Åldersfallande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten av konjugatvaccinet mot kolera hos vuxna och barn
27 mars 2026 uppdaterad av: International Vaccine Institute
En fas II, randomiserad, kontrollerad, ålder-nedåtgående studie på vuxna och barn för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos OSP:rTTHc-kolerakonjugatvaccinet i en kolerautbredd region
Denna fas II-studie syftar till att fastställa immunogeniciteten och säkerheten för enkel dos och två doser av OSP:rTTHc-kolerakonjugatvaccin (CCV) med eller utan alunadjuvant.
Studien kommer att vägleda det framtida doseringsschemat och formuleringen av CCV (med eller utan aluminiumfosfatadjuvant) som förväntas behövas för vuxna och barn i kolerautbredda regioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, kontrollerad, säkerhets- och immunogenitetsstudie av en och två doser av CCV 25 μg (med och utan alun) i en koleraendemisk region.
Totalt 390 berättigade deltagare kommer att rekryteras i studien i tre ålderskohorter.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie i vuxna i åldern 18 till 45 år (kohort A) och barn i åldern 5 till 17 år (kohort B) följt av en randomiserad, aktivkontrollerad, partiellt öppen studie i barn i åldern 1 till 4 år (kohort C).
DSMB måste granska säkerhetsdata för varje kohort och godkänna studiefortsättning innan administrering av undersökningsprodukten för nästa yngre kohort inleds (åldersdescenderande studieschema).
I kohort A kommer 50 vuxna deltagare i åldern 18 till 45 år att slumpmässigt delas in i 5 armar för att få den tilldelade undersökningsprodukten enligt följande:
Arm A1 (n=10): en dos CCV 25 μg med alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm A2 (n=10): en dos CCV 25 μg utan alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm A3 (n=10): två doser CCV 25 μg med alun med 6 månaders intervall Arm A4 (n=10): två doser CCV 25 μg utan alun med 6 månaders intervall Arm A5 (n=10): två doser placebo med 6 månaders intervall
I kohort B kommer 90 barn i åldern 5 till 17 år att slumpmässigt delas in i 5 armar för att få den tilldelade undersökningsprodukten enligt följande:
Arm B1 (n=20): en dos CCV 25 μg med alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm B2 (n=20): en dos CCV 25 μg utan alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm B3 (n=20): två doser CCV 25 μg med alun med 6 månaders intervall Arm B4 (n=20): två doser CCV 25 μg utan alun med 6 månaders intervall Arm B5 (n=10): två doser placebo med 6 månaders intervall
I kohort C kommer 250 barn i åldern 1 till 4 år att slumpmässigt delas in i 10 armar för att få den tilldelade undersökningsprodukten enligt följande:
Arm C1 (n=30): en dos CCV 25 μg med alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm C2 (n=30): en dos CCV 25 μg utan alun och en dos placebo med 6 månaders intervall Arm C3 (n=30): två doser CCV 25 μg med alun med 6 månaders intervall Arm C4 (n=30): två doser CCV 25 μg utan alun med 6 månaders intervall Arm C5 (n=20): två doser placebo med 6 månaders intervall Arm C6 (n=30): två doser Euvichol®-Plus med 2 veckors intervall Arm C7 (n=20): en dos CCV 25 μg med alun och en dos Euvichol®-Plus med 6 månaders intervall Arm C8 (n=20): en dos CCV 25 μg utan alun och en dos Euvichol®-Plus med 6 månaders intervall Arm C9 (n=20): en dos Euvichol®-Plus och en dos CCV 25 μg med alun med 6 månaders intervall Arm C10 (n=20): en dos Euvichol®-Plus och en dos CCV 25 μg utan alun med 6 månaders intervall
Vaccinationsrutt: CCV 25 μg (med eller utan alun) och placebo administreras genom intramuskulär (IM) injektion. Euvichol®-Plus administreras oralt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
390
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naveena D'Cor, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: naveena.dcor@ivi.int
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tarun Saluja, MD
- Telefonnummer: +82 2 8811 000
- E-post: Tarun.Saluja@ivi.int
Studieorter
-
-
Kenyatta National Hospital Complex
-
Nairobi, Kenyatta National Hospital Complex, Kenya, 19676
- Rekrytering
- KAVI-Institute of Clinical Research, University
-
Kontakt:
- Jaoko Walter Godfrey
- Telefonnummer: +254-727-555-254
- E-post: wjaoko@kaviuon.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 1 till 45 år vid samtycke
- Deltagare/deltagares lagligt behöriga företrädare (LAR) som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att frivilligt delta i studien
- Deltagare som kan följa studiebehoven
- Personer i god hälsa enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning och den kliniska bedömningen av undersökningsledaren
Exklusionskriterier:
- Känd historia eller allergi mot undersökningsvaccinets komponenter eller andra läkemedel, eller andra allergier
- Personer med större medfödda missbildningar
- Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immundefektsjukdomar (känd HIV-infektion¥ eller andra immunfunktionsstörningar)
- Användning av systemiska steroider inom de senaste 6 månaderna (>10 mg/dag prednisonekvivalent under perioder som överstiger 2 på varandra följande veckor), eller mottagning av kemoterapi, strålbehandling eller andra immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 6 månaderna
- Vilken avvikelse eller kronisk sjukdom som enligt undersökningsledaren kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av studieobjektiven
- Personer med beteendemässig eller kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom eller neurologiska störningar som, enligt undersökningsledaren, kan störa deltagarens förmåga att delta i försöket
- Personer med splenektomi
- Personer med kända blödningsrubbningar
- Mottagning av blod, blodderivat eller immunglobulinprodukter under de senaste 3 månaderna
- Personer som har fått andra vacciner från 4 veckor före första dosen av testvaccinationen eller planerar att få något vaccin inom 4 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten
- Personer med aktiv eller känd tidigare Vibrio cholerae-infektion
- Personer med en historia av svår diarré under de senaste 6 månaderna som krävt vård på en medicinsk anläggning under 24 timmar eller mer
- Personer som tidigare fått ett kolera-vaccin under de senaste 5 åren
- Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida
- Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor före screening och upp till 12 veckor efter studievaccinationen
- Personer som registrerats i ett annat kliniskt försök inom 6 månader före registrering, samtidigt registrerade eller planerade att registreras i ett annat försök under studieperioden
- Personer som är forskningspersonal involverad i det kliniska försöket eller familj/hushållsmedlemmar till forskningspersonal
- Enligt undersökningsledarens medicinska omdöme kan en person även uteslutas från studien trots att alla ovannämnda inklusions-/exklusionskriterier uppfylls
- Barn under 5 år med Weight for Height Z-poäng och/eller Height for Age Z-poäng på mindre än -2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat
0,5 ml per dos; doseringsschema/behandlingslängd: 1 dos eller 2 doser med 168 dagars intervall administrerat intramuskulärt
|
OSP:rTTHc Kolera Konjugat med Aluminiumfosfat Kohort Armarna A1, A3, B1, B3, C1, C3, C10
|
|
Experimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ utan Aluminiumfosfat
0,5 ml per dos; doseringsschema/behandlingstid: 1 dos eller 2 doser med 168 dagars intervall administrerad intramuskulärt
|
OSP: rTTHc-kolerakonjugat utan aluminiumfosfat Kohortarmar A2, A4, B2, B4, C2, C4
|
|
Aktiv komparator: Euvichol®-Plus
1,5 ml per dos; doseringsschema/behandlingslängd: 2 doser med 14 dagars intervall administreras oralt
|
V. cholerae O1 och O139 bivalent inaktiverad oral kolera-vaccin kohort Arm C6
|
|
Placebo-jämförare: Isotonisk natriumkloridinjektion
0,5 mL per dos; doseringsschema/behandlingslängd: 2 doser med 168 dagars intervall administreras intramuskulärt
|
Steril 0.9% natriumklorid-kohort Arm A5, B5, C5
|
|
Experimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ med Aluminiumfosfat och Euvichol®-Plus
0,5 ml per dos av CCV administrerat intramuskulärt och 1,5 ml dos av Euvichol®-Plus administrerat oralt med 168 dagars intervall
|
Kohort Armarna C7, C9 |
|
Experimentell: OSP:rTTHc CCV 25 ㎍ utan Aluminiumfosfat och Euvichol®-Plus
0,5 ml per dos av CCV administrerad intramuskulärt och 1,5 ml dos av Euvichol®-Plus administrerad oralt med 168 dagars intervall
|
Kohortarmar C8, C10 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av serum vibriocidal antikroppstitersvar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa vid 28 dagar efter en dosvaccination av CCV 25 μg (med eller utan alun) hos vuxna (ålder 18 till 45 år) och hos barn (ålder 1 till 17 år).
Tidsram: Baseline och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
- Andel deltagare som uppnår serokonvertering (definierad som minst en 4-faldig ökning från baslinjen) av serumvibriocidala antikroppstitrar 28 dagar efter en dosvaccinering med CCV (med eller utan alun) 25 µg / placebo
|
Baseline och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
GMT för serumvibriocidala antikroppstitrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter en dos av CCV 25 μg (med eller utan alun) hos vuxna (18 till 45 år) och hos barn (1 till 17 år)
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
- GMT för serumvibriocidal antikroppstitrar vid 28 dagar efter en dos vaccination med CCV (med eller utan alun) 25 µg / placebo
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
Serokonvertering av vibriocida titrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter två doser Euvichol®-Plus hos barn i åldern 1 till 4 år
Tidsram: Baslinje och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
Andel deltagare som uppnår serokonvertering av serumvibriocidala antikroppstitrar 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
Baslinje och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
|
GMT för vibriocidala titrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter två doser av Euvichol®-Plus hos barn i åldrarna 1 till 4 år
Tidsram: Baseline och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
GMT för serumvibriocidal antikroppstitrar 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus jämfört med baslinje
|
Baseline och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
|
Serokonvertering av serum OSP IgG-antikroppstitrar mot V. cholerae O1 Inaba efter en dos vaccination med CCV 25 μg (med eller utan alun) hos vuxna (18 till 45 år) och barn (1 till 17 år).
Tidsram: Baseline och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
Andel deltagare som uppnår serokonvertering (definierad som minst 4-faldig ökning från baslinjen) av serum OSP IgG-antikroppstitrar 28 dagar efter en dos vaccination med CCV (med eller utan alun) 25 μg / placebo
|
Baseline och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
GMT för serum OSP IgG-antikroppstitrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter en dos CCV 25 µg (med eller utan alun) hos vuxna (18–45 år) och barn (1–17 år)
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
- GMT för serum OSP IgG-antikroppstitrar 28 dagar efter en dos vaccination med CCV (med eller utan alun) 25 μg / placebo
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den första dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
Serokonvertering av OSP IgG-titrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter två doser Euvichol®-Plus hos barn i åldern 1 till 4 år
Tidsram: Baseline och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
Andel deltagare som uppnår serokonvertering av serum OSP IgG-antikroppstitrar 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
Baseline och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
|
GMT för OSP IgG-titrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa efter två doser av Euvichol®-Plus hos barn i åldern 1 till 4 år:
Tidsram: Baslinje och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
GMT för serum OSP IgG-antikroppstitrar 14 dagar efter två doser Euvichol®-Plus jämfört med baslinjen
|
Baslinje och vid 14 dagar efter två doser av Euvichol®-Plus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje dos
|
Förekomst av efterfrågat injektionsställe och begärda systemiska biverkningar från tidpunkten för varje studievaccination till 7 dagar efter varje studievaccination
|
Inom 7 dagar efter varje dos
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje dos
|
Förekomst av oönskade biverkningar från tidpunkten för varje studievaccination till 28 dagar efter varje studievaccination.
|
Inom 28 dagar efter varje dos
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) samt medicinskt behandlade biverkningar (MAAE)
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Förekomst av någon SAE / AESI / MAAE från första dosvaccinering genom hela slutbesöket i studien
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Omedelbara biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje dos
|
Förekomst av omedelbara biverkningar inom 30 minuter efter varje vaccindos
|
Inom 30 minuter efter varje dos
|
|
Serokonvertering av serumvibriocida antikroppstitersvar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa vid 28 dagar efter två doser CCV 25 μg (med eller utan alun) / placebo hos vuxna (ålder 18 till 45 år) och hos barn (ålder 1 till 17 år).
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
- Andel deltagare som uppnår serokonvertering av serumvibriocida antikroppstitrar 28 dagar efter två doser av CCV 25 µg (med eller utan alun) / placebo
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
Serokonvertering av IgG-antikroppssvar mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dagar efter två doser av CCV 25 μg (med eller utan alun) eller placebo hos vuxna (18 till 45 år) och hos barn (1 till 17 år).
Tidsram: Baseline och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo]
|
- Andel deltagare som uppnår serokonvertering av serum anti-OSP IgG-antikroppstitern 28 dagar efter två doser av CCV (med eller utan alun) 25 μg eller placebo
|
Baseline och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo]
|
|
Serokonvertering av serum vibriocidal antikroppstitrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa 28 dagar efter boosterdos i heterolog boosteringsgrupp av CCV med eller utan alum 25 μg och Euvichol®-Plus hos barn i åldern 1 till 4 år
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdoseringen
|
- Andel deltagare som uppnår serokonversion av serum vibriocidal antikroppstitrar efter den heterologa boosterdosen
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdoseringen
|
|
Serokonvertering av IgG-antikroppssvar mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dagar efter boosterdos i heterolog boosteringsgrupp av CCV med eller utan alun 25 μg och Euvichol®-Plus hos barn i åldern 1 till 4 år
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
- Andel deltagare som uppnår serokonversion av serumvibriocida antikroppstitrar efter den heterologa boosterdosen
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
|
GMT av serumvibriocida antikroppstitersvar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa vid 28 dagar efter två doser CCV 25 µg (med eller utan alun) / placebo hos vuxna (18–45 år) och barn (1–17 år).
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
GMT för serum vibriocidala antikroppstitrar vid 28 dagar efter två doser av CCV 25 μg (med eller utan alun) / placebo
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alun, CCV utan alun eller placebo
|
|
GMT för IgG-antikroppsvar mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dagar efter två doser CCV 25 μg (med eller utan alun) eller placebo hos vuxna (18–45 år) och barn (1–17 år).
Tidsram: Baseline och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alum, CCV utan alum eller placebo]
|
GMT för serum anti-OSP IgG-antikroppstitern 28 dagar efter två doser av CCV (med eller utan alun) 25 μg eller placebo
|
Baseline och vid 28 dagar efter den andra dosen av antingen CCV med alum, CCV utan alum eller placebo]
|
|
GMT för serum vibriocidala antikroppstitrar mot V. cholerae O1 Inaba och O1 Ogawa vid 28 dagar efter boosterdos i heterolog boosteringsgrupp av CCV med eller utan alum 25 μg och Euvichol®-Plus hos barn i åldrarna 1 till 4 år
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
GMT för serum vibriocidal antikroppstitrar efter den heterologa boosterdos
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
|
GMT av IgG-antikroppssvar mot OSP mot V. cholerae O1 Inaba 28 dagar efter boosterdos i heterolog boosting-gruppen av CCV med eller utan alun 25 μg och Euvichol®-Plus hos barn i åldrarna 1 till 4 år
Tidsram: Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
GMT för serum vibriocidal antikroppstitrar efter den heterologa boosterdosen
|
Baslinje och vid 28 dagar efter den heterologa boosterdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVI CCV 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .