HCL in Adults With T1DM, Markedly Elevated HbA1c, and Psychological Vulnerability (Hi-Loop)

包含基準：

• スクリーニング時点で18歳から65歳であること
• 医療記録または診断資格を有する医療専門家による他の出典文書により、2年以上の1型糖尿病の臨床診断が確認されていること
• 過去6か月間のHbA1cが9.0％以上であること
• HCLを除く、CGMの有無にかかわらず、1日複数回の注射またはインスリンポンプ療法を受けていること
• 1日総インスリン量が5単位から300単位であること
• アラームを聞くのに十分な聴力と表示を見るのに十分な視力があること
• 研究特有の指示に従い、血糖コントロールを改善する意思があること
• 研究期間中、CamAPS FXを継続して使用する意思があること
• 出産可能年齢の女性参加者は有効な避妊法を実施しており、スクリーニング時に尿中HCG妊娠検査が陰性であること

• 以下のいずれかに該当する心理的問題：

  1. 糖尿病苦痛尺度（DDS-17） - 感情的重荷、医師関連苦痛、治療関連苦痛、対人関係苦痛の4つの領域にわたる糖尿病特有の感情的苦痛を評価。 尺度：1〜6。スコア2.0以上は中等度の苦痛を示す。
  2. 糖尿病問題領域尺度（PAID） - 糖尿病に関連する全体的な感情的負担を測定。 尺度：0〜100。 総スコア40以上は臨床的に有意な糖尿病苦痛を示す。
  3. 糖尿病燃え尽き症候群質問票（DBQ） - 感情的消耗、糖尿病ケアからの離脱、制御喪失感を評価。 尺度：1〜5。 スコア2以上は臨床的に関連する燃え尽き症状を示唆する。
  4. 抑うつ症状簡易評価尺度（QIDS） - 過去1週間の抑うつ症状を評価。 尺度：0〜27。 スコア6以上は臨床的に関連する抑うつ症状を示し、スコアが高いほど症状の重症度が増す。
  5. 患者健康質問票-9（PHQ-9） - 過去2週間の抑うつ症状を評価。 尺度：0〜27。 スコア10以上は臨床的に関連する抑うつを示す。
  6. WHO-5ウェルビーイング指標 - 肯定的なウェルビーイングを測定。 尺度：0〜25。 スコア13以下はウェルビーイングの低下を示す。
  7. 低血糖恐怖調査票（HFS-II） - 低血糖に関連する行動と懸念を評価；ポーランド版低血糖恐怖調査票-II。 尺度：0〜132。 スコア40以上は一般的に低血糖恐怖の高まりを示す。
  8. EQ-5D-5L（EuroQol Group, 2011） - 5つの次元にわたる健康関連QOLを評価し、視覚的アナログ尺度（VAS 0-100）を含む。値が50未満は著しく低下した健康状態の認識を示す。
  9. 症状質問票（KO「0」） - 不安関連の心理的症状を評価するために使用。 尺度：0〜336。 規範的閾値（男性180、女性200）を超えるスコアは、臨床的に関連する不安症状を示す。

除外基準：

• 現在ハイブリッド閉ループシステムによる治療を受けていること。
• 1日インスリン投与量が300単位を超えること。
• ポンプカニューレまたは接着剤に対する既知または疑われる接触アレルギーがあること。
• 妊娠中または妊娠計画中、授乳中であること。
• 透析中の腎機能障害があること。
• 増殖性、制御不良の網膜症があること。
• 全身性コルチコステロイドなど、糖代謝に干渉することが知られている薬物による現在の治療を受けていること。
• 研究者の判断により、研究の正常な実施および研究結果の解釈に干渉する可能性のある既知の重篤な精神障害（統合失調症、精神病エピソード、双極性障害、認知症、薬物およびアルコール乱用、摂食障害 - 拒食症、過食症、学習障害、自殺念慮を伴う活動性抑うつ）があること。
• 研究者の判断により、研究指示に従うことができない患者。