伴有明显HbA1c升高及心理脆弱性的成人1型糖尿病患者中的HCL (Hi-Loop)
2026年3月27日 更新者：Jerzy Hohendorff
混合闭环泵疗法对长期高血糖且伴有心理问题的1型糖尿病患者血糖控制、生活质量及特定慢性并发症的影响
本研究旨在评估mylife CamAPS FX混合闭环（HCL）系统是否能改善血糖控制不佳且伴有心理问题的1型糖尿病（T1DM）患者的血糖控制和生活质量。
经过筛选访视和导入期后，患者将被随机分配接受mylife CamAPS FX HCL治疗12个月（第I组），或先接受当前治疗3个月，随后接受mylife CamAPS FX HCL治疗9个月（第II组）。 研究中使用的HCL系统将包括mylife CamAPS FX控制器、mylife YpsoPump胰岛素泵和Dexcom G6持续葡萄糖监测系统（CGM）。
主要纳入标准包括：确诊1型糖尿病至少2年、糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，以及心理脆弱性。
主要血糖结局指标包括：研究组间在3个月后血糖在70-180 mg/dL范围内时间（TIR）变化及HbA1c变化的差异。
主要次要结局指标包括：组间在3个月后CGM衍生数据的差异、整个队列在12个月后的差异，以及各组在3个月后心理评分变化和整个队列在12个月后的变化。
研究概览
详细说明
为检测以下差异，估计所需样本量以达到80%的统计功效：
- 在研究组间3个月时范围内时间（TIR）的差异，若基线TIR为30%，预期达到60%，合并标准差为20%，双侧显著性水平为0.05，则样本量为20（每组10人）。
- 在研究组间3个月时糖化血红蛋白（HbA1c）的差异，若基线平均HbA1c为9.5%，预期平均HbA1c为7.5%，合并标准差为1.5%，双侧显著性水平为0.05，则样本量为20（每组10人）。
按1:1比例随机分配至mylife CamAPS FX HCL组或继续优化研究前胰岛素治疗方案组，采用最大容许不平衡度为3的大棒法。分配序列使用临床试验随机化工具生成，负责参与者入组和分配的研究人员无法访问随机化序列。
资助情况：研究者发起的研究；设备支持由mylife Diabetes Care提供，不影响研究设计、分析或报告。
注：研究方案已于2024年4月29日获得生物伦理委员会批准。由于克拉科夫大学医院内部关于注册流程的机构讨论，ClinicalTrials.gov的注册在参与者入组开始后才完成。此延迟是由于波兰法律对临床试验的定义——该术语仅适用于涉及未注册药物或设备的研究——与科学界常用的更广泛定义之间存在差异所致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Katowice、波兰
- Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
Krakow、波兰
- University Hospital in Krakow
-
Poznan、波兰
- Poznan University of Medical Science, Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄18-65岁
- 由具备诊断资质的医疗专业人员根据医疗记录或其他来源文件确认，临床诊断为1型糖尿病且病程≥2年
- 过去6个月内糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%
- 每日多次胰岛素注射或胰岛素泵治疗（可联合或不联合持续葡萄糖监测系统），混合闭环系统除外
- 每日胰岛素总剂量5-300单位
- 听力足以识别警报提示，视力足以查看显示屏信息
- 愿意遵循研究特定指导并改善血糖控制
- 愿意在整个研究期间持续使用CamAPS FX系统
- 育龄期女性参与者需采取有效避孕措施，且在筛选时尿妊娠试验（HCG）结果呈阴性
符合以下任一标准的心理问题定义：
- 糖尿病痛苦量表（DDS-17）- 评估四个维度的糖尿病特异性情绪痛苦：情感负担、医患关系痛苦、治疗管理痛苦、人际交往痛苦。量表范围：1-6分，得分≥2.0表示中度痛苦
- 糖尿病问题领域量表（PAID）- 测量与糖尿病相关的整体情绪负担。量表范围：0-100分，总分≥40表示具有临床意义的糖尿病痛苦
- 糖尿病倦怠问卷（DBQ）- 评估情绪耗竭、糖尿病护理疏离感和失控感。量表范围：1-5分，得分>2提示存在临床相关倦怠症状
- 抑郁症状快速自评量表（QIDS）- 评估过去一周的抑郁症状。量表范围：0-27分，得分≥6被认为存在临床相关抑郁症状，分数越高反映症状严重程度越高
- 患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）- 评估过去两周的抑郁症状。量表范围：0-27分，得分≥10表示存在临床相关抑郁
- 世界卫生组织-5项幸福感指数（WHO-5）- 测量积极幸福感水平。量表范围：0-25分，得分≤13表示幸福感降低
- 低血糖恐惧调查量表（HFS-II）- 评估与低血糖相关的行为及担忧；采用波兰版低血糖恐惧调查量表-II。量表范围：0-132分，得分>40通常表示存在显著的低血糖恐惧
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）- 通过五个维度评估健康相关生活质量，包含视觉模拟评分（VAS 0-100分），得分<50表示感知健康状态显著降低
- 症状问卷（KO“0”）- 用于评估焦虑相关心理症状。量表范围：0-336分，得分超过常模阈值（男性180分，女性200分）表示存在临床相关焦虑症状
排除标准：
- 当前正在使用混合闭环系统治疗
- 每日胰岛素剂量>300国际单位
- 已知或疑似对胰岛素泵套管或黏贴剂存在接触性过敏
- 妊娠期、计划妊娠或哺乳期
- 需要透析的肾功能损害
- 增殖性未控制视网膜病变
- 当前正在使用已知影响糖代谢的药物（如全身性皮质类固醇）
- 经研究者判断可能干扰研究正常开展或结果解释的严重精神障碍（包括精神分裂症、精神病性发作、双相情感障碍、痴呆、药物与酒精滥用、进食障碍如厌食症/暴食症、学习障碍、伴有主动自杀意念的抑郁症）
- 经研究者判断无法遵循研究指导的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mylife CamAPS FX 混合闭环系统
mylife CamAPS FX 闭环系统随机分组后 12 个月
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mylife CamAPS FX 混合闭环系统
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无干预：对照
随机分组后接受3个月标准治疗，随后9个月使用mylife CamAPS FX HCL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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随访3个月后HbA1c变化的组间差异
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3个月
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血糖处于70-180毫克/分升范围内的时间
大体时间：3个月
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随访3个月后组间TIR变化差异
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：3个月
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随访3个月后平均血糖变化的组间差异
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3个月
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葡萄糖管理指数（GMI）
大体时间：3个月
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随访3个月后GMI变化的组间差异
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3个月
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时间低于范围 <70 mg/dL (TB70)
大体时间：3个月
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随访3个月后TB70变化的组间差异
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3个月
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血糖低于范围 <54 mg/dL (TB54)
大体时间：3个月
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随访3个月后TB54变化的组间差异
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3个月
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时间高于范围 >180 mg/dL (TA180)
大体时间：3个月
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随访3个月后TA180变化的组间差异
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3个月
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高于范围时间 >250 mg/dL (TA250)
大体时间：3个月
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随访3个月后TA250变化的组间差异
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3个月
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血糖变异性
大体时间：3个月
|
随访3个月后变异系数（CV）变化的组间差异
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3个月
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血糖在70-140 mg/dL范围内的时长（TITR）
大体时间：3个月
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随访3个月后TITR变化的组间差异
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3个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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随访12个月后整个组别相对于基线的HbA1c变化
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12个月
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TIR
大体时间：12个月
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整个组随访12个月后相对于基线的TIR变化
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12个月
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平均血糖
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后相对于基线的平均血糖变化
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12个月
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GMI
大体时间：12个月
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整个组随访12个月后GMI较基线的变化
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12个月
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TB70
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后TB70相对于基线的变化
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12个月
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TB54
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后与基线相比TB54的变化
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12个月
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TA180
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后与基线相比的TA180变化
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12个月
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TA250
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后相对于基线的TA250变化
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12个月
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血糖变异性
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后与基线相比的心血管变化
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12个月
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TITR
大体时间：12个月
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随访12个月后整个组别相对于基线的TITR变化
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12个月
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糖尿病困扰量表（DDS-17）
大体时间：3个月
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随访3个月后，组内DDS-17评分相对于基线的变化
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3个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS-17)
大体时间：12个月
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在整个组中随访12个月后DDS-17相对于基线的变化
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12个月
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糖尿病问题领域（PAID）量表
大体时间：3个月
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随访3个月后组内PAID相对于基线的变化
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3个月
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付费
大体时间：12个月
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整个组在12个月随访后从基线的PAID变化
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12个月
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糖尿病倦怠问卷 (DBQ)
大体时间：3个月
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随访3个月后，DBQ较基线的组内变化
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3个月
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糖尿病倦怠问卷（DBQ）
大体时间：12个月
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在整个组中随访12个月后DBQ相对于基线的变化
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12个月
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抑郁症状快速量表 (QIDS)
大体时间：3个月
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随访3个月后，组内QIDS评分相对于基线的变化
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3个月
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抑郁症状快速量表 (QIDS)
大体时间：12个月
|
在整个组中，随访12个月后QIDS评分相对于基线的变化
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12个月
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：3个月
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随访3个月后PHQ-9评分较基线的组内变化
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3个月
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|
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：12个月
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在整个组中，经过12个月的随访后，PHQ-9评分相对于基线的变化
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12个月
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WHO-5 幸福感指数
大体时间：3个月
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随访3个月后WHO-5较基线的组内变化
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3个月
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WHO-5 幸福感指数
大体时间：12个月
|
在整个组中，随访12个月后WHO-5相对于基线的变化
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12个月
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低血糖恐惧调查（HFS-II）
大体时间：3个月
|
随访3个月后组内HFS-II相对于基线的变化
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3个月
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低血糖恐惧调查表 (HFS-II)
大体时间：12个月
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随访12个月后，整个组别HFS-II相对于基线的变化
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12个月
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EuroQol 五维五水平视觉模拟评分（EQ-5D-5L VAS）
大体时间：3个月
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随访3个月后组内EQ-5D-5L VAS相对于基线的变化
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3个月
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EuroQol 5维5级视觉模拟评分量表 (EQ-5D-5L VAS)
大体时间：12个月
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在整个组中，随访12个月后EQ-5D-5L VAS评分相对于基线的变化
|
12个月
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症状问卷（KO "0"）
大体时间：3个月
|
随访3个月后，KO "0" 相对于基线的组内变化
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3个月
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症状问卷（KO "0"）
大体时间：12个月
|
在整个组中，经过12个月的随访后，KO "0" 相对于基线的变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖发作
大体时间：3个月
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严重低血糖发作定义为需要医疗援助
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3个月
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严重低血糖事件
大体时间：12个月
|
严重低血糖发作定义为需要医疗援助
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12个月
|
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严重低血糖发作
大体时间：3个月
|
严重低血糖发作定义为需要其他第三方协助
|
3个月
|
|
严重低血糖事件
大体时间：12个月
|
严重低血糖发作定义为需要其他第三方援助
|
12个月
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非严重低血糖发作低于54 mg/dl
大体时间：3个月
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持续15分钟以上、血糖低于54 mg/dl的非严重低血糖发作
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3个月
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非严重低血糖发作（低于54 mg/dl）
大体时间：12个月
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持续时间超过15分钟、血糖低于54 mg/dl的非严重低血糖事件
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12个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
大体时间：3个月
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因糖尿病酮症酸中毒住院
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3个月
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糖尿病酮症酸中毒（DKA）
大体时间：12个月
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因DKA导致的住院治疗
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz Klupa, MD, PhD、Jagiellonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月9日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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