HCL felnőtteknél T1DM-mel, jelentősen emelkedett HbA1c-vel és pszichológiai sérülékenységgel (Hi-Loop)
2026. március 27. frissítette: Jerzy Hohendorff
A hibrid zártkörű inzulinpumpa-terápia bevezetésének hatása a glükózkontrollra, életminőségre és kiválasztott krónikus szövődményekre krónikusan magas vércukorszinttel és pszichológiai problémákkal küzdő 1-es típusú cukorbetegek esetében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a mylife CamAPS FX hibrid zárt hurok (HCL) rendszer javítja-e a glikémiás kontrollt és az életminőséget olyan 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél, akiknél krónikus glikémiás kontrollhiány és pszichológiai problémák állnak fenn.
A szűrővizsgálat és bevezető időszak után a betegeket randomizáltan a mylife CamAPS FX HCL-vel történő 12 hónapos kezelésre (I. csoport) vagy a jelenlegi kezelésük típusával történő 3 hónapos kezelésre, majd a mylife CamAPS FX HCL-vel történő további 9 hónapos kezelésre (II. csoport) osztják be. A vizsgálatban használt HCL rendszer a mylife CamAPS FX vezérlőből, a mylife YpsoPump inzulinpumpából és a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozási rendszerből (CGM) fog állni.
A fő bevonási kritériumok közé tartozik: legalább 2 éve fennálló 1-es típusú cukorbetegség, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,0% és pszichológiai sebezhetőség.
A primer glikémiás eredmények közé tartozik: a vizsgálati csoportok közötti különbségek a 70-180 mg/dl tartományban töltött idő (TIR) és a HbA1c változásaiban 3 hónap után.
A fő másodlagos eredmények közé tartozik: a csoportok közötti különbségek a CGM-ből származó adatokban 3 hónap után és a teljes kohorszban 12 hónap után, valamint a csoportokon belüli változások a pszichológiai pontszámokban 3 hónap után és a teljes kohorszban 12 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becsült mintanagyság, amely 80% erőt biztosít a különbség kimutatásához:
- a vizsgált csoportok közötti tartományban töltött időben 3 hónap után, ha az alapvonali TIR 30% és a várt 60%, a poololt szórás 20%, kétoldali szignifikancia szint 0,05 mellett a minta 20 (10 minden csoportban).
- a HbA1c-ben a vizsgált csoportok között 3 hónap után, ha az alapvonali átlagos HbA1c 9,5% és a várt átlagos HbA1c 7,5%, poololt szórás 1,5% mellett, kétoldali szignifikancia szint 0,05 mellett, 20 (10 minden csoportban).
Randomizálás 1:1 arányban a mylife CamAPS FX HCL vagy az optimalizált vizsgálat előtti inzulin terápiás rezsim folytatása között, a big stick módszerrel, legfeljebb 3-as maximális tolerált egyensúlytalansággal. A kiosztási sorozat a Clinical Trial Randomization Tool segítségével generálva, a vizsgálati személyzet a résztvevők felvételéért és hozzárendeléséért felelős, hozzáférés nélkül a randomizációs sorozathoz.
Finanszírozás: Kutató kezdeményezésű vizsgálat; eszköztámogatást nyújtott a mylife Diabetes Care, befolyás nélkül a vizsgálat tervezésére, elemzésére vagy jelentésére.
Megjegyzés: A vizsgálati protokollt a Bioetikai Bizottság 2024. április 29-én hagyta jóvá. A ClinicalTrials.gov-on történő regisztráció a résztvevők felvétele után fejeződött be a Krakkói Egyetemi Kórházon belüli intézményi vita miatt a regisztrációs folyamattal kapcsolatban. Ez a késedelem a klinikai vizsgálat definíciójának eltéréséből adódott a lengyel jog szerint – ahol a kifejezés kizárólag nem regisztrált gyógyszereket vagy eszközöket érintő vizsgálatokra vonatkozik – és a tudományos közösségben általánosan használt tágabb definíció között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
Krakow, Lengyelország
- University Hospital in Krakow
-
Poznan, Lengyelország
- Poznan University of Medical Science, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves kor a szűrés időpontjában
- 2 évnél hosszabb 1-es típusú diabetes klinikai diagnózisa, amelyet az orvosi dokumentáció vagy más forrásdokumentáció alapján a diagnózis felállítására jogosult egészségügyi szakember állapított meg.
- HbA1c >= 9,0% az elmúlt 6 hónapban.
- Napi többszöri inzulininjekciók vagy inzulinpumpa-kezelés CGM-mel vagy anélkül, kivéve HCL.
- Napi inzulinadag 5 U/nap - 300 U/nap
- Megfelelő hallás a riasztók észleléséhez és megfelelő látás a kijelző megtekintéséhez
- Hajlandóság a vizsgálatra vonatkozó utasítások betartására és a glükózkontroll javítására.
- Hajlandóság a CamAPS FX folyamatos használatára a vizsgálat során.
- A gyermekvállalásra képes korú női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív vizelet-HCG terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor
Pszichológiai problémák, amelyek a következők egyikét jelentik:
- Diabetes Distress Scale (DDS-17) - értékeli a diabetes-specifikus érzelmi terhelést négy területen: Érzelmi teher, Orvoshoz kapcsolódó terhelés, Kezeléshez kapcsolódó terhelés és Interperszonális terhelés. Skála: 1-6. A ≥2,0 pontszámok közepes terhelést jeleznek.
- Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale - méri a diabeteshez kapcsolódó teljes érzelmi terhelést. Skála: 0-100. A ≥40 összpontszám klinikailag jelentős diabetes-terhelést jelez.
- Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) - értékeli az érzelmi kimerültséget, a diabetes-ellátástól való eltávolodást és az érzékelt kontrollvesztést. Skála: 1-5. A >2 pontszámok klinikailag releváns kiégési tüneteket sugallnak.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - értékeli a depressziós tüneteket az előző héten. Skála: 0-27. A ≥6 pontszámok klinikailag releváns depressziós tüneteket jeleznek, a magasabb pontszám-tartományok a tünetek súlyosságának növekedését tükrözik.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - értékeli a depressziós tüneteket az előző két hétben. Skála: 0-27. A ≥10 pontszám klinikailag releváns depressziót jelez.
- WHO-5 Well-Being Index - méri a pozitív jólétet. Skála: 0-25. A ≤13 pontszám csökkentett jólétet jelez.
- Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) - értékeli a hipoglikémiához kapcsolódó viselkedéseket és aggodalmakat; a Hipoglikémia-félelem felmérés-II lengyel változatában. Skála: 0-132. A 40 feletti pontszámokat általában a hipoglikémia iránti fokozott félelem jelzésére használják.
- EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget öt dimenzióban, és tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS 0-100), a 50 alatti értékek jelentősen csökkent észlelt egészségi állapotot jeleznek.
- Symptom Questionnaire (KO "0") - szorongással összefüggő pszichológiai tünetek felmérésére használják. Skála: 0-336. A normatív küszöbértékek feletti pontszámok (180 férfiaknál, 200 nőknél) klinikailag releváns szorongásos tünetegyüttest jeleznek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés hibrid zárt hurkos rendszerrel.
- Napi inzulinadag >300 NE.
- Ismert vagy gyanús kontaktallergia a pumpa kanyulájára vagy ragasztóanyagaira.
- Terhesség vagy terhesség tervezése, szoptatás.
- Dialízisen lévő vesekárosodás.
- Proliferatív, kontrollálatlan retinopathia.
- Jelenlegi kezelés a glükózanyagcserét befolyásoló ismert gyógyszerekkel, pl. szisztémás kortikoszteroidok.
- Ismert súlyos mentális zavarok (schizofrénia, pszichotikus epizódok, bipoláris zavar, demencia, drog- és alkoholfüggőség, evészavarok - anorexia, bulimia, tanulási nehézségek, depresszió aktív öngyilkossági gondolatokkal), amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat normál lebonyolítását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- A vizsgálatvezető megítélése szerint a vizsgálati utasításokat nem tudó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mylife CamAPS FX hibrid zárt hurkú rendszer
mylife CamAPS FX HCL randomizálást követően 12 hónapig
|
mylife CamAPS FX hibrid zárt hurkú rendszer
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés
Standard terápia 3 hónapig a randomizáció után, majd mylife CamAPS FX HCL a következő 9 hónapra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a HbA1c-változásban 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Időtartam 70-180 mg/dL között
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a TIR-változásban 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség az átlagos glükózszint változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Glükózkezelési index (GMI)
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a GMI-változásban a 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Időtartam a céltartomány alatt <70 mg/dL (TB70)
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a TB70 változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Idő tartomány alatt <54 mg/dL (TB54)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoportok közötti különbség a TB54 változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Időtartomány felett >180 mg/dL (TA180)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoportok közötti különbség a TA180 változásában a 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Időtartam a céltartomány felett >250 mg/dL (TA250)
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a TA250 változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Glükóz variabilitás
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi különbség a variációs együttható (CV) változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Idő a szoros tartományban 70-140 mg/dL (TITR)
Időkeret: 3 hónap
|
Csoportközi eltérés a TITR változásában 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoport HbA1c-szintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TIR
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoport TIR változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos glükózszint változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
GMI
Időkeret: 12 hónap
|
A GMI változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TB70
Időkeret: 12 hónap
|
A TB70 változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TB54
Időkeret: 12 hónap
|
A TB54 változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TA180
Időkeret: 12 hónap
|
A TA180 változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TA250
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoport TA250-értékének változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Glükózvariabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A CV változása a teljes csoportban a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
TITR
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoport TITR változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Diabetes Distress Skála (DDS-17)
Időkeret: 3 hónap
|
A DDS-17 csoporton belüli változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egész csoportban a DDS-17 változása a kezdőértékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID) skála
Időkeret: 3 hónap
|
A PAID csoporton belüli változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
FIZETETT
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoportban a PAID pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Diabetes Kiégés Kérdőív (DBQ)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoporton belüli változás a DBQ-ben a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Diabetes Kiégés Kérdőív (DBQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoportban a DBQ alapértékhez képesti változása 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
A Depressziós Tünetegyüttes Gyors Felmérése (QIDS)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoporton belüli QIDS változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
A Depressziós Tünetegyüttes Gyors Felmérése (QIDS)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoportban a QIDS-beli változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoporton belüli változás a PHQ-9-ben a kiindulástól számítva 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoportban a PHQ-9 változása a kiindulástól a 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
WHO-5 Jól-léti Index
Időkeret: 3 hónap
|
Csoporton belüli változás a WHO-5-ben a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
WHO-5 Jól-lét Index
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoportban a WHO-5 változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Hypoglykémia Félelem Felmérés (HFS-II)
Időkeret: 3 hónap
|
A HFS-II csoporton belüli változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Hypoglykaemia-félelem felmérés (HFS-II)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egész csoportban a HFS-II alapértékhez képesti változása 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű Vizualizációs Analóg Skála (EQ-5D-5L VAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoporton belüli változás az EQ-5D-5L VAS-ban a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű Vizualizációs Analóg Skála (EQ-5D-5L VAS)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoport EQ-5D-5L VAS változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
Tünetkérdőív (KO "0")
Időkeret: 3 hónap
|
Csoporton belüli változás a KO "0" paraméterben a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
|
3 hónap
|
|
Tünetkérdőív (KO "0")
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes csoporton belüli KO "0" változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek orvosi segítséget igényelnek
|
3 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek orvosi segítséget igényelnek
|
12 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek harmadik fél segítségét igénylik
|
3 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok, melyek harmadik személy segítségét igénylik
|
12 hónap
|
|
Nem súlyos hipoglikémiás epizódok 54 mg/dl alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Nem súlyos hipoglikémiás epizódok 54 mg/dl alatt, több mint 15 perc időtartammal
|
3 hónap
|
|
Nem súlyos, 54 mg/dl alatti hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 12 hónap
|
Nem súlyos hipoglikémiás epizódok 54 mg/dl alatt, amelyek időtartama meghaladja a 15 percet
|
12 hónap
|
|
Diabetikus ketoacidózis (DKA)
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi kezelés DKA miatt
|
3 hónap
|
|
Diabetikus ketoacidózis (DKA)
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi kezelés DKA miatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HI-LOOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött adatok a vizsgálat befejezése után indokolt kérésre elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
10 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .