HCL em Adultos com DM1, HbA1c Marcadamente Elevada e Vulnerabilidade Psicológica (Hi-Loop)

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos no momento do rastreio
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há 2 anos ou mais, conforme determinado pelo registo médico ou outra documentação de origem por um profissional de saúde qualificado para fazer o diagnóstico.
• HbA1c >= 9,0% nos últimos 6 meses.
• Múltiplas injeções diárias ou terapia com bomba de insulina com ou sem CGM, exceto HCL
• Insulina diária total 5 U/dia - 300 U/dia
• Audição adequada para ouvir alarmes e visão adequada para visualizar o ecrã
• Disponibilidade para seguir instruções específicas do estudo e melhorar o controlo da glicemia.
• Disponibilidade para usar o CamAPS FX continuamente durante todo o estudo.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar em contraceção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo no rastreio

• Problemas psicológicos definidos como um dos seguintes:

  1. Escala de Stress Relacionado com a Diabetes (DDS-17) - avalia o stress emocional específico da diabetes em quatro domínios: Carga Emocional, Stress Relacionado com o Médico, Stress Relacionado com o Regime e Stress Interpessoal. Escala: 1-6. Pontuações ≥2,0 indicam stress moderado.
  2. Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID) - mede a carga emocional global relacionada com a diabetes. Escala: 0-100. Pontuações totais ≥40 indicam stress relacionado com a diabetes clinicamente significativo.
  3. Questionário de Burnout na Diabetes (DBQ) - avalia exaustão emocional, desligamento dos cuidados com a diabetes e perceção de perda de controlo. Escala: 1-5. Pontuações >2 sugerem sintomas de burnout clinicamente relevantes.
  4. Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) - avalia sintomas depressivos na semana anterior. Escala: 0-27. Pontuações ≥6 são consideradas indicativas de sintomas depressivos clinicamente relevantes, com intervalos de pontuação mais elevados a refletir gravidade crescente dos sintomas.
  5. Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) - avalia sintomas depressivos nas duas semanas anteriores. Escala: 0-27. Pontuações ≥10 indicam depressão clinicamente relevante.
  6. Índice de Bem-Estar WHO-5 - mede o bem-estar positivo. Escala: 0-25. Pontuações ≤13 indicam bem-estar reduzido.
  7. Inquérito de Medo de Hipoglicemia (HFS-II) - avalia comportamentos e preocupações relacionadas com a hipoglicemia; na versão polaca do Inquérito de Medo de Hipoglicemia-II. Escala: 0-132. Pontuações acima de 40 são comumente usadas para indicar medo elevado de hipoglicemia.
  8. EQ-5D-5L (Grupo EuroQol, 2011) - avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões e inclui uma escala visual analógica (EVA 0-100), valores abaixo de 50 considerados indicativos de perceção de estado de saúde marcadamente reduzida.
  9. Questionário de Sintomas (KO "0") - usado para avaliar sintomas psicológicos relacionados com ansiedade. Escala: 0-336. Pontuações acima dos limiares normativos (180 para homens, 200 para mulheres) indicam sintomatologia de ansiedade clinicamente relevante.

Critérios de Exclusão:

• Tratamento atual com sistema de circuito híbrido fechado.
• Dose diária de insulina >300 UI.
• Alergia de contacto conhecida ou suspeita para a cânula da bomba ou adesivos.
• Gravidez ou planeamento de gravidez, amamentação.
• Insuficiência renal em diálise.
• Retinopatia proliferativa não controlada.
• Tratamento atual com fármacos conhecidos por interferirem com o metabolismo da glucose, por exemplo, corticosteroides sistémicos.
• Perturbações mentais graves conhecidas (esquizofrenia, episódios psicóticos, perturbação bipolar, demência, abuso de drogas e álcool, perturbações alimentares - anorexia, bulimia, dificuldades de aprendizagem, depressão com ideação suicida ativa) que provavelmente interferirão com a condução normal do estudo e interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Pacientes incapazes de seguir as instruções do estudo, conforme julgado pelo investigador