HCL bij volwassenen met T1DM, sterk verhoogde HbA1c en psychologische kwetsbaarheid (Hi-Loop)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 - 65 jaar op het moment van screening
• Een klinische diagnose van type 1 diabetes gedurende 2 jaar of langer, zoals bepaald door het medisch dossier of andere bron documentatie door een gezondheidszorgprofessional die bevoegd is om een diagnose te stellen.
• HbA1c van >= 9,0% in de afgelopen 6 maanden.
• Meerdere dagelijkse injecties of insulinepomptherapie met of zonder CGM, behalve HCL
• Totaal dagelijkse insuline 5 E/dag - 300 E/dag
• Voldoende gehoor om alarmen te horen en voldoende zicht om het display te bekijken
• Bereid om studiespecifieke instructies op te volgen en de glucosecontrole te verbeteren.
• Bereid om CamAPS FX continu gedurende de studie te gebruiken.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten een negatieve urine-HCG zwangerschapstest hebben bij screening

• Psychologische problemen gedefinieerd als een van de volgende:

  1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) - beoordeelt diabetes-specifieke emotionele distress over vier domeinen: Emotionele Last, Arts-Gerelateerde Distress, Regime-Gerelateerde Distress, en Interpersoonlijke Distress. Schaal: 1-6. Scores ≥2,0 duiden op matige distress.
  2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale - meet de algehele emotionele last gerelateerd aan diabetes. Schaal: 0-100. Totale scores ≥40 duiden op klinisch significante diabetes distress.
  3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) - evalueert emotionele uitputting, afstandelijkheid van diabeteszorg, en waargenomen verlies van controle. Schaal: 1-5. Scores >2 suggereren klinisch relevante burn-out symptomen.
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - beoordeelt depressieve symptomen over de afgelopen week. Schaal: 0-27. Scores ≥6 worden beschouwd als indicatief voor klinisch relevante depressieve symptomen, waarbij hogere scorebereiken toenemende symptoomernst weerspiegelen.
  5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - beoordeelt depressieve symptomen over de voorgaande twee weken. Schaal: 0-27. Scores ≥10 duiden op klinisch relevante depressie.
  6. WHO-5 Well-Being Index - meet positief welzijn. Schaal: 0-25. Scores ≤13 duiden op verminderd welzijn.
  7. Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) - beoordeelt gedragingen en zorgen gerelateerd aan hypoglykemie; in de Poolse versie van de Hypoglycaemia Fear Survey-II. Schaal: 0-132. Scores boven 40 worden vaak gebruikt om verhoogde angst voor hypoglykemie aan te duiden.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - evalueert gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies en omvat een visuele analoge schaal (VAS 0-100), waarden onder 50 worden beschouwd als indicatief voor duidelijk verminderde waargenomen gezondheidsstatus.
  9. Symptom Questionnaire (KO "0") - gebruikt om angst-gerelateerde psychologische symptomen te beoordelen. Schaal: 0-336. Scores boven normatieve drempels (180 voor mannen, 200 voor vrouwen) duiden op klinisch relevante angstsymptomatologie.

Exclusiecriteria:

• Huidige behandeling met een hybride closed-loop systeem.
• Dagelijkse dosis insuline >300 IE.
• Bekende of vermoedelijke contactallergie voor de pompcanule of kleefstoffen.
• Zwangerschap of zwangerschapswens, borstvoeding geven.
• Nierfunctiestoornis met dialyse.
• Proliferatieve, ongecontroleerde retinopathie.
• Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met glucosemetabolisme, bijv. systemische corticosteroïden.
• Bekende ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, psychotische episodes, bipolaire stoornis, dementie, drugs- en alcoholmisbruik, eetstoornissen - anorexia, boulimia, leerstoornissen, depressie met actieve suïcidale ideatie) die waarschijnlijk de normale uitvoering van de studie en interpretatie van de studieresultaten zullen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten die niet in staat zijn om studie-instructies op te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker