HCL u dospělých s T1DM, výrazně zvýšeným HbA1c a psychologickou zranitelností (Hi-Loop)

Kriteria pro zařazení:

• Věk 18–65 let v době screeningu
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, stanovená podle zdravotnické dokumentace nebo jiného zdroje odborníkem kvalifikovaným pro stanovení diagnózy.
• HbA1c ≥ 9,0 % v posledních 6 měsících.
• Vícečetné denní injekce nebo inzulinová pumpa s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) nebo bez něj, s výjimkou hybridního uzavřeného systému (HCL).
• Celková denní dávka inzulinu 5–300 jednotek/den.
• Dostatečný sluch pro slyšení alarmů a dostatečný zrak pro čtení displeje.
• Ochota dodržovat pokyny specifické pro studii a zlepšit kontrolu glykémie.
• Ochota používat systém CamAPS FX po celou dobu studie.
• Ženské účastnice v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test z moči (HCG) při screeningu.

• Psychologické problémy definované jako jedna z následujících možností:

  1. Škála diabetického distresu (DDS-17) – hodnotí emoční distres specifický pro diabetes ve čtyřech oblastech: emoční zátěž, distres související s lékařem, distres související s režimem a interpersonální distres.
     Škála: 1–6. Skóre ≥ 2,0 indikuje středně závažný distres.
  2. Škála problémových oblastí u diabetu (PAID) – měří celkovou emoční zátěž spojenou s diabetem.
     Škála: 0–100.
     Celkové skóre ≥ 40 indikuje klinicky významný diabetický distres.
  3. Dotazník vyhoření u diabetu (DBQ) – hodnotí emoční vyčerpání, odtažitost od péče o diabetes a vnímanou ztrátu kontroly.
     Škála: 1–5.
     Skóre > 2 naznačuje klinicky relevantní příznaky vyhoření.
  4. Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) – hodnotí depresivní příznaky za poslední týden.
     Škála: 0–27.
     Skóre ≥ 6 je považováno za indikativní pro klinicky relevantní depresivní příznaky, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost příznaků.
  5. Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) – hodnotí depresivní příznaky za předchozí dva týdny.
     Škála: 0–27.
     Skóre ≥ 10 indikuje klinicky relevantní depresi.
  6. Index pohody WHO-5 – měří pozitivní pocit pohody.
     Škála: 0–25.
     Skóre ≤ 13 indikuje sníženou pohodu.
  7. Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS-II) – hodnotí chování a obavy související s hypoglykémií; v polské verzi průzkumu strachu z hypoglykémie-II.
     Škála: 0–132.
     Skóre nad 40 se běžně používá k indikaci zvýšeného strachu z hypoglykémie.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – hodnotí kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích a zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS 0–100), hodnoty pod 50 jsou považovány za indikativní pro výrazně snížený vnímaný zdravotní stav.
  9. Dotazník příznaků (KO „0“) – používá se k hodnocení psychologických příznaků souvisejících s úzkostí.
     Škála: 0–336.
     Skóre nad normativními prahy (180 pro muže, 200 pro ženy) indikuje klinicky relevantní symptomatologii úzkosti.

Kriteria pro vyloučení:

• Aktuální léčba hybridním uzavřeným systémem.
• Denní dávka inzulinu > 300 IU.
• Známá nebo podezření na kontaktní alergii na kanylu pumpy nebo lepidla.
• Těhotenství nebo plánování těhotenství, kojení.
• Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu.
• Proliferativní, nekontrolovaná retinopatie.
• Aktuální léčba léky známými pro ovlivnění metabolismu glukózy, např. systémovými kortikosteroidy.
• Známé závažné duševní poruchy (schizofrenie, psychotické epizody, bipolární porucha, demence, zneužívání drog a alkoholu, poruchy příjmu potravy – anorexie, bulimie, poruchy učení, deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami), které by podle posouzení vyšetřovatele mohly narušit normální průběh studie a interpretaci výsledků studie.
• Pacienti, kteří podle posouzení vyšetřovatele nejsou schopni dodržovat pokyny studie.