ГХК у взрослых с СД1 типа, значительно повышенным HbA1c и психологической уязвимостью (Hi-Loop)
27 марта 2026 г. обновлено: Jerzy Hohendorff
Влияние внедрения гибридной помповой терапии с замкнутым контуром на контроль глюкозы, качество жизни и избранные хронические осложнения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с хронически высоким уровнем глюкозы и психологическими проблемами
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли гибридная замкнутая система (HCL) mylife CamAPS FX гликемический контроль и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), страдающих хроническим недостатком гликемического контроля и психологическими проблемами.
После скринингового визита и периода адаптации пациенты будут рандомизированы для лечения с помощью системы mylife CamAPS FX HCL в течение 12 месяцев (группа I) или для лечения с использованием их текущего типа терапии в течение 3 месяцев и системы mylife CamAPS FX HCL в течение последующих 9 месяцев (группа II). Система HCL, используемая в исследовании, будет состоять из контроллера mylife CamAPS FX, инсулиновой помпы mylife YpsoPump и системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Dexcom G6.
Основные критерии включения включают: сахарный диабет 1 типа продолжительностью не менее 2 лет, гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 9,0% и психологическую уязвимость.
Основные гликемические исходы включают: различия между группами исследования в изменениях времени в целевом диапазоне 70-180 мг/дл (TIR) и уровня HbA1c через 3 месяца.
Основные вторичные исходы включают: различия между группами в данных, полученных с помощью CGM, через 3 месяца и во всей когорте через 12 месяцев, а также изменения внутри групп по психологическим шкалам через 3 месяца и во всей когорте через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчетный размер выборки, необходимый для достижения 80% мощности для обнаружения разницы в:
- времени, проведенном в целевом диапазоне, между исследуемыми группами через 3 месяца, если исходный показатель TIR составляет 30%, ожидаемый — 60%, объединенное стандартное отклонение — 20%, при двустороннем уровне значимости 0,05, размер выборки составляет 20 человек (по 10 в каждой группе).
- уровне HbA1c между исследуемыми группами через 3 месяца, если исходное среднее значение HbA1c составляет 9,5%, ожидаемое среднее значение — 7,5%, с объединенным стандартным отклонением 1,5% при двустороннем уровне значимости 0,05, составляет 20 человек (по 10 в каждой группе).
Рандомизация в соотношении 1:1 либо на систему mylife CamAPS FX HCL, либо на продолжение оптимизированной додисследовательской инсулинотерапии с использованием метода «большой палки» с максимально допустимым дисбалансом в 3 человека. Последовательность распределения генерируется с помощью инструмента рандомизации клинических исследований, а персонал исследования, ответственный за включение и распределение участников, не имеет доступа к последовательности рандомизации.
Финансирование: исследование по инициативе исследователя; поддержка устройства предоставлена компанией mylife Diabetes Care, без влияния на дизайн исследования, анализ или отчетность.
Примечание: Протокол исследования был одобрен Биоэтическим комитетом 29 апреля 2024 года. Регистрация на ClinicalTrials.gov была завершена после начала включения участников из-за институционального обсуждения в Краковской университетской больнице относительно процесса регистрации. Эта задержка была вызвана расхождением между определением клинического исследования по польскому законодательству — где этот термин применяется исключительно к исследованиям с участием незарегистрированных лекарств или устройств — и более широким определением, обычно используемым в научном сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша
- Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
Krakow, Польша
- University Hospital in Krakow
-
Poznan, Польша
- Poznan University of Medical Science, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет на момент скрининга
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 2 лет или более, установленный по медицинской документации или другим источникам медицинским работником, имеющим право устанавливать диагноз.
- Уровень HbA1c ≥ 9,0% за последние 6 месяцев.
- Множественные ежедневные инъекции или инсулиновая помповая терапия с непрерывным мониторингом глюкозы (НМГ) или без него, за исключением гибридной замкнутой петли (ГЗП).
- Общая суточная доза инсулина 5 ЕД/день - 300 ЕД/день
- Достаточный слух для восприятия сигналов тревоги и достаточное зрение для просмотра дисплея
- Готовность следовать инструкциям исследования и улучшить контроль глюкозы.
- Готовность использовать CamAPS FX непрерывно на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны применять эффективную контрацепцию и иметь отрицательный тест на беременность по моче (ХГЧ) при скрининге
Психологические проблемы, определяемые как одно из следующего:
- Шкала дистресса при диабете (DDS-17) – оценивает специфический для диабета эмоциональный дистресс по четырем доменам: Эмоциональное бремя, Дистресс, связанный с врачом, Дистресс, связанный с режимом, и Межличностный дистресс. Шкала: 1-6. Баллы ≥2,0 указывают на умеренный дистресс.
- Шкала проблемных областей при диабете (PAID) – измеряет общее эмоциональное бремя, связанное с диабетом. Шкала: 0-100. Общие баллы ≥40 указывают на клинически значимый дистресс при диабете.
- Опросник выгорания при диабете (DBQ) – оценивает эмоциональное истощение, отстраненность от ухода за диабетом и воспринимаемую потерю контроля. Шкала: 1-5. Баллы >2 предполагают клинически значимые симптомы выгорания.
- Краткий опросник депрессивной симптоматики (QIDS) – оценивает симптомы депрессии за предыдущую неделю. Шкала: 0-27. Баллы ≥6 считаются показательными для клинически значимых симптомов депрессии, причем более высокие диапазоны баллов отражают возрастающую тяжесть симптомов.
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) – оценивает симптомы депрессии за предшествующие две недели. Шкала: 0-27. Баллы ≥10 указывают на клинически значимую депрессию.
- Индекс благополучия ВОЗ-5 – измеряет позитивное благополучие. Шкала: 0-25. Баллы ≤13 указывают на сниженное благополучие.
- Опросник страха гипогликемии (HFS-II) – оценивает поведение и опасения, связанные с гипогликемией; в польской версии Опросника страха гипогликемии-II. Шкала: 0-132. Баллы выше 40 обычно используются для указания на повышенный страх гипогликемии.
- EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – оценивает связанное со здоровьем качество жизни по пяти измерениям и включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ 0-100), значения ниже 50 считаются показательными для заметно сниженного воспринимаемого состояния здоровья.
- Опросник симптомов (KO "0") – используется для оценки психологических симптомов, связанных с тревогой. Шкала: 0-336. Баллы выше нормативных порогов (180 для мужчин, 200 для женщин) указывают на клинически значимую симптоматику тревоги.
Критерии исключения:
- Текущее лечение с использованием гибридной замкнутой петлевой системы.
- Суточная доза инсулина >300 МЕ.
- Известная или предполагаемая контактная аллергия на инфузионный набор помпы или адгезивы.
- Беременность или планирование беременности, кормление грудью.
- Почечная недостаточность, требующая диализа.
- Пролиферативная, неконтролируемая ретинопатия.
- Текущее лечение препаратами, известными своим влиянием на метаболизм глюкозы, например, системными кортикостероидами.
- Известные тяжелые психические расстройства (шизофрения, психотические эпизоды, биполярное расстройство, деменция, злоупотребление наркотиками и алкоголем, расстройства пищевого поведения – анорексия, булимия, нарушения обучаемости, депрессия с активными суицидальными мыслями), которые, по мнению исследователя, вероятно, будут мешать нормальному проведению исследования и интерпретации его результатов.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не способны следовать инструкциям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mylife CamAPS FX гибридная система с замкнутым контуром
mylife CamAPS FX HCL после рандомизации в течение 12 месяцев
|
mylife CamAPS FX гибридная система с замкнутым контуром
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная терапия в течение 3 месяцев после рандомизации и система mylife CamAPS FX HCL в течение следующих 9 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении HbA1c после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TIR после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между группами в среднем изменении уровня глюкозы после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Индекс управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении GMI после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время ниже целевого диапазона <70 мг/дл (TB70)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TB70 после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время ниже диапазона <54 мг/дл (TB54)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TB54 после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время выше диапазона >180 мг/дл (TA180)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TA180 после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время выше диапазона >250 мг/дл (TA250)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TA250 после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в коэффициенте вариации (CV) после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Время в узком диапазоне 70-140 мг/дл (TITR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межгрупповая разница в изменении TITR через 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
ТИР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR) во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение среднего уровня глюкозы во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
GMI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение GMI в общей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
ТБ70
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TB70 во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
TB54
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TB54 во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
TA180
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TA180 во всей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
ТА250
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TA250 в общей группе по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение CV в общей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
ТИТР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TITR в рамках всей группы от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Шкала дистресса при диабете (DDS-17)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателя DDS-17 внутри группы от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Шкала дистресса при диабете (DDS-17)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В общей группе изменение показателя DDS-17 от исходного уровня через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Шкала проблемных областей при диабете (PAID)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в группе по шкале PAID от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
ПЛАТНЫЙ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение PAID от исходного уровня во всей группе после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Анкета эмоционального выгорания при диабете (DBQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в группе по DBQ от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Опросник выгорания при диабете (ОВД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение DBQ в общей группе по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей QIDS в группе от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов (QIDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя QIDS от исходного уровня в общей группе после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателя PHQ-9 внутри группы по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение PHQ-9 от исходного уровня в общей группе после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в группе по шкале WHO-5 от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя WHO-5 в общей группе от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Опросник страха гипогликемии (HFS-II)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей HFS-II внутри группы от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Опросник страха гипогликемии (HFS-II)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В общей группе изменение показателя HFS-II от исходного уровня после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателя EQ-5D-5L VAS внутри группы по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
EuroQol 5-Измерений 5-Уровней Визуальная Аналоговая Шкала (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по шкале EQ-5D-5L VAS от исходного уровня в течение 12 месяцев наблюдения во всей группе
|
12 месяцев
|
|
Опросник симптомов (KO "0")
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в группе KO «0» от исходного уровня после 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
|
Анкета симптомов (КО «0»)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение KO "0" от исходного уровня во всей группе после 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжёлые гипогликемические эпизоды, определяемые как требующие медицинской помощи
|
3 месяца
|
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжёлые гипогликемические эпизоды, определяемые как требующие медицинской помощи
|
12 месяцев
|
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды, определяемые как требующие помощи третьих лиц
|
3 месяца
|
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды, требующие помощи третьих лиц
|
12 месяцев
|
|
Нетяжелые гипогликемические эпизоды ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нетяжелые гипогликемические эпизоды ниже 54 мг/дл длительностью более 15 минут
|
3 месяца
|
|
Эпизоды невыраженной гипогликемии ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления в виде неотягощенной гипогликемии с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл продолжительностью более 15 минут
|
12 месяцев
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитализация из-за ДКА
|
3 месяца
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация из-за ДКА
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HI-LOOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
10 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .