HCL negli Adulti con T1DM, HbA1c Marcatamente Elevata e Vulnerabilità Psicologica (Hi-Loop)
27 marzo 2026 aggiornato da: Jerzy Hohendorff
L'Impatto dell'Introduzione della Terapia a Pompa Ibrida a Ciclo Chiuso sul Controllo Glicemico, sulla Qualità della Vita e su Alcune Complicanze Croniche nei Pazienti con Diabete di Tipo 1 con Livelli Glicemici Cronicamente Elevati e Problemi Psicologici
L'obiettivo di questo studio è valutare se il sistema a circuito chiuso ibrido (HCL) mylife CamAPS FX migliora il controllo glicemico e la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) che presentano una cronica mancanza di controllo glicemico e problemi psicologici.
Dopo la visita di screening e il periodo di run-in, i pazienti verranno randomizzati al trattamento con mylife CamAPS FX HCL per 12 mesi (gruppo I) o al trattamento con il loro attuale tipo di terapia per 3 mesi e con mylife CamAPS FX HCL per i successivi 9 mesi (gruppo II). Il sistema HCL utilizzato nello studio sarà composto dal controller mylife CamAPS FX, dalla pompa insulinica mylife YpsoPump e dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6.
I principali criteri di inclusione comprendono: diabete di tipo 1 da almeno 2 anni, emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9,0% e vulnerabilità psicologica.
I principali esiti glicemici primari includono: differenze tra i gruppi dello studio nelle variazioni del tempo in range 70-180 mg/dL (TIR) e dell'HbA1c dopo 3 mesi.
I principali esiti secondari includono: differenze tra i gruppi nei dati derivati dal CGM dopo 3 mesi e all'interno dell'intera coorte dopo 12 mesi, nonché variazioni all'interno dei gruppi nei punteggi psicologici dopo 3 mesi e all'interno dell'intera coorte dopo 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimensione campionaria stimata necessaria per fornire un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza in:
- nel tempo trascorso nel range tra i gruppi studiati a 3 mesi, se il TIR basale è del 30% e l'atteso è del 60%, deviazione standard combinata del 20%, con un livello di significatività bilaterale di 0,05, il campione è di 20 (10 in ciascun gruppo).
- nell'HbA1c tra i gruppi studiati a 3 mesi, se la media basale dell'HbA1c è del 9,5% e la media attesa dell'HbA1c è del 7,5%, con deviazione standard combinata dell'1,5% con un livello di significatività bilaterale di 0,05, è di 20 (10 in ciascun gruppo).
Randomizzazione in rapporto 1:1 a mylife CamAPS FX HCL o continuazione del regime di terapia insulinica pre-studio ottimizzato, utilizzando il metodo big stick con uno squilibrio massimo tollerato di 3. La sequenza di allocazione generata utilizzando il Clinical Trial Randomization Tool e il personale dello studio responsabile dell'arruolamento e dell'assegnazione dei partecipanti senza accesso alla sequenza di randomizzazione.
Finanziamento Studio avviato dall'investigatore; supporto del dispositivo fornito da mylife Diabetes Care, senza influenza sulla progettazione, analisi o report dello studio.
Nota: Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato di Bioetica il 29 aprile 2024. La registrazione su ClinicalTrials.gov è stata completata dopo l'inizio dell'arruolamento dei partecipanti a causa di una discussione istituzionale all'interno dell'Ospedale Universitario di Cracovia riguardante il processo di registrazione. Questo ritardo è stato causato da una discrepanza tra la definizione di studio clinico secondo la legge polacca - dove il termine si applica esclusivamente agli studi che coinvolgono farmaci o dispositivi non registrati - e la definizione più ampia comunemente utilizzata nella comunità scientifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
Krakow, Polonia
- University Hospital in Krakow
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Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Science, Poland
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 65 anni al momento dello screening
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da 2 anni o più, determinata dalla cartella clinica o da altra documentazione da parte di un professionista sanitario qualificato a formulare la diagnosi.
- HbA1c >= 9,0% negli ultimi 6 mesi.
- Terapia con iniezioni multiple giornaliere o microinfusore di insulina con o senza CGM, tranne HCL
- Dose giornaliera totale di insulina 5 U/giorno - 300 U/giorno
- Udito adeguato per sentire gli allarmi e vista adeguata per visualizzare il display
- Disponibilità a seguire le istruzioni specifiche dello studio e a migliorare il controllo glicemico.
- Disponibilità a utilizzare CamAPS FX in modo continuo durante tutto lo studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza urinario-HCG negativo allo screening
Problemi psicologici definiti come uno dei seguenti:
- Diabetes Distress Scale (DDS-17) - valuta il disagio emotivo specifico del diabete in quattro domini: Carico emotivo, Disagio correlato al medico, Disagio correlato al regime terapeutico e Disagio interpersonale. Scala: 1-6. Punteggi ≥2,0 indicano disagio moderato.
- Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale - misura il carico emotivo complessivo correlato al diabete. Scala: 0-100. Punteggi totali ≥40 indicano un disagio diabetico clinicamente significativo.
- Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) - valuta esaurimento emotivo, distacco dalla cura del diabete e percezione di perdita di controllo. Scala: 1-5. Punteggi >2 suggeriscono sintomi di burnout clinicamente rilevanti.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - valuta i sintomi depressivi nella settimana precedente. Scala: 0-27. Punteggi ≥6 sono considerati indicativi di sintomi depressivi clinicamente rilevanti, con intervalli di punteggio più alti che riflettono una gravità crescente dei sintomi.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - valuta i sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Scala: 0-27. Punteggi ≥10 indicano depressione clinicamente rilevante.
- WHO-5 Well-Being Index - misura il benessere positivo. Scala: 0-25. Punteggi ≤13 indicano benessere ridotto.
- Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) - valuta comportamenti e preoccupazioni relative all'ipoglicemia; nella versione polacca dell'Hypoglycaemia Fear Survey-II. Scala: 0-132. Punteggi superiori a 40 sono comunemente utilizzati per indicare una paura elevata dell'ipoglicemia.
- EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni e include una scala analogica visiva (VAS 0-100), valori inferiori a 50 considerati indicativi di uno stato di salute percepito marcatamente ridotto.
- Symptom Questionnaire (KO "0") - utilizzato per valutare i sintomi psicologici correlati all'ansia. Scala: 0-336. Punteggi superiori alle soglie normative (180 per maschi, 200 per femmine) indicano una sintomatologia ansiosa clinicamente rilevante.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale con sistema a circuito chiuso ibrido.
- Dose giornaliera di insulina >300 UI.
- Allergia da contatto nota o sospetta per la cannula della pompa o gli adesivi.
- Gravidanza o pianificazione di gravidanza, allattamento al seno.
- Insufficienza renale in dialisi.
- Retinopatia proliferativa non controllata.
- Trattamento attuale con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici.
- Disturbi mentali gravi noti (schizofrenia, episodi psicotici, disturbo bipolare, demenza, abuso di droghe e alcol, disturbi alimentari - anoressia, bulimia, disabilità di apprendimento, depressione con ideazione suicidaria attiva) che potrebbero interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti non in grado di seguire le istruzioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mylife CamAPS FX ibrido ad anello chiuso
mylife CamAPS FX HCL dopo la randomizzazione per 12 mesi
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mylife CamAPS FX sistema ibrido a circuito chiuso
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Nessun intervento: Controllo
Terapia standard per 3 mesi dopo la randomizzazione e mylife CamAPS FX HCL per i successivi 9 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dell'HbA1c dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Tempo nel range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del TIR dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione media del glucosio dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Indice di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione del GMI dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo <70 mg/dL (TB70)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza intergruppo nella variazione di TB70 dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo <54 mg/dL (TB54)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza tra i gruppi nella variazione di TB54 dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
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Tempo sopra il range >180 mg/dL (TA180)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione di TA180 dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
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Tempo sopra il range >250 mg/dL (TA250)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione di TA250 dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del coefficiente di variazione (CV) dopo 3 mesi di follow-up
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3 mesi
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Tempo nell'intervallo stretto 70-140 mg/dL (TITR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del TITR dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'HbA1c nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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TIR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del TIR nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Glicemia media
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della glicemia media nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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|
GMI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del GMI all'interno dell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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TB70
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del TB70 nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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TB54
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di TB54 nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
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TA180
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del TA180 nell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
|
|
TA250
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di TA250 all'interno dell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del CV all'interno dell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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|
TITR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del TITR all'interno dell'intero gruppo rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
|
Scala del Distress da Diabete (DDS-17)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione intragruppo del DDS-17 rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Scala del Disturbo da Diabete (DDS-17)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del DDS-17 rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up nell'intero gruppo
|
12 mesi
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|
Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione intragruppo del PAID rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
PAGATO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del PAID rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up nell'intero gruppo
|
12 mesi
|
|
Questionario sull'esaurimento da diabete (DBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione all'interno del gruppo nel DBQ rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Questionario sull'Esaurimento da Diabete (DBQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del DBQ rispetto al basale nell'intero gruppo dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
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Inventario Rapido dei Sintomi Depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione all'interno del gruppo nel QIDS rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del QIDS rispetto al basale nell'intero gruppo dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione intragruppo del PHQ-9 rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del PHQ-9 rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up nell'intero gruppo
|
12 mesi
|
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Indice di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione intragruppo del WHO-5 rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
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WHO-5 Indice di Benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del WHO-5 rispetto al basale nell'intero gruppo dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
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Questionario sulla Paura dell'Ipoglicemia (HFS-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione all'interno del gruppo nell'HFS-II rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Questionario sulla Paura dell'Ipoglicemia (HFS-II)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dell'HFS-II rispetto al basale nell'intero gruppo dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
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EuroQol Scala Analogo Visiva a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione all'interno del gruppo nell'EQ-5D-5L VAS dal basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
EuroQol Scala Analogo Visiva a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dell'EQ-5D-5L VAS rispetto al basale dopo 12 mesi di follow-up nell'intero gruppo
|
12 mesi
|
|
Questionario sui Sintomi (KO "0")
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione all'interno del gruppo nel KO "0" rispetto al basale dopo 3 mesi di follow-up
|
3 mesi
|
|
Questionario sui sintomi (KO "0")
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del KO "0" rispetto al basale nell'intero gruppo dopo 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Episodi ipoglicemici gravi definiti come quelli che richiedono assistenza medica
|
3 mesi
|
|
Episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Episodi ipoglicemici severi definiti come tali quando richiedono assistenza medica
|
12 mesi
|
|
Episodi di ipoglicemia severa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Episodi ipoglicemici severi definiti come episodi che richiedono l'assistenza di una terza parte
|
3 mesi
|
|
Episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Episodi ipoglicemici gravi definiti come episodi che richiedono l'assistenza di terzi
|
12 mesi
|
|
Episodi ipoglicemici non gravi inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Episodi ipoglicemici non severi inferiori a 54 mg/dl con durata superiore a 15 minuti
|
3 mesi
|
|
Episodi ipoglicemici non gravi al di sotto di 54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Episodi ipoglicemici non severi al di sotto di 54 mg/dl con durata superiore a 15 minuti
|
12 mesi
|
|
Chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ricovero ospedaliero per DKA
|
3 mesi
|
|
Chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricovero ospedaliero a causa di DKA
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI-LOOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti durante lo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
10 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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