HCL aikuisilla, joilla on T1DM, merkittävästi kohonnut HbA1c ja psykologinen haavoittuvuus (Hi-Loop)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–65 vuotta seulontavaiheessa
• Lääkärintodistuksen tai muun terveydenhuollon ammattilaisen laatiman diagnoosidokumentin mukainen tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajalta.
• HbA1c ≥9,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Useita päivittäisiä insuliini-injektioita tai insuliinipumppuhoito CGM:llä tai ilman, paitsi hybridisuljettu silmukka (HCL).
• Päivittäinen insuliiniannos 5–300 yksikköä/päivä.
• Riittävä kuulo hälytysten kuulemiseen ja näkö näytön katsomiseen.
• Halukkuus noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja parantaa glukoositasapainoa.
• Halukkuus käyttää CamAPS FX:ää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
• Lastentekoiässä olevien naisosallistujien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen virtsa-HCG-raskaudentesti seulonnassa.

• Psykologiset ongelmat, jotka määritellään yhdeksi seuraavista:

  1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) – arvioi diabetekseen liittyvää tunnekuormaa neljällä alueella: emotionaalinen kuormitus, lääkäriin liittyvä stressi, hoitoon liittyvä stressi ja ihmissuhteisiin liittyvä stressi. Asteikko: 1–6. Tulokset ≥2,0 osoittavat kohtalaista kuormitusta.
  2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale – mittaa diabetekseen liittyvää kokonaisvaltaista emotionaalista kuormitusta. Asteikko: 0–100. Kokonaistulokset ≥40 osoittavat kliinisesti merkittävää diabeteksen aiheuttamaa kuormitusta.
  3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) – arvioi emotionaalista uupumusta, etääntymistä diabeteksenhoidosta ja koettua hallinnan menetystä. Asteikko: 1–5. Tulokset >2 viittaavat kliinisesti merkittäviin burnout-oireisiin.
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) – arvioi masennusoireita edellisen viikon aikana. Asteikko: 0–27. Tulokset ≥6 pidetään kliinisesti merkittävinä masennusoireina, korkeammat tulokset osoittavat voimistuvia oireita.
  5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – arvioi masennusoireita edellisen kahden viikon aikana. Asteikko: 0–27. Tulokset ≥10 osoittavat kliinisesti merkittävää masennusta.
  6. WHO-5 Well-Being Index – mittaa positiivista hyvinvointia. Asteikko: 0–25. Tulokset ≤13 osoittavat alentunutta hyvinvointia.
  7. Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) – arvioi hypoglykemian aiheuttamia käyttäytymismalleja ja huolia; Puolan versiossa Hypoglycaemia Fear Survey-II. Asteikko: 0–132. Tulokset yli 40 osoittavat yleisesti kohonnutta hypoglykemian pelkoa.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella ja sisältää visuaalisen analogiaskaalan (VAS 0–100), arvot alle 50 osoittavat huomattavasti alentunutta koettua terveydentilaa.
  9. Symptom Questionnaire (KO "0") – käytetään ahdistukseen liittyvien psykologisten oireiden arviointiin. Asteikko: 0–336. Tulokset normatiivisten kynnysarvojen yli (180 miehillä, 200 naisilla) osoittavat kliinisesti merkittäviä ahdistusoireita.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen hoito hybridisuljetulla silmukkajärjestelmällä.
• Päivittäinen insuliiniannos >300 IU.
• Tunnettu tai epäilty kosketusallergia pumppukanuulaa tai liimoja vastaan.
• Raskaus tai raskauden suunnittelu, imetys.
• Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
• Proliferatiivinen, hallitsematon retinopatia.
• Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan, esim. systeemisillä kortikosteroideilla.
• Tunnettu vakavia mielenterveyden häiriöitä (skitsofrenia, psykoottiset episodit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, syömishäiriöt – anorexia, bulimia, oppimisvaikeudet, masennus aktiivisilla itsemurha-ajatuksilla), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen normaalia suorittamista ja tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
• Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimusohjeita tutkijan arvion mukaan.