HCL hos vuxna med T1DM, markant förhöjt HbA1c och psykologisk sårbarhet (Hi-Loop)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18–65 år vid tidpunkten för screening
• En klinisk diagnos av typ 1-diabetes i 2 år eller mer, fastställd via journal eller annan käll-dokumentation av en vårdpersonal som är kvalificerad att ställa diagnos.
• HbA1c ≥ 9,0 % under de senaste 6 månaderna.
• Flera dagliga injektioner eller insulinpumpsterapi med eller utan CGM, förutom HCL.
• Total daglig insulin 5 E/dag – 300 E/dag.
• Tillräcklig hörsel för att höra larm och tillräcklig syn för att se displayen.
• Beredd att följa studiespecifika instruktioner och förbättra glukoskontrollen.
• Beredd att använda CamAPS FX kontinuerligt under hela studien.
• Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder bör använda effektiv preventivmedel och måste ha ett negativt urin-HCG graviditetstest vid screening.

• Psykologiska problem definierade som en av följande:

  1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) – bedömer diabetes-specifik emotionell stress över fyra domäner: Emotionell belastning, läkarrelaterad stress, regimensrelaterad stress och interpersonell stress. Skala: 1–6. Poäng ≥2,0 indikerar måttlig stress.
  2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale – mäter total emotionell belastning relaterad till diabetes. Skala: 0–100. Totalpoäng ≥40 indikerar kliniskt signifikant diabetesstress.
  3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) – utvärderar emotionell utmattning, distansering från diabetesvård och upplevd kontrollförlust. Skala: 1–5. Poäng >2 tyder på kliniskt relevanta utmattningssymptom.
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) – bedömer depressiva symptom under föregående vecka. Skala: 0–27. Poäng ≥6 anses indikera kliniskt relevanta depressiva symptom, med högre poängintervall som återspeglar ökande symtomseveritet.
  5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – bedömer depressiva symptom under de två föregående veckorna. Skala: 0–27. Poäng ≥10 indikerar kliniskt relevant depression.
  6. WHO-5 Well-Being Index – mäter positivt välbefinnande. Skala: 0–25. Poäng ≤13 indikerar nedsatt välbefinnande.
  7. Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-II) – bedömer beteenden och oro relaterad till hypoglykemi; i den polska versionen av Hypoglycaemia Fear Survey-II. Skala: 0–132. Poäng över 40 används vanligen för att indikera förhöjd rädsla för hypoglykemi.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) – utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner och inkluderar en visuell analog skala (VAS 0–100), värden under 50 anses indikera markant nedsatt upplevd hälsostatus.
  9. Symptom Questionnaire (KO "0") – används för att bedöma ångestrelaterade psykologiska symptom. Skala: 0–336. Poäng över normativa trösklar (180 för män, 200 för kvinnor) indikerar kliniskt relevant ångestsymptomatologi.

Exklusionskriterier:

• Nuvarande behandling med hybridt slutet slingsystem.
• Daglig dos insulin >300 IE.
• Känd eller misstänkt kontaktallergi mot pumpkanilen eller fästmedel.
• Graviditet eller planerad graviditet, amning.
• Nedsatt njurfunktion med dialys.
• Proliferativ, okontrollerad retinopati.
• Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen, t.ex. systemiska kortikosteroider.
• Kända allvarliga psykiska störningar (schizofreni, psykotiska episoder, bipolär störning, demens, drog- och alkoholmissbruk, ätstörningar – anorexia, bulimia, inlärningssvårigheter, depression med aktiv suicidaltankar) som sannolikt kommer att störa studiens normala genomförande och tolkning av studieresultaten enligt bedömning av undersökaren.
• Patienter som inte kan följa studieinstruktioner enligt bedömning av undersökaren.