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HCL bei Erwachsenen mit T1DM, deutlich erhöhtem HbA1c und psychologischer Vulnerabilität (Hi-Loop)

27. März 2026 aktualisiert von: Jerzy Hohendorff

Die Auswirkungen der Einführung der Hybrid-Closed-Loop-Pumpentherapie auf die Glukosekontrolle, Lebensqualität und ausgewählte chronische Komplikationen bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit chronisch hohem Glukosespiegel und psychischen Problemen

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das mylife CamAPS FX Hybrid Closed Loop (HCL)-System die glykämische Kontrolle und die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) verbessert, die unter einer chronisch unzureichenden glykämischen Kontrolle und psychologischen Problemen leiden.

Nach dem Screening-Besuch und der Eingewöhnungsphase werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit dem mylife CamAPS FX HCL für 12 Monate (Gruppe I) oder einer Behandlung mit ihrer aktuellen Therapie für 3 Monate und anschließend dem mylife CamAPS FX HCL für die nächsten 9 Monate (Gruppe II) zugeteilt. Das in der Studie verwendete HCL-System besteht aus dem mylife CamAPS FX-Controller, der mylife YpsoPump-Insulinpumpe und dem Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM).

Zu den Haupt-Einschlusskriterien gehören: Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren, Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,0 % und psychologische Vulnerabilität.

Primäre glykämische Endpunkte umfassen: Unterschiede zwischen den Studiengruppen in der Veränderung der Time in Range 70-180 mg/dL (TIR) und des HbA1c nach 3 Monaten.

Hauptsächliche sekundäre Endpunkte umfassen: Unterschiede zwischen den Gruppen in CGM-abgeleiteten Daten nach 3 Monaten und innerhalb der gesamten Kohorte nach 12 Monaten sowie Veränderungen innerhalb der Gruppen in psychologischen Scores nach 3 Monaten und innerhalb der gesamten Kohorte nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschätzte erforderliche Stichprobengröße, um eine 80%ige Teststärke für den Nachweis eines Unterschieds zu erreichen:

  • bei der im Zielbereich verbrachten Zeit zwischen den untersuchten Gruppen nach 3 Monaten, wenn der Ausgangswert des TIR 30% beträgt und der erwartete Wert 60% ist, gepoolte Standardabweichung von 20%, mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, beträgt die Stichprobengröße 20 (10 in jeder Gruppe).
  • bei HbA1c zwischen den untersuchten Gruppen nach 3 Monaten, wenn der mittlere Ausgangswert von HbA1c 9,5% beträgt und der erwartete Mittelwert von HbA1c 7,5% ist, mit einer gepoolten Standardabweichung von 1,5% und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, beträgt die Stichprobengröße 20 (10 in jeder Gruppe).

Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zu mylife CamAPS FX HCL oder zur Fortsetzung des optimierten prästudien Insulin-Therapieregimes unter Verwendung der Big-Stick-Methode mit einer maximal tolerierten Ungleichverteilung von 3. Die Zuteilungssequenz wurde mit dem Clinical Trial Randomization Tool generiert, und das Studienpersonal, das für die Rekrutierung und Zuweisung der Teilnehmer verantwortlich ist, hatte keinen Zugang zur Randomisierungssequenz.

Finanzierung: Investigator-initiiert Studie; Geräteunterstützung wurde von mylife Diabetes Care bereitgestellt, ohne Einfluss auf Studiendesign, Analyse oder Berichterstattung.

Hinweis: Das Studienprotokoll wurde am 29. April 2024 von der Bioethikkommission genehmigt. Die Registrierung bei ClinicalTrials.gov wurde abgeschlossen, nachdem die Teilnehmerrekrutierung bereits begonnen hatte, aufgrund einer institutionellen Diskussion innerhalb des Universitätsklinikums in Krakau bezüglich des Registrierungsprozesses. Diese Verzögerung wurde durch eine Diskrepanz zwischen der Definition einer klinischen Studie nach polnischem Recht - wo der Begriff ausschließlich Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Geräten betrifft - und der weiter gefassten Definition, die üblicherweise in der wissenschaftlichen Gemeinschaft verwendet wird, verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia in Katowice, Poland
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Science, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit 2 Jahren oder mehr, wie durch die Krankenakte oder andere Quellendokumentation durch einen zur Diagnosestellung qualifizierten Gesundheitsdienstleister festgestellt.
  • HbA1c von ≥ 9,0 % in den letzten 6 Monaten.
  • Mehrfache tägliche Injektionen oder Insulinpumpentherapie mit oder ohne CGM, außer HCL
  • Gesamttägliches Insulin 5 E/Tag - 300 E/Tag
  • Ausreichendes Hörvermögen, um Alarme zu hören, und ausreichendes Sehvermögen, um die Anzeige zu sehen
  • Bereitschaft, studienspezifische Anweisungen zu befolgen und die Glukosekontrolle zu verbessern.
  • Bereitschaft, CamAPS FX während der gesamten Studie kontinuierlich zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben

  • Psychologische Probleme, definiert als eines der folgenden:

    1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) - bewertet diabetes-spezifische emotionale Belastung in vier Bereichen: Emotionale Belastung, Arztbezogene Belastung, Therapiebezogene Belastung und Zwischenmenschliche Belastung. Skala: 1-6. Werte ≥2,0 weisen auf eine moderate Belastung hin.
    2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale - misst die allgemeine emotionale Belastung im Zusammenhang mit Diabetes. Skala: 0-100. Gesamtwerte ≥40 weisen auf klinisch signifikante Diabetesbelastung hin.
    3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) - bewertet emotionale Erschöpfung, Distanzierung von der Diabetesversorgung und wahrgenommenen Kontrollverlust. Skala: 1-5. Werte >2 deuten auf klinisch relevante Burnout-Symptome hin.
    4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - bewertet depressive Symptome der letzten Woche. Skala: 0-27. Werte ≥6 gelten als Hinweis auf klinisch relevante depressive Symptome, wobei höhere Wertebereiche zunehmende Symptomstärke widerspiegeln.
    5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - bewertet depressive Symptome der vorangegangenen zwei Wochen. Skala: 0-27. Werte ≥10 weisen auf klinisch relevante Depression hin.
    6. WHO-5 Wohlbefindensindex - misst positives Wohlbefinden. Skala: 0-25. Werte ≤13 weisen auf reduziertes Wohlbefinden hin.
    7. Hypoglykämie-Angst-Fragebogen (HFS-II) - bewertet Verhaltensweisen und Sorgen im Zusammenhang mit Hypoglykämie; in der polnischen Version des Hypoglykämie-Angst-Fragebogens-II. Skala: 0-132. Werte über 40 werden üblicherweise verwendet, um eine erhöhte Angst vor Hypoglykämie anzuzeigen.
    8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen und beinhaltet eine visuelle Analogskala (VAS 0-100), Werte unter 50 gelten als Hinweis auf deutlich reduzierten wahrgenommenen Gesundheitszustand.
    9. Symptomfragebogen (KO "0") - verwendet zur Bewertung von angstbezogenen psychologischen Symptomen. Skala: 0-336. Werte über den normativen Schwellenwerten (180 für Männer, 200 für Frauen) weisen auf klinisch relevante Angstsymptomatologie hin.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem Hybrid-Closed-Loop-System.
  • Tägliche Insulindosis >300 IE.
  • Bekannte oder vermutete Kontaktallergie gegen die Pumpenkanüle oder Klebstoffe.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Stillen.
  • Nierenfunktionseinschränkung unter Dialyse.
  • Proliferative, unkontrollierte Retinopathie.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, z.B. systemische Kortikosteroide.
  • Bekannte schwere psychische Störungen (Schizophrenie, psychotische Episoden, bipolare Störung, Demenz, Drogen- und Alkoholmissbrauch, Essstörungen - Anorexie, Bulimie, Lernbehinderungen, Depression mit aktiven Suizidgedanken), die voraussichtlich den normalen Studienablauf und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mylife CamAPS FX Hybrid Closed-Loop
mylife CamAPS FX HCL nach Randomisierung für 12 Monate
Gerät: mylife CamAPS FX hybrides Closed-Loop-System
mylife CamAPS FX Hybrid Closed-Loop-System
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapie für 3 Monate nach der Randomisierung und mylife CamAPS FX HCL für die nächsten 9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der HbA1c-Änderung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
3 Monate
Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der TIR-Veränderung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der mittleren Glukoseveränderung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
3 Monate
Glukose-Management-Index (GMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der GMI-Änderung nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
3 Monate
Zeit unter dem Bereich <70 mg/dL (TB70)
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der TB70-Veränderung nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
Zeit unter dem Bereich <54 mg/dL (TB54)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der TB54-Veränderung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
3 Monate
Zeit oberhalb des Bereichs >180 mg/dL (TA180)
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der TA180-Veränderung nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
Zeit über dem Bereich >250 mg/dL (TA250)
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der TA250-Veränderung nach 3-monatiger Nachbeobachtung
3 Monate
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Variationskoeffizienten (CV) nach 3-monatiger Nachbeobachtungszeit
3 Monate
Zeit im engen Bereich 70-140 mg/dL (TITR)
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der TITR-Änderung nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des HbA1c-Werts in der gesamten Gruppe vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
TIR
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des TIR innerhalb der gesamten Gruppe vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren Glukosewerts innerhalb der gesamten Gruppe vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
GMI
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des GMI in der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachbeobachtung
12 Monate
TB70
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von TB70 in der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
TB54
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von TB54 innerhalb der gesamten Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
12 Monate
TA180
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von TA180 in der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
TA250
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von TA250 innerhalb der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des CV innerhalb der gesamten Gruppe vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
TITR
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des TITR innerhalb der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der DDS-17 innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
Diabetes-Belastungsskala (DDS-17)
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb der gesamten Gruppe Veränderung des DDS-17 vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Problem Areas in Diabetes (PAID) Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppeninterne Veränderung des PAID vom Ausgangswert nach 3-monatiger Nachbeobachtung
3 Monate
BEZAHLT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des PAID-Wertes von der Baseline innerhalb der gesamten Gruppe nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Diabetes Burnout Fragebogen (DBQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Innerhalb der Gruppe Änderung des DBQ vom Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
3 Monate
Diabetes-Burnout-Fragebogen (DBQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb der gesamten Gruppe Veränderung des DBQ vom Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Kurzinventar depressiver Symptomatik (QIDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der QIDS innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Nachbeobachtungszeit
3 Monate
Schnelles Inventar depressiver Symptomatik (QIDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der QIDS innerhalb der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des PHQ-9 innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtung
3 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des PHQ-9 innerhalb der gesamten Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachbeobachtung
12 Monate
WHO-5 Wohlbefinden-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung innerhalb der Gruppe im WHO-5-Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
WHO-5 Wohlbefindensindex
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des WHO-5-Werts von der Ausgangsbewertung innerhalb der gesamten Gruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Hypoglykämie-Angst-Survey (HFS-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der HFS-II innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Nachbeobachtung
3 Monate
Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-II)
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb der gesamten Gruppe Veränderung des HFS-II vom Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuelle Analogskala (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung innerhalb der Gruppe im EQ-5D-5L VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
3 Monate
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visuelle Analogskala (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb der gesamten Gruppe Änderung im EQ-5D-5L VAS vom Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Symptomfragebogen (KO "0")
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung innerhalb der Gruppe bei KO "0" vom Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
3 Monate
Symptom-Fragebogen (KO "0")
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb der gesamten Gruppe Veränderung in KO "0" gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden, definiert als solche, die medizinische Hilfe erfordern
3 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden, die als medizinische Hilfe erfordernd definiert sind
12 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden, definiert als solche, die die Unterstützung einer dritten Person erfordern
3 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere hypoglykämische Episoden definiert als solche, die die Unterstützung durch Dritte erfordern
12 Monate
Nicht-schwere hypoglykämische Episoden unter 54 mg/dl
Zeitfenster: 3 Monate
Nicht-schwere hypoglykämische Episoden unter 54 mg/dl länger als 15 Minuten Dauer
3 Monate
Nicht-schwere hypoglykämische Episoden unter 54 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-schwere hypoglykämische Episoden unter 54 mg/dl länger als 15 Minuten Dauer
12 Monate
Diabetische Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 3 Monate
Hospitalisierung aufgrund von DKA
3 Monate
Diabetische Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 12 Monate
Hospitalisierung aufgrund von DKA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jerzy Hohendorff

Mitarbeiter

mylife Diabetes Care AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI-LOOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur mylife CamAPS FX hybrides Closed-Loop-System

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