HCL u dorosłych z T1DM, znacznie podwyższonym HbA1c i podatnością psychologiczną (Hi-Loop)

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-65 lat w momencie badania przesiewowego
• Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, potwierdzone dokumentacją medyczną lub inną dokumentacją źródłową przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia uprawnionego do postawienia diagnozy.
• HbA1c ≥ 9,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub terapia pompą insulinową z lub bez CGM, z wyłączeniem HCL
• Całkowita dobowa dawka insuliny 5 j.m./dzień - 300 j.m./dzień
• Wystarczający słuch do słyszenia alarmów i wystarczający wzrok do odczytu wyświetlacza
• Gotowość do przestrzegania instrukcji specyficznych dla badania i poprawy kontroli glikemii.
• Gotowość do ciągłego korzystania z systemu CamAPS FX przez cały okres trwania badania.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) podczas badania przesiewowego

• Problemy psychologiczne zdefiniowane jako jedno z poniższych:

  1. Skala Stresu Związanego z Cukrzycą (DDS-17) - ocenia emocjonalny stres specyficzny dla cukrzycy w czterech obszarach: Obciążenie Emocjonalne, Stres Związany z Lekarzem, Stres Związany z Reżimem Leczenia oraz Stres Interpersonalny. Skala: 1-6. Wyniki ≥2,0 wskazują na umiarkowany stres.
  2. Skala Problemowych Obszarów w Cukrzycy (PAID) - mierzy ogólne emocjonalne obciążenie związane z cukrzycą. Skala: 0-100. Całkowite wyniki ≥40 wskazują na klinicznie istotny stres związany z cukrzycą.
  3. Kwestionariusz Wypalenia Cukrzycowego (DBQ) - ocenia wyczerpanie emocjonalne, dystans do opieki nad cukrzycą i postrzeganą utratę kontroli. Skala: 1-5. Wyniki >2 sugerują klinicznie istotne objawy wypalenia.
  4. Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS) - ocenia objawy depresyjne z poprzedniego tygodnia. Skala: 0-27. Wyniki ≥6 są uznawane za wskazujące na klinicznie istotne objawy depresyjne, przy czym wyższe zakresy wyników odzwierciedlają rosnące nasilenie objawów.
  5. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) - ocenia objawy depresyjne z poprzednich dwóch tygodni. Skala: 0-27. Wyniki ≥10 wskazują na klinicznie istotną depresję.
  6. Indeks Dobrostanu WHO-5 - mierzy pozytywny dobrostan. Skala: 0-25. Wyniki ≤13 wskazują na obniżony dobrostan.
  7. Badanie Lęku Przed Hipoglikemią (HFS-II) - ocenia zachowania i obawy związane z hipoglikemią; w polskiej wersji Badania Lęku Przed Hipoglikemią-II. Skala: 0-132. Wyniki powyżej 40 są powszechnie używane do wskazania podwyższonego lęku przed hipoglikemią.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach i zawiera wizualną skalę analogową (VAS 0-100), wartości poniżej 50 są uważane za wskazujące na wyraźnie obniżony postrzegany stan zdrowia.
  9. Kwestionariusz Objawowy (KO "0") - używany do oceny objawów psychologicznych związanych z lękiem. Skala: 0-336. Wyniki powyżej normatywnych progów (180 dla mężczyzn, 200 dla kobiet) wskazują na klinicznie istotną symptomatologię lękową.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne leczenie hybrydowym systemem zamkniętej pętli.
• Dzienna dawka insuliny >300 j.m.
• Znana lub podejrzewana alergia kontaktowa na kaniulę pompy lub kleje.
• Ciaża lub planowanie ciąży, karmienie piersią.
• Upośledzenie czynności nerek wymagające dializ.
• Proliferacyjna, niekontrolowana retinopatia.
• Aktualne leczenie lekami znanymi z wpływu na metabolizm glukozy, np. kortykosteroidami systemowymi.
• Znane ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, epizody psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, nadużywanie narkotyków i alkoholu, zaburzenia odżywiania - anoreksja, bulimia, trudności w uczeniu się, depresja z aktywnymi myślami samobójczymi), które mogą zakłócać normalny przebieg badania i interpretację wyników badania według oceny badacza.
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji badania według oceny badacza