성인 T1DM, 현저히 증가된 HbA1c 및 심리적 취약성이 있는 환자에서의 HCL (Hi-Loop)
2026년 3월 27일 업데이트: Jerzy Hohendorff
만성적으로 높은 혈당 수치와 심리적 문제를 가진 제1형 당뇨병 환자에게 하이브리드 폐쇄루프 펌프 요법 도입이 혈당 조절, 삶의 질 및 선택된 만성 합병증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 만성적인 혈당 조절 부족 및 심리적 문제를 가진 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에서 mylife CamAPS FX 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템이 혈당 조절과 삶의 질을 개선하는지 평가하는 것입니다.
선별 방문 및 런인 단계 후, 환자는 12개월 동안 mylife CamAPS FX HCL로 치료받는 군 I 또는 3개월 동안 현재 치료 유형으로 치료받고 이후 9개월 동안 mylife CamAPS FX HCL로 치료받는 군 II로 무작위 배정됩니다. 연구에 사용된 HCL 시스템은 mylife CamAPS FX 컨트롤러, mylife YpsoPump 인슐린 펌프 및 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)으로 구성됩니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 최소 2년 이상의 제1형 당뇨병, 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.0%, 심리적 취약성.
주요 혈당 결과는 다음과 같습니다: 3개월 후 70-180 mg/dL 범위 내 시간(TIR) 및 HbA1c 변화에 대한 연구 군 간 차이.
주요 2차 결과는 다음과 같습니다: 3개월 후 CGM에서 도출된 데이터에 대한 군 간 차이 및 12개월 후 전체 코호트 내 차이, 그리고 3개월 후 군 내 및 12개월 후 전체 코호트 내 심리적 점수 변화.
연구 개요
상세 설명
80% 검정력을 갖추어 차이를 검출하는 데 필요한 추정 표본 크기:
- 연구 그룹 간 3개월 시점의 목표 범위 내 시간(TIR) 차이 검출 시, 기준선 TIR이 30%이고 기대값이 60%, 합동 표준편차가 20%, 양측 유의수준 0.05인 경우, 표본 크기는 20명(각 그룹당 10명)입니다.
- 연구 그룹 간 3개월 시점의 HbA1c 차이 검출 시, 기준선 평균 HbA1c가 9.5%이고 기대 평균 HbA1c가 7.5%, 합동 표준편차가 1.5%, 양측 유의수준 0.05인 경우, 표본 크기는 20명(각 그룹당 10명)입니다.
1:1 비율로 무작위 배정을 실시하여 mylife CamAPS FX HCL 또는 최적화된 사전 연구 인슐린 치료 요법의 지속 중 하나에 배정하며, 최대 허용 불균형이 3인 빅 스틱 방법을 사용합니다. 할당 순서는 Clinical Trial Randomization Tool로 생성되었으며, 연구 담당자는 참가자 등록 및 배정을 담당하지만 무작위 배정 순서에 접근할 수 없습니다.
자금 조달 연구자 주도 연구; 장비 지원은 mylife Diabetes Care에서 제공하며, 연구 설계, 분석 또는 보고에 영향을 미치지 않습니다.
참고: 연구 프로토콜은 2024년 4월 29일 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. ClinicalTrials.gov 등록은 참가자 등록이 시작된 후에 완료되었는데, 이는 크라쿠프 대학 병원 내 등록 절차에 관한 기관 내 논의 때문이었습니다. 이 지연은 폴란드 법률상 임상시험의 정의 - 등록되지 않은 약물 또는 장비를 포함하는 연구에만 해당되는 용어 - 와 과학계에서 일반적으로 사용되는 더 넓은 정의 간의 차이로 인해 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
Krakow, 폴란드
- University Hospital in Krakow
-
Poznan, 폴란드
- Poznan University of Medical Science, Poland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 18~65세
- 진단 자격을 갖춘 의료 전문가가 의무 기록 또는 기타 출처 문서를 통해 확인한 2년 이상의 제1형 당뇨병 임상 진단
- 지난 6개월간 HbA1c ≥ 9.0%
- 하이브리드 폐쇄루프 시스템(HCL)을 제외한 다회 주사 또는 인슐린 펌프 요법(CGM 사용 여부 무관)
- 일일 총 인슐린 용량 5U/일 ~ 300U/일
- 경보음을 듣기에 충분한 청력 및 디스플레이를 보기에 충분한 시력
- 연구별 지침을 따르고 혈당 조절을 개선할 의지가 있음
- 연구 기간 내내 CamAPS FX를 지속적으로 사용할 의지가 있음
- 가임기 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 선별 시 음성 소변-HCG 임신 검사 결과가 있어야 함
다음 중 하나로 정의되는 심리적 문제:
- 당뇨병 고통 척도(DDS-17) - 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통, 대인관계 고통의 네 영역에서 당뇨병 특이적 정서적 고통을 평가함. 척도: 1-6점. 점수 ≥2.0은 중등도 고통을 나타냄.
- 당뇨병 문제 영역(PAID) 척도 - 당뇨병과 관련된 전반적인 감정적 부담을 측정함. 척도: 0-100점. 총점 ≥40은 임상적으로 유의한 당뇨병 고통을 나타냄.
- 당뇨병 번아웃 설문지(DBQ) - 정서적 고갈, 당뇨병 관리에 대한 무관심, 지각된 통제력 상실을 평가함. 척도: 1-5점. 점수 >2는 임상적으로 관련된 번아웃 증상을 시사함.
- 우울 증상 빠른 목록(QIDS) - 지난 주 동안의 우울 증상을 평가함. 척도: 0-27점. 점수 ≥6은 임상적으로 관련된 우울 증상을 나타내는 것으로 간주되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 반영함.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) - 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가함. 척도: 0-27점. 점수 ≥10은 임상적으로 관련된 우울증을 나타냄.
- WHO-5 웰빙 지수 - 긍정적 웰빙을 측정함. 척도: 0-25점. 점수 ≤13은 웰빙 감소를 나타냄.
- 저혈당 공포 설문지(HFS-II) - 저혈당과 관련된 행동 및 우려를 평가함; 폴란드어판 저혈당 공포 설문지-II 기준. 척도: 0-132점. 40점 이상은 일반적으로 저혈당에 대한 높은 공포를 나타내는 지표로 사용됨.
- EQ-5D-5L(EuroQol Group, 2011) - 5개 차원에서 건강 관련 삶의 질을 평가하며 시각적 상사 척도(VAS 0-100)를 포함함, 50 미만 값은 현저히 감소한 지각된 건강 상태를 나타내는 것으로 간주됨.
- 증상 설문지(KO "0") - 불안 관련 심리적 증상을 평가하는 데 사용됨. 척도: 0-336점. 규범적 임계값(남성 180점, 여성 200점) 이상은 임상적으로 관련된 불안 증상을 나타냄.
제외 기준:
- 현재 하이브리드 폐쇄루프 시스템 치료 중
- 일일 인슐린 용량 >300 IU
- 펌프 카뉼라 또는 접착제에 대한 알려진 또는 의심되는 접촉 알레르기
- 임신 중 또는 임신 계획, 모유 수유 중
- 투석 중인 신장 장애
- 증식성, 조절되지 않은 망막병증
- 현재 포도당 대사에 간섭하는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드) 치료 중
- 연구자가 판단하기에 연구의 정상적 진행 및 연구 결과 해석에 간섭할 가능성이 있는 알려진 중증 정신 장애(정신분열증, 정신병적 에피소드, 양극성 장애, 치매, 약물 및 알코올 남용, 섭식 장애 - 거식증, 폭식증, 학습 장애, 능동적 자살 사고가 있는 우울증)
- 연구자가 판단하기에 연구 지침을 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mylife CamAPS FX 하이브리드 폐쇄 루프
무작위 배정 후 12개월간 mylife CamAPS FX HCL
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mylife CamAPS FX 하이브리드 폐쇄루프 시스템
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간섭 없음: Control
무작위 배정 후 3개월 동안 표준 요법을 시행하고, 이후 9개월 동안 mylife CamAPS FX HCL을 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 HbA1c 변화의 군간 차이
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3개월
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혈당 70-180 mg/dL 유지 시간
기간: 3개월
|
3개월 추적 관찰 후 TIR 변화의 군간 차이
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 평균 혈당 변화의 그룹 간 차이
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3개월
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포도당 관리 지수 (GMI)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 GMI 변화의 군간 차이
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3개월
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70 mg/dL 미만 시간 (TB70)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 TB70 변화의 그룹 간 차이
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3개월
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54 mg/dL 미만 범위 시간 (TB54)
기간: 3개월
|
3개월 추적 관찰 후 TB54 변화의 군간 차이
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3개월
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180 mg/dL 초과 범위 이상 시간 (TA180)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 TA180 변화의 군간 차이
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3개월
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시간당 범위 초과 >250 mg/dL (TA250)
기간: 3개월
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3개월 추적관찰 후 TA250 변화의 군간 차이
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3개월
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혈당 변동성
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 계수 변동(CV) 변화의 집단 간 차이
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3개월
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시간 내 70-140 mg/dL 범위 유지 (TITR)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 TITR 변화의 군간 차이
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3개월
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HbA1c
기간: 12개월
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전체 집단에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 HbA1c 변화
|
12개월
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TIR
기간: 12개월
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전체 집단에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 TIR 변화
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12개월
|
|
평균 혈당
기간: 12개월
|
전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 평균 혈당 변화
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12개월
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GMI
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 GMI 변화
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12개월
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TB70
기간: 12개월
|
전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 TB70의 변화
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12개월
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TB54
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 TB54의 변화
|
12개월
|
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TA180
기간: 12개월
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전체 집단에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 TA180의 변화
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12개월
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TA250
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 TA250의 변화
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12개월
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혈당 변동성
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 후 전체 그룹의 기준선 대비 CV 변화
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12개월
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티트르
기간: 12개월
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전체 그룹 내 TITR의 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 변화
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12개월
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당뇨병 디스트레스 척도 (DDS-17)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 DDS-17의 집단 내 변화
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3개월
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당뇨병 디스트레스 척도 (DDS-17)
기간: 12개월
|
전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 DDS-17 변화
|
12개월
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당뇨병 문제 영역 (PAID) 척도
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 PAID의 그룹 내 변화
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3개월
|
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PAID
기간: 12개월
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전체 집단에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 당뇨병 관련 고통 설문지(PAID) 변화
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12개월
|
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당뇨병 번아웃 설문지 (DBQ)
기간: 3개월
|
3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 그룹 내 DBQ 변화
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3개월
|
|
당뇨병 번아웃 설문지 (DBQ)
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 DBQ 변화
|
12개월
|
|
우울증 증상 신속 평가 (QIDS)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 QIDS의 그룹 내 변화
|
3개월
|
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우울증 증상 빠른 평가 (QIDS)
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 전체 그룹의 QIDS 변화
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12개월
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 PHQ-9의 집단 내 변화
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3개월
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 PHQ-9 변화
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12개월
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 WHO-5 내 집단 내 변화
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3개월
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 12개월
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전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 WHO-5 점수 변화
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12개월
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저혈당 공포 설문조사 (HFS-II)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 HFS-II의 그룹 내 변화
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3개월
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저혈당 공포 설문 (HFS-II)
기간: 12개월
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전체 집단에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 HFS-II 변화
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12개월
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유로콜 5차원 5단계 시각적 상사 척도 (EQ-5D-5L VAS)
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 EQ-5D-5L VAS의 그룹 내 변화
|
3개월
|
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유로콜 5차원 5단계 시각적 상사 척도 (EQ-5D-5L VAS)
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 EQ-5D-5L VAS의 전체 그룹 내 변화
|
12개월
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증상 설문지 (KO "0")
기간: 3개월
|
3개월 추적 관찰 후 기준선 대비 KO "0"의 그룹 내 변화
|
3개월
|
|
증상 설문지 (KO "0")
기간: 12개월
|
전체 그룹에서 12개월 추적 관찰 후 기준선 대비 KO "0"의 변화
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 저혈당 에피소드
기간: 3개월
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Severe hypoglycemic episodes defined as requiring medical assistance
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3개월
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심각한 저혈당 발작
기간: 12개월
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심한 저혈당 증상은 의료 지원이 필요한 것으로 정의됩니다
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12개월
|
|
심각한 저혈당 증상
기간: 3개월
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심각한 저혈당 발작은 제3자의 도움이 필요한 경우로 정의됨
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3개월
|
|
심각한 저혈당 에피소드
기간: 12개월
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제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 발작으로 정의됨
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12개월
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|
54 mg/dl 미만의 비중증 저혈당 증상
기간: 3개월
|
54mg/dl 미만 15분 이상 지속되는 비중증 저혈당 에피소드
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3개월
|
|
54 mg/dl 미만의 비중증 저혈당 에피소드
기간: 12개월
|
54 mg/dl 미만 15분 이상 지속되는 비중증 저혈당증 에피소드
|
12개월
|
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당뇨병 케토산증 (DKA)
기간: 3개월
|
DKA로 인한 입원
|
3개월
|
|
당뇨병 케톤산증 (DKA)
기간: 12개월
|
DKA로 인한 입원
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HI-LOOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중 수집된 데이터는 연구 완료 후 합리적인 요청이 있을 시 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
10년
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병