HCL hos voksne med T1DM, markant forhøjet HbA1c og psykologisk sårbarhed (Hi-Loop)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 - 65 år på tidspunktet for screening
• En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som fastsat af journalen eller anden dokumentation af en sundhedsfaglig person, der er kvalificeret til at stille diagnosen.
• HbA1c på >= 9,0% inden for de sidste 6 måneder.
• Flere daglige injektioner eller insulinpumpeterapi med eller uden CGM, undtagen HCL
• Samlet dagligt insulin 5 E/dag - 300 E/dag
• Tilstrækkelig hørelse til at høre alarmer og tilstrækkelig synsevne til at se display
• Villig til at følge studierelaterede instruktioner og forbedre glukosekontrol.
• Villig til at bruge CamAPS FX kontinuerligt gennem hele studiet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være på effektiv prævention og skal have en negativ urin-HCG graviditetstest ved screening

• Psykologiske problemer defineret som en af følgende:

  1. Diabetes Distress Scale (DDS-17) - vurderer diabetes-specifik følelsesmæssig belastning på tværs af fire domæner: Følelsesmæssig belastning, Lægerelateret belastning, Regimerelateret belastning og Interpersonel belastning. Skala: 1- 6. Score ≥2,0 indikerer moderat belastning.
  2. Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale - måler den samlede følelsesmæssige belastning relateret til diabetes. Skala: 0-100. Samlet score ≥40 indikerer klinisk signifikant diabetesbelastning.
  3. Diabetes Burnout Questionnaire (DBQ) - evaluerer følelsesmæssig udmattelse, afstandtagen fra diabetespleje og opfattet tab af kontrol. Skala: 1-5. Score >2 tyder på klinisk relevante udbrændingssymptomer.
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - vurderer depressive symptomer i den foregående uge. Skala: 0-27. Score ≥6 betragtes som indikativ for klinisk relevante depressive symptomer, hvor højere scoreområder afspejler stigende symptomsværhed.
  5. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - vurderer depressive symptomer i de foregående to uger. Skala: 0-27. Score ≥10 indikerer klinisk relevant depression.
  6. WHO-5 Well-Being Index - måler positivt velvære. Skala: 0-25. Score ≤13 indikerer reduceret velvære.
  7. Hypoglykæmifrygtsundersøgelse (HFS-II) - vurderer adfærd og bekymringer relateret til hypoglykæmi; i den polske version af Hypoglykæmifrygtsundersøgelsen-II. Skala: 0-132. Score over 40 bruges almindeligvis til at indikere forhøjet frygt for hypoglykæmi.
  8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner og inkluderer en visuel analog skala (VAS 0-100), værdier under 50 betragtes som indikative for markant reduceret opfattet sundhedsstatus.
  9. Symptomspørgeskema (KO "0") - bruges til at vurdere angstrelaterede psykologiske symptomer. Skala: 0-336. Score over normative tærskler (180 for mænd, 200 for kvinder) indikerer klinisk relevant angstsymptomatologi.

Eksklusionskriterier:

• Nuværende behandling med hybridt lukket loop-system.
• Daglig dosis insulin >300 IE.
• Kendt eller mistænkt kontaktallergi over for pumpkanülen eller klæbemidler.
• Graviditet eller planlagt graviditet, amning.
• Nyreinsufficiens i dialyse.
• Proliferativ, ukontrolleret retinopati.
• Nuværende behandling med lægemidler kendt for at interferere med glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider.
• Kendte alvorlige psykiske lidelser (skizofreni, psykotiske episoder, bipolar lidelse, demens, misbrug af stoffer og alkohol, spiseforstyrrelser - anorexia, bulimi, lærevanskeligheder, depression med aktive selvmordstanker) som sandsynligvis vil interferere med den normale gennemførelse af studiet og fortolkningen af studieresultaterne som vurderet af undersøgeren.
• Patienter, der ikke er i stand til at følge studieinstruktioner som vurderet af undersøgeren