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HCL chez les adultes atteints de DT1, avec HbA1c nettement élevée et vulnérabilité psychologique (Hi-Loop)

27 mars 2026 mis à jour par: Jerzy Hohendorff

L'Impact de l'Introduction de la Thérapie par Pompe à Boucle Fermée Hybride sur le Contrôle de la Glycémie, la Qualité de Vie et les Complications Chroniques Sélectionnées chez les Patients Diabétiques de Type 1 avec un Niveau de Glycémie Chroniquement Élevé et des Problèmes Psychologiques

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le système en boucle hybride fermée (HCL) mylife CamAPS FX améliore le contrôle glycémique et la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 1 (DT1) présentant un manque chronique de contrôle glycémique et des problèmes psychologiques.

Après la visite de sélection et la période de rodage, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement avec le système mylife CamAPS FX HCL pendant 12 mois (groupe I) ou un traitement avec leur type de traitement actuel pendant 3 mois puis le système mylife CamAPS FX HCL pendant les 9 mois suivants (groupe II). Le système HCL utilisé dans l'étude sera composé du contrôleur mylife CamAPS FX, de la pompe à insuline mylife YpsoPump et du système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6.

Les principaux critères d'inclusion comprennent : un diabète de type 1 depuis au moins 2 ans, une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 9,0 %, et une vulnérabilité psychologique.

Les principaux critères d'évaluation glycémiques incluent : les différences entre les groupes d'étude concernant les changements du temps dans la plage 70-180 mg/dL (TIR) et de l'HbA1c après 3 mois.

Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent : les différences entre les groupes concernant les données issues du CGM après 3 mois et au sein de la cohorte entière après 12 mois, ainsi que les changements au sein des groupes concernant les scores psychologiques après 3 mois et au sein de la cohorte entière après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille d'échantillon estimée nécessaire pour fournir une puissance de 80% pour détecter une différence dans :

  • le temps passé dans la plage cible entre les groupes étudiés à 3 mois, si le TIR de base est de 30% et le TIR attendu de 60%, écart-type regroupé de 20%, avec un niveau de signification bilatéral de 0,05, l'échantillon est de 20 (10 dans chaque groupe).
  • l'HbA1c entre les groupes étudiés à 3 mois, si la moyenne de base de l'HbA1c est de 9,5% et la moyenne attendue de l'HbA1c est de 7,5%, avec un écart-type regroupé de 1,5% et un niveau de signification bilatéral de 0,05, est de 20 (10 dans chaque groupe)

Randomisation dans un rapport 1:1 soit pour mylife CamAPS FX HCL soit pour la poursuite du régime d'insulinothérapie optimisé pré-étude, en utilisant la méthode de la grande baguette avec un déséquilibre maximal toléré de 3. La séquence d'allocation générée à l'aide de l'outil de randomisation des essais cliniques, et le personnel de l'étude responsable de l'inclusion et de l'affectation des participants sans accès à la séquence de randomisation.

Financement Étude initiée par l'investigateur ; support matériel fourni par mylife Diabetes Care, sans influence sur la conception de l'étude, l'analyse ou la publication des résultats.

Note : Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité de Bioéthique le 29 avril 2024. L'enregistrement sur ClinicalTrials.gov a été effectué après le début de l'inclusion des participants en raison d'une discussion institutionnelle au sein de l'Hôpital Universitaire de Cracovie concernant le processus d'enregistrement. Ce retard a été causé par une divergence entre la définition d'un essai clinique selon la loi polonaise - où le terme s'applique uniquement aux études impliquant des médicaments ou dispositifs non enregistrés - et la définition plus large couramment utilisée dans la communauté scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia in Katowice, Poland
      • Krakow, Pologne
        • University Hospital in Krakow
      • Poznan, Pologne
        • Poznan University of Medical Science, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus, déterminé par le dossier médical ou une autre source documentaire par un professionnel de santé qualifié pour établir un diagnostic.
  • HbA1c ≥ 9,0 % au cours des 6 derniers mois.
  • Injections quotidiennes multiples ou traitement par pompe à insuline avec ou sans MGC, sauf HCL
  • Insuline totale quotidienne de 5 U/jour à 300 U/jour
  • Audition suffisante pour entendre les alarmes et vision adéquate pour visualiser l'affichage
  • Disposition à suivre les instructions spécifiques de l'étude et à améliorer le contrôle glycémique.
  • Disposition à utiliser le CamAPS FX en continu tout au long de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace et présenter un test de grossesse urinaire HCG négatif au dépistage

  • Problèmes psychologiques définis comme l'un des éléments suivants :

    1. Échelle de détresse liée au diabète (DDS-17) - évalue la détresse émotionnelle spécifique au diabète dans quatre domaines : Charge émotionnelle, Détresse liée au médecin, Détresse liée au régime et Détresse interpersonnelle. Échelle : 1-6. Les scores ≥ 2,0 indiquent une détresse modérée.
    2. Échelle des Problèmes liés au Diabète (PAID) - mesure la charge émotionnelle globale liée au diabète. Échelle : 0-100. Les scores totaux ≥ 40 indiquent une détresse liée au diabète cliniquement significative.
    3. Questionnaire d'épuisement lié au diabète (DBQ) - évalue l'épuisement émotionnel, le détachement des soins du diabète et la perte de contrôle perçue. Échelle : 1-5. Les scores > 2 suggèrent des symptômes d'épuisement cliniquement pertinents.
    4. Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) - évalue les symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente. Échelle : 0-27. Les scores ≥ 6 sont considérés comme indicateurs de symptômes dépressifs cliniquement pertinents, les plages de scores plus élevées reflétant une sévérité croissante des symptômes.
    5. Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) - évalue les symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes. Échelle : 0-27. Les scores ≥ 10 indiquent une dépression cliniquement pertinente.
    6. Indice de bien-être WHO-5 - mesure le bien-être positif. Échelle : 0-25. Les scores ≤ 13 indiquent un bien-être réduit.
    7. Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II) - évalue les comportements et préoccupations liés à l'hypoglycémie ; dans la version polonaise de l'Enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II. Échelle : 0-132. Les scores supérieurs à 40 sont couramment utilisés pour indiquer une peur élevée de l'hypoglycémie.
    8. EQ-5D-5L (EuroQol Group, 2011) - évalue la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions et inclut une échelle visuelle analogique (EVA 0-100), les valeurs inférieures à 50 étant considérées comme indicatives d'une perception nettement réduite de l'état de santé.
    9. Questionnaire des symptômes (KO « 0 ») - utilisé pour évaluer les symptômes psychologiques liés à l'anxiété. Échelle : 0-336. Les scores au-dessus des seuils normatifs (180 pour les hommes, 200 pour les femmes) indiquent une symptomatologie anxieuse cliniquement pertinente.

Critères d'exclusion :

  • Traitement actuel par système en boucle hybride fermée.
  • Dose quotidienne d'insuline > 300 UI.
  • Allergie de contact connue ou suspectée à la canule de la pompe ou aux adhésifs.
  • Grossesse ou projet de grossesse, allaitement.
  • Insuffisance rénale sous dialyse.
  • Rétinopathie proliférante non contrôlée.
  • Traitement actuel par médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, par ex. les corticostéroïdes systémiques.
  • Troubles mentaux sévères connus (schizophrénie, épisodes psychotiques, trouble bipolaire, démence, abus de drogues et d'alcool, troubles alimentaires - anorexie, boulimie, troubles d'apprentissage, dépression avec idées suicidaires actives) susceptibles d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Patients incapables de suivre les instructions de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mylife CamAPS FX système en boucle hybride fermée
mylife CamAPS FX HCL après randomisation pendant 12 mois
Dispositif: système hybride en boucle fermée mylife CamAPS FX
Système hybride en boucle fermée mylife CamAPS FX
Aucune intervention: Contrôle
Thérapie standard pendant 3 mois après la randomisation, et mylife CamAPS FX HCL pendant les 9 mois suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 3 mois
Différence intergroupe de la variation de l'HbA1c après 3 mois de suivi
3 mois
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans l'évolution du TIR après 3 mois de suivi
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans le changement moyen de la glycémie après 3 mois de suivi
3 mois
Indice de gestion du glucose (IGG)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe du changement de GMI après 3 mois de suivi
3 mois
Temps en dessous de la plage <70 mg/dL (TB70)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans le changement TB70 après 3 mois de suivi
3 mois
Temps en dessous de la plage <54 mg/dL (TB54)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans l'évolution du TB54 après 3 mois de suivi
3 mois
Temps au-dessus de la plage >180 mg/dL (TA180)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans l'évolution du TA180 après 3 mois de suivi
3 mois
Temps au-dessus de la plage >250 mg/dL (TA250)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans l'évolution du TA250 après 3 mois de suivi
3 mois
Variabilité glycémique
Délai: 3 mois
Différence intergroupe du coefficient de variation (CV) après 3 mois de suivi
3 mois
Temps dans la plage étroite 70-140 mg/dL (TITR)
Délai: 3 mois
Différence intergroupe dans le changement de TITR après 3 mois de suivi
3 mois
HbA1c
Délai: 12 mois
Variation de l'HbA1c dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
TIR
Délai: 12 mois
Évolution du TIR dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur de base après 12 mois de suivi
12 mois
Glycémie moyenne
Délai: 12 mois
Variation de la glycémie moyenne dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
GMI
Délai: 12 mois
Changement de l'IMC dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur de base après 12 mois de suivi
12 mois
TB70
Délai: 12 mois
Modification du TB70 dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur de base après 12 mois de suivi
12 mois
TB54
Délai: 12 mois
Évolution du TB54 dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
TA180
Délai: 12 mois
Évolution du TA180 dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
TA250
Délai: 12 mois
Évolution du TA250 dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
Variabilité glycémique
Délai: 12 mois
Variation du CV au sein de l'ensemble du groupe par rapport à la ligne de base après 12 mois de suivi
12 mois
TITR
Délai: 12 mois
Changement du TITR au sein du groupe entier par rapport à la ligne de base après 12 mois de suivi
12 mois
Échelle de détresse liée au diabète (DDS-17)
Délai: 3 mois
Variation intra-groupe du DDS-17 par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
Échelle de détresse liée au diabète (DDS-17)
Délai: 12 mois
Variation du DDS-17 par rapport à la valeur initiale dans l'ensemble du groupe après 12 mois de suivi
12 mois
Échelle des problèmes liés au diabète (PAID)
Délai: 3 mois
Changement intragroupe du PAID par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
PAYÉ
Délai: 12 mois
Variation du PAID dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
Questionnaire sur l'épuisement lié au diabète (DBQ)
Délai: 3 mois
Changement intra-groupe dans le DBQ par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
Questionnaire sur l'épuisement lié au diabète (DBQ)
Délai: 12 mois
Variation du DBQ par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi dans l'ensemble du groupe
12 mois
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: 3 mois
Changement intra-groupe du QIDS par rapport à la ligne de base après 3 mois de suivi
3 mois
Inventaire Rapide de la Symptomatologie Dépressive (QIDS)
Délai: 12 mois
Modification du QIDS par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi dans l'ensemble du groupe
12 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois
Changement intra-groupe du PHQ-9 par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Changement du PHQ-9 par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi dans l'ensemble du groupe
12 mois
Indice de bien-être WHO-5
Délai: 3 mois
Changement intragroupe dans le WHO-5 par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
Indice de bien-être WHO-5
Délai: 12 mois
Variation du WHO-5 dans l'ensemble du groupe par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II)
Délai: 3 mois
Changement intra-groupe du HFS-II par rapport à la valeur initiale après 3 mois de suivi
3 mois
Questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II)
Délai: 12 mois
Modification du HFS-II par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi dans l'ensemble du groupe
12 mois
EuroQol 5-Dimension 5-Level Échelle Visuelle Analogique (EQ-5D-5L VAS)
Délai: 3 mois
Variation intragroupe de l'EQ-5D-5L VAS par rapport au départ après 3 mois de suivi
3 mois
Échelle visuelle analogique EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L VAS)
Délai: 12 mois
Changement dans l'ensemble du groupe pour l'EQ-5D-5L VAS par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois
Questionnaire sur les symptômes (KO "0")
Délai: 3 mois
Changement intra-groupe de KO "0" par rapport à la ligne de base après 3 mois de suivi
3 mois
Questionnaire sur les symptômes (KO "0")
Délai: 12 mois
Changement au sein du groupe entier dans KO "0" par rapport à la valeur initiale après 12 mois de suivi
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère définis comme nécessitant une assistance médicale
3 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère définis comme nécessitant une assistance médicale
12 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère définis comme nécessitant l'assistance d'un tiers
3 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
Épisodes d'hypoglycémie sévère définis comme nécessitant l'assistance d'un tiers
12 mois
Épisodes d'hypoglycémie non sévère inférieurs à 54 mg/dl
Délai: 3 mois
Épisodes hypoglycémiques non sévères inférieurs à 54 mg/dl d'une durée supérieure à 15 minutes
3 mois
Épisodes d'hypoglycémie non sévère inférieurs à 54 mg/dl
Délai: 12 mois
Épisodes hypoglycémiques non graves inférieurs à 54 mg/dl d'une durée supérieure à 15 minutes
12 mois
Acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 3 mois
Hospitalisation due à une ACD
3 mois
Acidocétose diabétique (DKA)
Délai: 12 mois
Hospitalisation due à l'ACD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jerzy Hohendorff

Collaborateurs

mylife Diabetes Care AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Klupa, MD, PhD, Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI-LOOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées au cours de l'étude seront mises à disposition sur demande raisonnable après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

10 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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