セツキシマブとペムブロリズマブまたはフィノトンリマブおよび化学療法を併用したR/M HNSCC

対象基準：

1. 年齢18～70歳；
2. ECOG Performance Status 0または1；
3. 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌の診断；
4. 治癒的治療が適さない遠隔転移または局所再発を有する患者；局所再発患者は、以前に放射線治療（術後または根治的）を受けていること；
5. 過去に全身化学療法を受けていないこと；局所進行疾患に対する多学科治療の一環として化学療法を中止してから6ヶ月以上経過している患者は登録可能；
6. RECIST 1.1に基づき、造影CTまたはMRIで評価可能な少なくとも1つの測定可能病変を有すること；
7. 適切な臓器機能：
8. 推定生存期間が3ヶ月以上；
9. インフォームド・コンセントを自発的に署名し、良好な遵守が期待でき、プロトコルで要求される通りにフォローアップ可能なこと。

除外基準：

1. 鼻咽頭癌；
2. 試験治療のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応；
3. a. 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による過去の治療（治癒目的の術前療法の一環として投与され、最終投与から疾患再発まで6ヶ月以上経過している場合、または6ヶ月以上の疾患制御を達成した補助的ICI単剤療法として投与された場合は許可される）；b. セツキシマブによる過去の治療（治癒目的の治療の一環として投与され、最終投与から疾患再発まで6ヶ月以上経過している場合は許可される）；c. 化学療法による過去の治療（治癒目的の術前および術後療法の一環として投与され、最終投与から疾患再発まで6ヶ月以上経過している場合は許可される）上記の治療の終了日は最終投与日とする。
4. 臨床的に有意な心疾患、重度の心不全を含む：NYHA心不全クラスIII～IV、虚血性心疾患（例：心筋梗塞または狭心症）、過去6ヶ月以内の急性心筋梗塞またはうっ血性心不全、またはQTc間隔が500 msを超える；
5. 初回投与の3週間以内に二次的またはそれ以上の手術を受けている、または受ける予定である；
6. 治療を要する自己免疫疾患、またはコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身使用を要する症候群の既往歴（下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）；
7. プロトコル遵守または結果に影響を与える他の重篤な未制御の併存疾患（未制御の糖尿病または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症状性気管支攣縮の既往歴）を含む）；
8. 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎；注：以前に治療された脳転移を有する患者は、安定している場合（初回試験治療投与の少なくとも4週間前から画像（各評価で同一の画像モダリティ、MRIまたはCTスキャン）で進行の証拠がない）、新規または増大する脳転移の証拠がなく、試験治療の少なくとも7日前からステロイドを使用していない場合に参加可能。この例外は、臨床的安定性に関わらず除外される癌性髄膜炎を含まない。
9. B型肝炎（HBV）（HBsAg陽性かつHBV-DNA≧ 103 IU/ml）、C型肝炎（HCV）感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNA検出可能）；その他の後天性または先天性免疫不全疾患（HIV感染を含むがこれに限らない）；
10. 妊娠中または授乳中の女性、または治療中および最終研究薬投与後6ヶ月以内に妊娠を計画している女性。妊娠可能な女性および性的に活発な男性で、研究期間中およびその後6ヶ月間、高効率避妊法を使用する意思がない者。
11. 重篤な活動性感染症；
12. 重度の神経学的または精神医学的既往歴（認知症またはてんかんを含む）；
13. 薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態で、患者の試験参加または結果評価を妨げる可能性があるもの；
14. 研究者が不適格と判断するその他の理由。