Cetuximab kombinerat med Pembrolizumab eller Finotonlimab och cytostatika vid R/M HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–70 år;
2. ECOG Prestationsstatus 0 eller 1;
3. Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals;
4. Patienter med fjärrmetastas eller lokal återkomst som inte är lämpade för kurativ behandling; patienter med lokal återkomst måste tidigare ha fått strålbehandling (postoperativ eller radikal);
5. Ingen tidigare systemisk kemoterapi; patienter som avbrutit kemoterapi för lokalt avancerad sjukdom som del av multidisciplinär behandling i mer än 6 månader kan inkluderas;
6. Minst en mätbar lesion tillgänglig för utvärdering med förstärkt CT eller MRI enligt RECIST 1.1;
7. Tillräcklig organfunktion:
8. Beräknad överlevnad större än 3 månader;
9. Frivillig underteckning av informerat samtycke, med förväntad god följsamhet, och förmåga att följa upp enligt protokollets krav.

Exklusionskriterier:

1. Nasofarynxcancer;
2. Känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieläkemedlet;
3. a. Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare (ICIs) (Tidigare mottagande av ICIs tillåts om de gavs som del av kurativ neoadjuvant terapi, med mer än 6 månader mellan sista dosen och sjukdomsåterkomst, eller som adjuvant ICI-monoterapi som uppnått sjukdomskontroll i över 6 månader); b. Tidigare behandling med cetuximab (Tidigare mottagande av cetuximab tillåts om det gavs som del av kurativ terapi, med mer än 6 månader mellan sista dosen och sjukdomsåterkomst); c. Tidigare behandling med kemoterapi (Tidigare mottagande av kemoterapi tillåts om den gavs som del av kurativ neoadjuvant och adjuvant terapi, med mer än 6 månader mellan sista dosen och sjukdomsåterkomst) Slutdatumet för ovan nämnda terapier är datumet för sista administrationen.
4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive svår hjärtsvikt: NYHA hjärtsvikt klass III–IV, ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt eller angina), akut hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller QTc-intervall större än 500 ms inom de senaste 6 månaderna;
5. Genomgår eller förväntas genomgå sekundära eller högre operationer inom tre veckor före första dosen;
6. Autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller historik av syndrom som kräver systemisk användning av kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel, såsom hypofysinflammation, pneumoni, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc.;
7. Andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som påverkar protokollföljsamhet eller resultatstörning, inklusive okontrollerad diabetes eller lungsjukdomar (interstitiell pneumoni, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasmhistorik);
8. Känd aktiv centralnervös metastas och/eller leptomeningeal sjukdom; Obs: Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan evidens av progression genom bildtagning (med samma bildmodalitet för varje bedömning, antingen MRI eller CT-skanning) i minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet och eventuella neurologiska symptom har återgått till baslinje), har ingen evidens av nya eller förstorade hjärnmetastaser, och inte använder steroider i minst 7 dagar före studieläkemedlet. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
9. Hepatit B (HBV) (HBsAg positiv och HBV-DNA ≥ 10³ IU/ml), hepatit C (HCV) infektion (HCV-antikropp positiv och detekterbar HCV-RNA); och andra förvärvade eller medfödda immundefektsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infektion;
10. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under behandling och inom 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet. Fertila kvinnor och sexuellt aktiva män som inte är villiga att använda hög effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efteråt.
11. Svåra aktiva infektioner;
12. Svår neurologisk eller psykiatrisk historik, inklusive demens eller epilepsi;
13. Drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala förhållanden som kan störa patientens deltagande i studien eller bedömningen av resultat;
14. Andra skäl som bedöms olämpliga för inkludering av undersökningsledaren.