세투시맙과 펨브롤리주맙 또는 피노톤리맙 및 화학요법을 병용한 재발/전이성 두경부 편평세포암 치료
Cetuximab을 Pembrolizumab 또는 Finotonlimab 및 화학요법과 병용한 R/M HNSCC 치료: 개방형, 무작위, 전향적, 다기관 3상 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
치료 목적의 치료법에 적합하지 않은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자는 예후가 좋지 않습니다.
현재 표준 치료는 세툭시맙과 화학요법 또는 PD-1 억제제 기반 요법의 병합 치료를 포함합니다.
이 연구는 총 316명의 재발성/전이성 두경부 편평세포암종 환자가 필요한 개방형, 무작위, 전향적, 다기관 3상 임상시험입니다. 참가자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 층화 요인으로는 PD-1 억제제 선택(펨브롤리주맙 대 피노톤리맙)과 원발 종양 부위(구강, 하인두 또는 기타)가 포함됩니다.
실험군 환자는 세툭시맙과 펨브롤리주맙 또는 피노톤리맙, 나브-파클리탁셀, 시스플라틴을 병용 투여받습니다. 대조군 환자는 펨브롤리주맙 또는 피노톤리맙, 나브-파클리탁셀, 시스플라틴을 투여받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dongmei Ji Doctor
- 전화번호: +86 13564183928
- 이메일: jidm2025@163.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dongmei Ji Doctor
- 전화번호: +86 13564183928
- 이메일: jidm2025@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-70세;
- ECOG 수행 상태 0 또는 1;
- 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암 진단;
- 치료적 치료에 적합하지 않은 원격 전이 또는 국소 재발 환자; 국소 재발 환자는 이전에 방사선 치료(수술 후 또는 근치적)를 받았어야 함;
- 이전 전신 화학요법 없음; 다학제 치료의 일부로 국소 진행성 질환에 대한 화학요법을 6개월 이상 중단한 환자는 등록 가능;
- RECIST 1.1에 따라 조영증강 CT 또는 MRI로 평가 가능한 최소 한 개의 측정 가능 병변;
- 적절한 장기 기능:
- 추정 생존 기간 3개월 이상;
- 자발적인 동의서 서명, 양호한 순응도 기대, 및 연구 계획서에 따라 필요한 추적 관찰 가능.
제외 기준:
- 비인두암;
- 시험 치료 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 알레르기 반응;
- a. 이전 면역관문억제제(ICI) 치료 (근치적 목적의 신보조요법의 일부로 투여된 경우, 마지막 투여와 질환 재발 사이에 6개월 이상 경과했거나, 6개월 이상 질환 조절을 달성한 보조 ICI 단독요법으로 투여된 경우 허용); b. 이전 세툭시맙 치료 (근치적 목적 치료의 일부로 투여된 경우, 마지막 투여와 질환 재발 사이에 6개월 이상 경과한 경우 허용); c. 이전 화학요법 치료 (근치적 목적의 신보조 및 보조요법의 일부로 투여된 경우, 마지막 투여와 질환 재발 사이에 6개월 이상 경과한 경우 허용) 위에서 언급된 치료의 종료일은 마지막 투여일입니다.
- 임상적으로 유의한 심장 질환, 포함 중증 심부전: NYHA 심부전 등급 III~IV, 허혈성 심장병(예: 심근경색증 또는 협심증), 최근 6개월 이내 급성 심근경색증 또는 울혈성 심부전 또는 QTc 간격 500 ms 초과;
- 첫 투여 3주 이내에 이차 이상의 수술을 받거나 받을 예정인 경우;
- 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 전신적 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용이 필요한 증후군 병력, 예를 들어 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등;
- 연구 계획서 준수 또는 결과 간섭에 영향을 미치는 기타 심각한 조절되지 않은 동반 질환, 포함 조절되지 않는 당뇨병 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 및 증상성 기관지경련 병력);
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환; 참고: 이전 치료를 받은 뇌전이 환자는 안정된 경우(시험 치료 첫 투여 전 최소 4주간 영상(각 평가에 동일한 영상 방식, MRI 또는 CT 스캔 사용)으로 진행 증거 없음) 및 모든 신경학적 증상이 기저선으로 회복된 경우, 새로운 또는 확대되는 뇌전이 증거 없음, 및 시험 치료 전 최소 7일간 스테로이드 미사용 조건 하에 참여 가능. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암성 수막염을 포함하지 않습니다.
- B형 간염(HBV) (HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥ 103 IU/ml), C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 검출 가능 HCV-RNA); 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 포함하되 HIV 감염에 국한되지 않음;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성으로 연구 중 및 이후 6개월 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
- 중증 활동성 감염;
- 중증 신경학적 또는 정신과적 병력, 포함 치매 또는 간질;
- 약물 남용, 의학적, 심리적, 또는 사회적 조건으로 인해 피험자의 시험 참여 또는 결과 평가에 간섭 가능성;
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
세툭시맙 + PD-1 단일클론항체 + 화학요법
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세툭시맙: 초기 용량 400 mg/m² 투여 후 250 mg/m² (주간), 정맥 내 주사, 질병 진행, 참을 수 없는 독성 또는 대상자가 임상 시험 치료 중단을 자발적으로 요청할 때까지 투여합니다. 펨브롤리주맙 또는 피노톤리맙: 200mg, 정맥 내 주사, 1일차 투여, 3주마다, 질병 진행, 참을 수 없는 독성 또는 대상자가 임상 시험 치료 중단을 자발적으로 요청할 때까지 투여합니다. 나브파클리탁셀: 260 mg/m², 정맥 내 주사 (30분간), 1일차 투여, 3주마다, 최대 6주기 투여합니다. 시스플라틴: 75 mg/m², 정맥 내 주사 (수분 공급), 1일차 투여, 3주마다 반복 (시스플라틴 관련 비혈액학적 독성이 발생하면 카보플라틴 곡선하면적(AUC)=5로 전환 가능; 시스플라틴 불내성 환자의 경우 카보플라틴(AUC=5) 사용 가능), 최대 6주기 투여합니다. |
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활성 비교기: 대조군
PD-1 항체 + 화학요법
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펨브롤리주맙 또는 피노톤리맙: 200mg, 정맥 내 투여, 1일에 투여, 3주 간격, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 피험자가 임상 시험 치료를 자발적으로 중단 요청할 때까지 투여합니다. 나브-파클리탁셀: 260 mg/m², 30분 동안 정맥 내 투여, 1일에 투여, 3주 간격, 최대 6주기까지 투여합니다. 시스플라틴: 75 mg/m², 정맥 내 투여(수분 공급), 1일에 투여, 3주 간격으로 반복 투여(시스플라틴 관련 비혈액학적 독성이 발생하는 경우, 카보플라틴 곡선 하 면적(AUC)=5로 치료 전환 가능; 시스플라틴을 견디지 못하는 환자의 경우 카보플라틴(AUC=5) 사용 가능), 최대 6주기까지 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 후 예상 51개월
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 무진행생존기간(PFS)
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첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 후 예상 51개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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질병 조절률 (DCR), 반응 지속 기간 (DoR), 반응 시간 (TTR), 총 생존율 (OS)
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첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 피험자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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질병 조절률(DCR)은 RECIST v1.1을 사용한 연구자의 평가에 기반하여, 최선의 전체 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 전체 분석 집단(FAS) 내 대상자의 비율로 정의됩니다.
SD로 분류되기 위해서는 첫 투여 후 최소 6주 동안 SD를 유지해야 합니다.
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첫 번째 피험자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 대상자의 첫 번째 방문(FSFV) 후 예상 51개월
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화된 증거부터 첫 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간
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첫 번째 대상자의 첫 번째 방문(FSFV) 후 예상 51개월
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반응 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 대상자의 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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최종적으로 반응을 보인 환자에서 무작위 배정일부터 최초로 문서화된 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 나타난 날짜까지의 기간
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첫 번째 대상자의 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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첫 번째 대상자 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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안전성 평가 항목
기간: 첫 번째 대상자의 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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생명징후, 심전도 및 검사실 검사의 이상을 포함한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도.
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첫 번째 대상자의 첫 방문(FSFV) 이후 예상 51개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- FUSCC-HN-003
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세툭시맙+PD-1 단일클론항체(펨브롤리주맙/피노톤리맙)+화학요법에 대한 임상 시험
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