未変異免疫グロブリン重鎖可変領域（IGHV）を有する慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者におけるサロバタミグの統合療法 (SOUNDTRACK-C1)
2026年5月28日 更新者：AstraZeneca
IGHV未変異の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫を有する参加者における、一次導入療法後のサロバタミグによる強化療法と観察の比較：第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（SOUNDTRACK-C1）
本研究の目的は、変異型IGHV（uIGHV）を有する慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象に、皮下投与（SC）スロバタミグ単剤療法をコンソリデーション療法として行った場合の治療効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第III相のグローバルな無作為化オープンラベル多施設共同研究です。 この研究は、用量最適化および安全性導入部分と第III相部分の2つの連続した部分で構成されます。
用量最適化および安全性導入部分では、Surovatamigは2つの用量レベルで開始されます。 この部分は、第III相部分で使用されるSurovatamigの推奨第III相用量（RP3D）を決定するのに役立ちます。 第III相は、A群とB群の2つの群で構成されます。A群では、Surovatamig用量（RP3D）が標準治療（SOC）導入療法後のコンソリデーション療法として投与され、B群では参加者が観察されます。 第III相では、参加者は1：1の比率でA群またはB群に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- まだ募集していません
- Research Site
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Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- まだ募集していません
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2BU
- まだ募集していません
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- まだ募集していません
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- まだ募集していません
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- まだ募集していません
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Research Site
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Perth、オーストラリア、6847
- まだ募集していません
- Research Site
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Rockingham、オーストラリア、6168
- まだ募集していません
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- まだ募集していません
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- まだ募集していません
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- まだ募集していません
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- まだ募集していません
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2L7
- 募集
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- まだ募集していません
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- まだ募集していません
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- まだ募集していません
- Research Site
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Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
- まだ募集していません
- Research Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
- 募集
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- まだ募集していません
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- まだ募集していません
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34517
- まだ募集していません
- Research Site
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Research Site
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Mezitli、トルコ（Türkiye）、33200
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 未変異IGHVによって定義されたゲノム的特徴を有するCLL/SLLの確定診断。
- 1L（一次）限定的治療の終了時に受けた治療と反応。
- SLLの参加者（第III相部分でCRにある者を除く）は、少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する測定可能な疾患（節性または節外性）を有していなければならない。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
- 十分な血液学的、肝臓、腎臓、心臓機能。
- 女性参加者：妊娠可能でない女性であるか、または高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。
- 妊娠可能な女性と性的に活発になる意図のある男性参加者は、バリア避妊法（例：コンドーム）の使用に同意しなければならない。
除外基準：
- CLL/SLLのより攻撃的な形態のリンパ腫への転化（すなわち、リヒター転化、前リンパ球性白血病、またはDLBCL）の疑いまたは確認。
- CLL/SLLによる中枢神経系（CNS）への活動性または既往の関与の証拠。
- 進行性多巣性白質脳症の既往または進行中の確定診断。
- 現在または既往の悪性腫瘍を有する参加者。
- 以下の参加者：
- 全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症（エプスタイン・バールウイルス-EBVを含む）。
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知の既往歴を有する参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性または活動性感染症を有する参加者。
- 重大な心臓異常。
- 以前のCLL/SLL特異的療法。
- 活動性自己免疫性/炎症性疾患または以前の同種幹細胞または固形臓器移植のために慢性免疫抑制療法を必要とする。
- 大手術。
- スロバタミグまたは製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量最適化および安全性確認導入期（DOSRI）- Surovatamig用量1
参加者は、6サイクル（各サイクルは28日間）にわたり、スロバタミグ 用量1を皮下（SC）投与します。
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スロバタミグは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：DOSRI-Surovatamig 用量2
参加者は6サイクル（各サイクルは28日間）にわたり、Surovatamig Dose 2 SCを投与されます。
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スロバタミグは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Phase III-アームA：スロバタミグSC
参加者は、RP3Dを皮下投与で6サイクル（各サイクルは28日間）にわたりスロバタミグを受け取ります。
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スロバタミグは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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介入なし：第III相 - アームB：観察
参加者は24週間にわたって観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOSRI- 有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
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uIGHVを有するCLL/SLL参加者における用量最適化を用いた強化療法としてのSC surovatamigの安全性と忍容性を評価する。
また、uIGHVを有するCLL/SLL参加者における単剤療法としてのSC surovatamig強化療法のRP3Dを決定する。
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最大5年間
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第III相-無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡まで（最大5年間）
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PFSは、無作為化日から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早く発生した事象に基づき、独立審査委員会（IRC）によって評価された国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）2018基準に準拠しています。
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疾患の進行または死亡まで（最大5年間）
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DOSRI- 有害事象による研究介入中止、用量減少、用量遅延を経験した参加者数
時間枠：最大5年間
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uIGHVを有するCLL/SLL参加者における用量最適化を用いた強化療法としてのSC surovatamigの安全性と忍容性を評価する。
また、uIGHVを有するCLL/SLL参加者における強化療法としてのSC surovatamig単剤療法のRP3Dを決定する。
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大5年間
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ORRは、iwCLL 2018の反応基準に基づき、治療/観察期間中のいずれかの時点でIRCまたは治験責任医師により評価された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）/血液学的回復不完全の完全奏効（CRi）を達成した参加者の割合と定義されます。
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最大5年間
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完全奏効率（CR率）
時間枠：最大5年間
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CR率は、iwCLL 2018の反応基準に基づいて、最良の反応としてCRまたはCRiを達成した参加者の割合として定義されます。
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最大5年間
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反応持続期間 (DoR)
時間枠：最大5年間
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DoRは、iwCLL 2018の反応基準に基づいて、初めて文書化された反応の日付から文書化された進行の日付までの期間と定義されます。
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最大5年間
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DOSRI-PFS
時間枠：疾患の進行または死亡まで（最大5年間）
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安全性確認導入段階におけるPFSは、iwCLL 2018基準に基づき、初回投与日から文書化された進行またはあらゆる原因による死亡のうち早い方の日付までの期間と定義されます。
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疾患の進行または死亡まで（最大5年間）
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全生存期間（OS）
時間枠：最長5年間
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OSは、初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最長5年間
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スロバタミグの血清中濃度
時間枠：最初投与日（C1D1）から最終投与日から30日後までの事前定義された間隔で（約5年間）
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CLL/SLL参加者におけるuIGHVを有する症例の血清中濃度を、SC surovatamigをコンソリデーション療法として特徴づけること。
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最初投与日（C1D1）から最終投与日から30日後までの事前定義された間隔で（約5年間）
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観察された最大血中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与日から最終投与日から30日までの事前定義された間隔で（約5年間）
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uIGHVを持つCLL/SLL参加者における強化療法としてのSC surovatamigの薬物動態（PK）を特徴付けること。
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初回投与日から最終投与日から30日までの事前定義された間隔で（約5年間）
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最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：初回投与日から最終投与日から30日後までの事前に定義された間隔（約5年間）
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uIGHVを有するCLL/SLL参加者における維持療法としてのSC surovatamigのPKを特徴付ける。
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初回投与日から最終投与日から30日後までの事前に定義された間隔（約5年間）
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：初回投与日から最終投与日から30日までの事前に定義された間隔で（約5年間）
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uIGHVを有するCLL/SLL参加者における、併用療法としてのSC surovatamigのPKを特徴付けること。
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初回投与日から最終投与日から30日までの事前に定義された間隔で（約5年間）
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：初回投与日から約5年までの事前に設定された間隔で
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DOSRI- uIGHVを有するCLL/SLL参加者におけるSC surovatamigの免疫原性を評価するための固形療法としての評価。 第III相- uIGHVを有するCLL/SLL参加者におけるSC surovatamigの免疫原性を決定する。 |
初回投与日から約5年までの事前に設定された間隔で
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第III相 - PFS
時間枠：疾患の進行または死亡まで（最長5年間）
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PFSは、iCLL 2018基準に基づき、研究者によって評価された、無作為化の日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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疾患の進行または死亡まで（最長5年間）
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第III相 - AEおよびSAEを有する参加者の数
時間枠：最大5年間
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uIGHVを有するCLL/SLL参加者において、観察と比較したSCスロバタミグの安全性と忍容性を評価するため。
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2031年8月29日
研究の完了 (推定)
2032年4月5日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7409C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに基づいて評価されます：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）をご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スロバタミグの臨床試験
-
AstraZeneca募集関節リウマチ | 全身性エリテマトーデススペイン, オーストラリア, ブラジル, アメリカ, 台湾, 中国, ドイツ, ウクライナ, ベルギー