A Surovatamig mint konszolidációs terápia a krónikus limfocitás leukémiás vagy a kis limfocitás limfómás betegeknél, mutálatlan immunoglobuline nehézlánc-változó (IGHV) állapotban (SOUNDTRACK-C1)
2026. szeptember 4. frissítette: AstraZeneca
A Surovatamig konszolidációs terápiájának és a megfigyelésnek a III. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálata első vonalú indukciós kezelést követően, mutálatlan IGHV-vel rendelkező krónikus limfocitás leukémiás vagy kis limfocitás lymphomás betegeknél (SOUNDTRACK-C1)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Surovatamig subcutan (SC) monoterápia terápiás előnyeinek és biztonságosságának értékelése, mint konszolidációs terápia olyan krónikus limfocitás leukémia (CLL)/ kis limfocitás limfóma (SLL) betegeknél, akiknél az IGHV mutálatlan (uIGHV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Fázis III globális, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat. A vizsgálat 2 szekvenciális részből áll – a dózis-optimalizálási és biztonsági bevezető részből és a Fázis-III részből.
A dózis-optimalizálási és biztonsági bevezető rész során a Surovatamigot 2 dózisszinten kezdik alkalmazni. Ez a rész segít meghatározni a Surovatamig ajánlott fázis III dózisát (RP3D), amelyet a Fázis-III részben alkalmaznak. A Fázis III két ágból állna, az A ágból, ahol a Surovatamig dózist (RP3D) konszolidációs terápiaként alkalmazzák (a standard kezelés [SOC] indukciós terápia után), és a B ágból, ahol a résztvevőket megfigyelik. A 3. fázisban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az A vagy B ágba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
Perth, Ausztrália, 6847
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rockingham, Ausztrália, 6168
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Research Site
-
Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Toborzás
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54100
- Toborzás
- Research Site
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07025
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34517
- Toborzás
- Research Site
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Toborzás
- Research Site
-
Mezitli, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Dokumentált CLL/SLL diagnózis genomikus jellemzőkkel, amelyeket mutálatlan IGHV határoz meg.
- Kezelésben részesültek és válasz az 1L (első vonalú) véges terápia végén.
- A SLL-ben szenvedő résztvevőknek (kivéve a III. fázisú részben CR-ben lévőket) mérhető betegségnek (nyirokcsomós vagy extranodális) kell lennie legalább egy mérhető céláttétellel.
- ECOG teljesítményi állapot 0-tól 2-ig.
- Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívfunkció.
- Női résztvevők: vagy nem lehetnek gyermekvállalásra képes nők, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Gyermekvállalásra képes nőkkel szexuális kapcsolatot tervező férfi résztvevőknek bele kell egyezniük gátló fogamzásgátlás (pl. óvszer) használatába.
Kizárási kritériumok:
- CLL/SLL gyanúja vagy megerősítése egy agresszívebb limfóma formává történő átalakulásra (azaz Richter-transzformáció, prolimfocitás leukémia vagy DLBCL).
- Aktív vagy anamnézisben szereplő központi idegrendszeri (CNS) érintettség bizonyítéka CLL/SLL által.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia múltbeli vagy folyamatos megerősített előfordulása.
- Bármilyen egyidejű vagy múltbeli malignitással rendelkező résztvevők.
- Résztvevők, akiknél:
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés (beleértve az Epstein-Barr vírust – EBV), amely szisztémás terápiát igényel.
- Résztvevők ismert Haemophagocytikus limfohisztiocitózis (HLH) előélettel.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy résztvevők krónikus vagy aktív Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel.
- Fő szívrendellenességek.
- Korábbi CLL/SLL-specifikus terápiák.
- Krónikus immunszuppresszív terápia szükséges aktív autoimmun/gulladásos állapotra vagy korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésre.
- Fő sebészi eljárás.
- Ismert túlérzékenység a surovatamigre vagy a termék bármely kiegészítő anyagára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagoptimalizálás és biztonsági bevezető (DOSRI) - Surovatamig 1. adag
A résztvevők 6 cikluson keresztül kapják majd a Surovatamig 1. adagját subcután (SC) módon (minden ciklus 28 nap hosszú).
|
A Surovatamig bőr alá beadott injekcióként kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOSRI-Surovatamig 2. adag
A résztvevők Surovatamig 2. dózisát kapják SC úton 6 cikluson át (minden ciklus 28 nap hosszú).
|
A Surovatamig bőr alá beadott injekcióként kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. fázis - A csoport: Surovatamig SC
A résztvevők hat cikluson keresztül kapják a Surovatamigot RP3D-n subcután módon (minden ciklus 28 nap hosszú).
|
A Surovatamig bőr alá beadott injekcióként kerül alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: III. fázis - B kar: Megfigyelés
A résztvevők 24 hétig lesznek megfigyelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOSRI - A mellékhatások (AEs) és a súlyos mellékhatások (SAEs) előfordulása a résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A SC surovatamig biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése konzolidációs terápiaként, dózisoptimalizálással, uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL betegeknél.
Továbbá a SC surovatamig monoterápia RP3D-jának meghatározása konzolidációs terápiaként uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL betegeknél.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
III. fázis - Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Betegségprogresszióig vagy halálig (legfeljebb 5 évig)
|
A PFS a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amely előbb következik be, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által felülvizsgált Nemzetközi Krónikus Lymphocytás Leukémia Műhely (iwCLL) 2018-as kritériumai alapján.
|
Betegségprogresszióig vagy halálig (legfeljebb 5 évig)
|
|
DOSRI - Az AE-k miatt a vizsgálati intervenciót megszakító, a dózist csökkentő és a dózis beadását késleltető résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 évig
|
A SC surovatamig biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése konzolidációs terápiaként, dózisoptimalizálással, uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL résztvevőknél. Továbbá, a SC surovatamig monoterápia RP3D-jának meghatározása konzolidációs terápiaként uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL résztvevőknél.
|
Akár 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az ORR azon résztvevők arányaként van meghatározva, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR)/teljes választ hiányos haematológiai helyreállással (CRi) értek el az iwCLL 2018 válaszértékelési kritériumok alapján, az IRC vagy a vizsgálóvezető által a kezelés/megfigyelés bármely pontján értékelve.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Teljes Válasz arány (CR arány)
Időkeret: Akár 5 évig
|
A CR arányt az iwCLL 2018 válaszértékelési kritériumai alapján a CR vagy CRi elérését mutató résztvevők arányaként definiáljuk.
|
Akár 5 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 5 évig
|
A DoR az első dokumentált választól a dokumentált progresszió dátumáig eltelt időt jelenti, az iwCLL 2018 választási kritériumai alapján.
|
Akár 5 évig
|
|
DOSRI - PFS
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a haláláig (legfeljebb 5 évig)
|
A Safety Run-in fázis PFS-je az első adag beadásától a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be először, az iwCLL 2018 kritériumok alapján.
|
A betegség progressziójáig vagy a haláláig (legfeljebb 5 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az OS az első dózis beadásától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Surovatamig szérumkoncentrációi
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az első adag beadásának napjától (C1D1) a legutóbbi adag beadásától számított 30 napig (kb. 5 év)
|
A SC surovatamig szérumkoncentrációjának jellemzése konszolidációs terápiaként uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL résztvevőknél.
|
Előre meghatározott időközönként az első adag beadásának napjától (C1D1) a legutóbbi adag beadásától számított 30 napig (kb. 5 év)
|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az első dózis dátumától az utolsó dózistól számított 30 napig (kb. 5 év)
|
A SC surovatamig farmakokinetikájának (PK) jellemzése uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL résztvevőknél konszolidációs terápiaként.
|
Előre meghatározott időközönként az első dózis dátumától az utolsó dózistól számított 30 napig (kb. 5 év)
|
|
Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az első adag beadásának dátumától az utolsó adag beadásától számított 30 napig (körülbelül 5 év)
|
A SC surovatamig PK-jának jellemzése konszolidációs terápiaként CLL/SLL betegeknél uIGHV-vel.
|
Előre meghatározott időközönként az első adag beadásának dátumától az utolsó adag beadásától számított 30 napig (körülbelül 5 év)
|
|
Völgykoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az első adag beadásától számítva, legfeljebb az utolsó adag beadásától számított 30 napig (kb. 5 év)
|
A SC surovatamig PK-jellemzőinek meghatározása konszolidációs terápiaként CLL/SLL betegeknél uIGHV-val.
|
Előre meghatározott időközönként az első adag beadásától számítva, legfeljebb az utolsó adag beadásától számított 30 napig (kb. 5 év)
|
|
A résztvevők száma gyógyszerellenes antitestekkel (ADA)
Időkeret: Az első dózis beadásának időpontjától kezdődően előre meghatározott időközönként, körülbelül 5 éven át
|
DOSRI – A SC surovatamig immunogenitásának értékelése uIGHV-val rendelkező CLL/SLL résztvevőkben konzolidációs terápiaként. III. fázis – A SC surovatamig immunogenitásának meghatározása uIGHV-val rendelkező CLL/SLL résztvevőkben. |
Az első dózis beadásának időpontjától kezdődően előre meghatározott időközönként, körülbelül 5 éven át
|
|
III. fázis - PFS
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy a halálig (legfeljebb 5 évig)
|
A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként definiáljuk, amelyik először következik be az iwCLL 2018 kritériumok alapján, a vizsgálóorvos értékelése szerint.
|
A betegség progressziójáig vagy a halálig (legfeljebb 5 évig)
|
|
III. fázis - AEs és SAEs előfordulása a résztvevők között
Időkeret: Akár 5 évig
|
A SC surovatamig biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése uIGHV-vel rendelkező CLL/SLL résztvevőknél a megfigyeléssel összehasonlítva.
|
Akár 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7409C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képzett kutatók anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz férhetnek hozzá az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérésportálon keresztül. Minden kérést az AZ nyilatkozati kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca megfelel vagy meghaladja az adatelérhetőséget az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvek iránt vállalt kötelezettségei szerint.
Idővonalaink részleteiért kérjük, olvassa el nyilatkozatunkat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérést jóváhagyott az AstraZeneca, hozzáférést biztosít a névtelenített egyedi betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezeten keresztül, a Vivli.org-on.
A megkötött Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .