Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Surovatamig mint konszolidációs terápia a krónikus limfocitás leukémiás vagy a kis limfocitás limfómás betegeknél, mutálatlan immunoglobuline nehézlánc-változó (IGHV) állapotban (SOUNDTRACK-C1)

2026. október 5. frissítette: AstraZeneca

A Surovatamig konszolidációs terápiájának és a megfigyelésnek a III. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálata első vonalú indukciós kezelést követően, mutálatlan IGHV-vel rendelkező krónikus limfocitás leukémiás vagy kis limfocitás lymphomás betegeknél (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.

During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Research Site
      • Perth, Ausztrália, 6847
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rockingham, Ausztrália, 6168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Felfüggesztett
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Felfüggesztett
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07025
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34517
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Toborzás
        • Research Site
      • Mezitli, Törökország (Türkiye), 33200
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy.
  • Participants with:
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
  • Major cardiac abnormalities.
  • Prior CLL/SLL-specific therapies.
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
  • Major surgical procedure.
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1

Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Drog: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Más nevek:
  • TNB-486
  • AZD0486
Kísérleti: DOSRI-Surovatamig Dose 2

Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Drog: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Más nevek:
  • TNB-486
  • AZD0486
Kísérleti: Phase III-Arm A: Surovatamig SC

Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Drog: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Más nevek:
  • TNB-486
  • AZD0486
Nincs beavatkozás: Phase III-Arm B: Observation

Participants will undergo observation for 24 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC).
Until disease progression or death (up to 5 years)
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Időkeret: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 5 years

ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation.
Up to 5 years
Complete Response rate (CR rate)
Időkeret: Up to 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
Duration of response (DoR)
Időkeret: Up to 5 years

The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
DOSRI- PFS
Időkeret: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose until death due to any cause.
Up to 5 years
Serum concentrations of Surovatamig
Időkeret: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Maximum concentration observed (Cmax)
Időkeret: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Time to Maximum Concentration (tmax)
Időkeret: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Trough concentration (Ctrough)
Időkeret: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Időkeret: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years

DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV.
At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
Phase III- PFS
Időkeret: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Időkeret: Up to 5 years

To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7409C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel