Surovatamig som konsolideringsterapi hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi eller småcelligt lymfocytärt lymfom med omuterad immunoglobulintung kedjevariabel (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
4 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, öppen, multimetrisk studie av Surovatamig som konsolideringsterapi jämfört med observation efter första linjens induktionsterapi hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi eller småcellig lymfocytlymfom med omuterad IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska nyttan och säkerheten hos subkutant (SC) Surovatamig som monoterapi som konsolideringsterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) med omuterad IGHV (uIGHV).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III global, randomiserad, öppen, multicentrisk studie. Studien kommer att bestå av 2 sekventiella delar - dosoptimerings- och säkerhetsinledningsdelen och fas-III-delen.
Under dosoptimerings- och säkerhetsinledningsdelen kommer Surovatamig att initieras i 2 dosnivåer. Denna del kommer att hjälpa till att bestämma den rekommenderade fas III-dosen (RP3D) av Surovatamig som ska användas i fas III-delen. Fas III skulle omfatta 2 armar, Arm A där Surovatamig-dosen (RP3D) kommer att administreras som en konsolideringsterapi (efter standardbehandling [SOC] induktionsterapi) och Arm B där deltagarna kommer att observeras. I fas 3 kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till Arm A eller Arm B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrytering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Research Site
-
Perth, Australien, 6847
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rockingham, Australien, 6168
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Upphängd
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Upphängd
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Upphängd
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Research Site
-
Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54100
- Rekrytering
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07025
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34517
- Rekrytering
- Research Site
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Research Site
-
Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33200
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av CLL/SLL med genomiska egenskaper definierade av omuterad IGHV.
- Behandling som erhållits och respons vid slutet av 1L (förstalinje) begränsad terapi.
- Deltagare med SLL (förutom de i CR i fas III-delen) måste ha mätbar sjukdom (nodal eller extranodal) med minst en mätbar målläsion.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2.
- Tillräcklig hematologisk, levers, njur- och hjärtfunktion.
- Kvinnliga deltagare: måste vara antingen kvinnor som inte är i fertil ålder eller måste använda mycket effektivt preventivmedel.
- Manliga deltagare som avser att vara sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom).
Exklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad transformation av CLL/SLL till en mer aggressiv form av lymfom (dvs. Richters transformation, prolymfocytleukemi eller DLBCL).
- Tecken på aktiv eller tidigare Centralnervsystemets (CNS) involvering av CLL/SLL.
- Tidigare eller pågående bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Deltagare som har någon samtidig eller tidigare malignitet.
- Deltagare med:
- Aktiv eller okontrollerad infektion (inklusive Epstein-Barr virus-EBV) som kräver systemisk behandling.
- Deltagare med känd historia av Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH).
- Mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion, eller deltagare med kronisk eller aktiv infektion med Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
- Större hjärtabnormaliteter.
- Tidigare CLL/SLL-specifika terapier.
- Kräver kronisk immunosuppressiv terapi för aktiv autoimmun/inflammatorisk tillstånd eller tidigare allogen stamcell- eller solid organtransplantation.
- Större kirurgisk procedur.
- Känd överkänslighet mot surovatamig eller något av produktens hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosoptimerings- och säkerhetsinledningsfas (DOSRI) - Surovatamig Dos 1
Deltagarna kommer att få Surovatamig dos 1 subkutant (SC) under 6 cykler (varje cykel är 28 dagar lång).
|
Surovatamig kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DOSRI-Surovatamig Dos 2
Deltagarna kommer att få Surovatamig Dos 2 SC under 6 cykler (varje cykel är 28 dagar lång).
|
Surovatamig kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas III - Arm A: Surovatamig SC
Deltagarna kommer att få Surovatamig subkutant i RP3D under 6 cykler (varje cykel är 28 dagar lång).
|
Surovatamig kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Fas III - Arm B: Observation
Deltagarna kommer att observeras i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOSRI- Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos SC surovatamig som konsolideringsterapi med hjälp av dosoptimering hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
Dessutom, att bestämma RP3D för SC surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Upp till 5 år
|
|
Fas III – Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsframsteg eller död (upp till 5 år)
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet fram till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först enligt International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018-kriterierna, såsom bedöms av oberoende granskningskommitté (IRC).
|
Fram till sjukdomsframsteg eller död (upp till 5 år)
|
|
DOSRI- Antal deltagare med avbrott i studiebehandling, dosreduktioner och dosfördröjningar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos SC surovatamig som konsolideringsterapi med hjälp av dosoptimeringsstrategi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
Också, att bestämma RP3D för SC surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR)/komplett svar med ofullständig hämatologisk återhämtning (CRi) baserat på svarskriterierna iwCLL 2018, bedömt av IRC eller undersökare vid någon tidpunkt under behandling/observation.
|
Upp till 5 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CR-frekvens)
Tidsram: Upp till 5 år
|
CR-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller CRi som bästa svar baserat på svarskriterierna för iwCLL 2018.
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression baserat på svarskriterierna för iwCLL 2018.
|
Upp till 5 år
|
|
DOSRI- PFS
Tidsram: Fram till sjukdomsframskridande eller dödsfall (upp till 5 år)
|
PFS för säkerhetsinledningsfasen definieras som tiden från första dosen till datumet för dokumenterad progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, baserat på iwCLL 2018-kriterierna.
|
Fram till sjukdomsframskridande eller dödsfall (upp till 5 år)
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från första dos till döden av vilken orsak som helst.
|
Upp till 5 år
|
|
Serumkoncentrationer av Surovatamig
Tidsram: Vid fördefinierade intervall från datum för första dosen (C1D1) upp till 30 dagar från sista dosen (cirka 5 år)
|
Att karakterisera serumkoncentrationen av SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Vid fördefinierade intervall från datum för första dosen (C1D1) upp till 30 dagar från sista dosen (cirka 5 år)
|
|
Maximal koncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från första dosens datum upp till 30 dagar från sista dosen (ungefär 5 år)
|
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Vid förutbestämda intervall från första dosens datum upp till 30 dagar från sista dosen (ungefär 5 år)
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (cirka 5 år)
|
Att karakterisera PK för subkutant surovatamig som konsolideringsterapi hos deltagare med CLL/SLL och uIGHV.
|
Vid förutbestämda intervall från datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (cirka 5 år)
|
|
Bottenkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från första dosens datum upp till 30 dagar från sista dosen (ungefär 5 år)
|
Att karakterisera PK för subkutant surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Vid förutbestämda intervall från första dosens datum upp till 30 dagar från sista dosen (ungefär 5 år)
|
|
Antal deltagare med antidrogliknande antikroppar (ADA)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från första dosens datum till cirka 5 år
|
DOSRI - Att utvärdera immunogeniteten av SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV. Fas III - Att fastställa immunogeniteten av SC surovatamig hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV. |
Vid förutbestämda intervall från första dosens datum till cirka 5 år
|
|
Fas III - PFS
Tidsram: Till sjukdomsframsteg eller dödsfall (upp till 5 år)
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt iwCLL 2018-kriterierna, bedömt av utredaren.
|
Till sjukdomsframsteg eller dödsfall (upp till 5 år)
|
|
Fas III - Antal deltagare med BÅ och SBÅ
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos SC surovatamig jämfört med observation hos CLL/SLL-deltagare med uIGHV.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 augusti 2031
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7409C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas i enlighet med AZ:s avslöjandeförpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsplaner, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
En undertecknad användaravtal för data (icke-förhandlingsbar kontrakt för dataåtkomst) måste vara på plats innan begärd information kan nås.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .