Surovatamig als consolidatietherapie bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie of kleincellig lymfoom met ongemuteerd immunoglobuline zware keten variabel (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie van Surovatamig als consolidatietherapie versus observatie na eerstelijns inductietherapie bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie of kleincellig lymfoom met ongemetileerd IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutane (SC) Surovatamig monotherapie als consolidatietherapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleincellig lymfoom (SLL) met ongemuteerd IGHV (uIGHV).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III wereldwijd, gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek. Het onderzoek zal bestaan uit 2 opeenvolgende delen - het deel voor dosisoptimalisatie en veiligheidsinloop en het fase-III-deel.
Tijdens het deel voor dosisoptimalisatie en veiligheidsinloop zal Surovatamig worden gestart in 2 doseringsniveaus. Dit deel zal helpen om de aanbevolen fase III-dosis (RP3D) van Surovatamig te bepalen die in het fase-III-deel zal worden gebruikt. Fase III zou bestaan uit 2 armen, Arm A waar de Surovatamig-dosis (RP3D) zal worden toegediend als consolidatietherapie (na standaardinductietherapie [SOC]) en Arm B waar deelnemers zullen worden geobserveerd. In fase 3 zullen deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd naar Arm A of Arm B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
Perth, Australië, 6847
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rockingham, Australië, 6168
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Geschorst
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Geschorst
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
- Werving
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34517
- Werving
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Research Site
-
Mezitli, Turkije (Türkiye), 33200
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Research Site
-
Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van CLL/SLL met genomische kenmerken gedefinieerd door niet-gemuteerd IGHV.
- Behandeling ontvangen en respons aan het einde van 1L (eerstelijns) beperkte therapie.
- Deelnemers met SLL (behalve diegenen in CR in Fase III deel) moeten meetbare ziekte (nodulair of extranodulair) hebben met ten minste één meetbare doellaesie.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
- Voldoende hematologische, lever-, nier- en hartfunctie.
- Vrouwelijke deelnemers: moeten ofwel vrouwen zijn die niet vruchtbaar zijn, of moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
- Mannelijke deelnemers die seksueel actief willen zijn met vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met barrière-anticonceptie (bijv. condooms).
Exclusiecriteria:
- Vermoedde of bevestigde transformatie van CLL/SLL naar een agressievere vorm van lymfoom (d.w.z. Richter-transformatie, prolymfocytaire leukemie of DLBCL).
- Bewijs van actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door CLL/SLL.
- Voorgeschiedenis van of lopende bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
- Deelnemers met een gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit.
- Deelnemers met:
- Actieve of ongecontroleerde infectie (inclusief Epstein-Barr-virus-EBV) die systemische therapie vereist.
- Deelnemers met bekende voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH).
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, of deelnemers met chronische of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Ernstige cardiale afwijkingen.
- Eerdere CLL/SLL-specifieke therapieën.
- Vereist chronische immunosuppressieve therapie voor actieve auto-immuun-/ontstekingsaandoening of eerdere allogene stamcel- of vaste orgaantransplantatie.
- Grote chirurgische ingreep.
- Bekende overgevoeligheid voor surovatamig of een van de hulpstoffen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisoptimalisatie en veiligheidsinloop (DOSRI) - Surovatamig Dosis 1
Deelnemers zullen Surovatamig Dosis 1 subcutaan (SC) ontvangen gedurende 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Surovatamig wordt toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOSRI-Surovatamig Dosis 2
Deelnemers zullen Surovatamig Dosis 2 SC ontvangen gedurende 6 cycli (elke cyclus heeft een duur van 28 dagen).
|
Surovatamig wordt toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase III-Arm A: Surovatamig SC
Deelnemers zullen Surovatamig subcutaan ontvangen bij RP3D gedurende 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Surovatamig wordt toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fase III-Arm B: Observatie
Deelnemers zullen 24 weken onder observatie worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOSRI- Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC surovatamig als consolidatietherapie te beoordelen met behulp van dosisoptimalisatie bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
Ook om de RP3D van SC surovatamig monotherapie als consolidatietherapie te bepalen bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
|
Tot 5 jaar
|
|
Fase III - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
|
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
DOSRI- Aantal deelnemers met studie-interventiestakingen, doserverminderingen en dosisvertragingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC surovatamig als consolidatietherapie te beoordelen met behulp van dosisoptimalisatie bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
Ook om de RP3D van SC surovatamig monotherapie als consolidatietherapie te bepalen bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een partiële respons (PR) of complete respons (CR)/complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi) bereikt op basis van de responscriteria iwCLL 2018, zoals beoordeeld door IRC of onderzoeker op elk moment tijdens therapie/observatie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Complete Response rate (CR rate)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
CR-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of CRi bereikt als beste respons op basis van responscriteria voor iwCLL 2018.
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie op basis van de responscriteria voor iwCLL 2018.
|
Tot 5 jaar
|
|
DOSRI- PFS
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
PFS voor de Safety Run-in fase wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op de iwCLL 2018 criteria.
|
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Serumconcentraties van Surovatamig
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis (C1D1) tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Om de serumconcentratie van SC surovatamig te karakteriseren als consolidatietherapie bij CLL/SLL-patiënten met uIGHV.
|
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis (C1D1) tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
|
Maximum geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Om de farmacokinetiek (PK) van SC surovatamig als consolidatietherapie bij CLL/SLL-patiënten met uIGHV te karakteriseren.
|
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
|
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Om de PK van SC surovatamig als consolidatietherapie te karakteriseren bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
|
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
|
Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
Om de PK van SC surovatamig te karakteriseren als consolidatietherapie bij CLL/SLL-patiënten met uIGHV.
|
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar
|
DOSRI- Om de immunogeniciteit van SC surovatamig als consolidatietherapie te evalueren bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV. Fase III- Om de immunogeniciteit van SC surovatamig te bepalen bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV. |
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase III - PFS
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt op basis van de iwCLL 2018-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
Fase III - Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC surovatamig te beoordelen in vergelijking met observatie bij CLL/SLL-deelnemers met uIGHV.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2031
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7409C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de gegevensbeschikbaarheid volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Er moet een ondertekende Gegevensgebruiksovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .