Surovatamig som konsolideringsterapi hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi eller småcelle lymfocytisk lymfom med umutert immunoglobulin tung kjedevariabel (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
4. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, multikenterstudie av surovatamig som konsolideringsterapi versus observasjon etter førstelinjes induksjonsterapi hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi eller liten lymfocytisk lymfom med umutert IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske fordelen og sikkerheten til subkutan (SC) Surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/ småcelle lymfocytisk lymfom (SLL) med umutert IGHV (uIGHV).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III global, randomisert, åpen-etikett, multicenter-studie. Studien vil bestå av 2 sekvensielle deler – doseoptimaliserings- og sikkerhetsinnkjøringsdelen og fase III-delen.
Under doseoptimaliserings- og sikkerhetsinnkjøringsdelen vil Surovatamig startes i 2 dosenivåer. Denne delen vil bidra til å bestemme den anbefalte fase III-dosen (RP3D) av Surovatamig som skal brukes i fase III-delen. Fase III vil omfatte 2 armer, Arm A hvor Surovatamig-dosen (RP3D) vil bli gitt som konsolideringsterapi (etter standard induksjonsterapi [SOC]) og Arm B hvor deltakerne vil bli observert. I fase 3 vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til Arm A eller Arm B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
Perth, Australia, 6847
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rockingham, Australia, 6168
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Suspendert
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Suspendert
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66210
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Research Site
-
Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34517
- Rekruttering
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Research Site
-
Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av CLL/SLL med genomiske egenskaper definert av umutert IGHV.
- Behandling mottatt og respons ved slutten av 1L (førstelinje) begrenset terapi.
- Deltakere med SLL (bortsett fra de i CR i fase III-delen) må ha målbart sykdom (nodalt eller ekstranodalt) med minst én målt målskade.
- ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon.
- Kvinnelige deltakere: må være enten kvinner som ikke er i fruktbar alder eller må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Mannlige deltakere som har til hensikt å være seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondomer).
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet transformasjon av CLL/SLL til en mer aggressiv form for lymfom (dvs. Richters transformasjon, prolymfocytisk leukemi, eller DLBCL).
- Bevis på aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av CLL/SLL.
- Historie med eller pågående bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Deltakere som har noen samtidig eller historie med malignitet.
- Deltakere med:
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon (inkludert Epstein-Barr virus-EBV) som krever systemisk behandling.
- Deltakere med kjent historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, eller deltakere med kronisk eller aktiv infeksjon med Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV).
- Store kardiologiske abnormaliteter.
- Tidligere CLL/SLL-spesifikke terapier.
- Krever kronisk immunosuppressiv terapi for aktiv autoimmun/inflammatorisk tilstand eller tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
- Stor kirurgisk prosedyre.
- Kjent overfølsomhet for surovatamig eller noen av hjelpestoffene i produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseoptimalisering og sikkerhetsinnkjøring (DOSRI) - Surovatamig Dose 1
Deltakerne vil få Surovatamig Dose 1 subkutant (SC) i 6 sykluser (hver syklus varer i 28 dager).
|
Surovatamig vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOSRI-Surovatamig Dose 2
Deltakerne vil motta Surovatamig Dose 2 SC i 6 sykluser (hver syklus varer i 28 dager).
|
Surovatamig vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase III-Arm A: Surovatamig SC
Deltakerne vil motta Surovatamig subkutant ved RP3D i 6 sykluser (hver syklus varer i 28 dager).
|
Surovatamig vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Fase III - Arm B: Observasjon
Deltakerne vil bli observert i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOSRI- Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av SC surovatamig som konsolideringsterapi ved bruk av doseoptimalisering i CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
Også, for å fastslå RP3D av SC surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi i CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
|
Opptil 5 år
|
|
Fase III - Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først basert på International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018-kriteriene, som vurdert av et uavhengig gjennomgangsutvalg (IRC).
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
|
DOSRI- Antall deltakere med studieintervensjonsavbrudd, dosereduksjoner og doseforsinkelser på grunn av BVs
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen for SC surovatamig som konsolideringsterapi ved bruk av doseoptimalisering hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
Også, for å fastslå RP3D for SC surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår enten delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)/fullstendig respons med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) basert på responskriteriene iwCLL 2018, som vurdert av IRC eller forsker på et hvilket som helst tidspunkt under behandling/observasjon.
|
Opptil 5 år
|
|
Fullstendig responsrate (CR rate)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
CR-rate er definert som andelen deltakere som oppnår en CR eller CRi som best respons basert på responskriteriene for iwCLL 2018.
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon basert på responskriterier for iwCLL 2018.
|
Opptil 5 år
|
|
DOSRI - PFS
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
PFS for sikkerhetsinnføringsfasen er definert som tiden fra første dose til datoen for dokumentert progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på iwCLL 2018-kriterier.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
OS er definert som tiden fra første dose til død av enhver årsak.
|
Opptil 5 år
|
|
Serumkonsentrasjoner av Surovatamig
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dato for første dose (C1D1) opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
|
For å karakterisere serumkonsentrasjonen av SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dato for første dose (C1D1) opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
|
|
Maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dato for første dose opp til 30 dager fra siste dose (omtrent 5 år)
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) av SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dato for første dose opp til 30 dager fra siste dose (omtrent 5 år)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato og opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
|
For å karakterisere farmakokinetikken til subkutant surovatamig som konsolideringsterapi hos deltakere med CLL/SLL med uIGHV.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato og opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato opp til 30 dager fra siste dose (ca. 5 år)
|
For å karakterisere PK av SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV.
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato opp til 30 dager fra siste dose (ca. 5 år)
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato til omtrent 5 år
|
DOSRI- Å evaluere immunogeniteten til SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV. Fase III- Å bestemme immunogeniteten til SC surovatamig hos CLL/SLL-deltakere med uIGHV. |
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra første dosedato til omtrent 5 år
|
|
Fase III - PFS
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først basert på iwCLL 2018-kriteriene, som vurdert av forskeren.
|
Frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 5 år)
|
|
Fase III – Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av SC surovatamig sammenlignet med observasjon hos deltakere med CLL/SLL med uIGHV.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2031
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7409C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gjort til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsfrister, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgjås.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .