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Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom mit nicht-mutierter Immunglobulin-Schwerketten-Variabler (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

28. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Surovatamig als Konsolidierungstherapie versus Beobachtung nach Erstlinien-Induktionstherapie bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom mit unmutiertem IGHV (SOUNDTRACK-C1)

Der Zweck dieser Studie ist es, den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit von subkutan (SC) verabreichtem Surovatamig als Monotherapie in der Konsolidierungstherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit unmutiertem IGHV (uIGHV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen – dem Dosisoptimierungs- und Sicherheitsrun-in-Teil und dem Phase-III-Teil.

Während des Dosisoptimierungs- und Sicherheitsrun-in-Teils wird Surovatamig in 2 Dosisstufen eingeleitet. Dieser Teil hilft dabei, die empfohlene Phase-III-Dosis (RP3D) von Surovatamig zu bestimmen, die im Phase-III-Teil verwendet wird. Phase III würde aus 2 Armen bestehen, Arm A, bei dem die Surovatamig-Dosis (RP3D) als Konsolidierungstherapie (nach Standardinduktionstherapie [SOC]) verabreicht wird, und Arm B, bei dem die Teilnehmer beobachtet werden. In Phase 3 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf Arm A oder Arm B randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6847
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rockingham, Australien, 6168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34517
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CLL/SLL mit genomischen Merkmalen, definiert durch unmutiertes IGHV.
  • Behandlung erhalten und Ansprechen am Ende der 1L (First-Line) finiten Therapie.
  • Teilnehmer mit SLL (außer denen in CR im Phase-III-Teil) müssen eine messbare Erkrankung (nodal oder extranodal) mit mindestens einer messbaren Zielläsion aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
  • Weibliche Teilnehmer: müssen entweder Frauen ohne Gebärfähigkeit sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv mit gebärfähigen Frauen sein möchten, müssen der Verwendung von Barrieren-Empfängnisverhütung (z. B. Kondomen) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Transformation von CLL/SLL in eine aggressivere Form des Lymphoms (d. h. Richter-Transformation, prolymphozytische Leukämie oder DLBCL).
  • Hinweise auf aktuelle oder Anamnese einer ZNS-Beteiligung durch CLL/SLL.
  • Anamnese von oder laufende bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
  • Teilnehmer, die eine gleichzeitige oder Anamnese einer malignen Erkrankung haben.
  • Teilnehmer mit:
  • Aktiver oder unkontrollierter Infektion (einschließlich Epstein-Barr-Virus-EBV), die eine systemische Therapie erfordert.
  • Teilnehmer mit bekannter Anamnese von Hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH).
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder Teilnehmer mit chronischer oder aktiver Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwerwiegende kardiale Anomalien.
  • Vorherige CLL/SLL-spezifische Therapien.
  • Benötigt chronische immunsuppressive Therapie für aktive Autoimmun-/Entzündungserkrankung oder vorherige allogene Stammzell- oder feste Organtransplantation.
  • Größerer chirurgischer Eingriff.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Suvoratamig oder einen der Hilfsstoffe des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisoptimierung und Sicherheits-Einschleichensphase (DOSRI) - Surovatamig Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig Dosis 1 subkutan (SC) über 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: DOSRI-Surovatamig Dosis 2
Teilnehmer erhalten Surovatamig Dosis 2 SC für 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Phase III-Arm A: Surovatamig SC
Teilnehmer erhalten Surovatamig in RP3D subkutan für 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Kein Eingriff: Phase III-Arm B: Beobachtung
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOSRI- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie unter Verwendung einer Dosisoptimierung bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Außerdem zur Bestimmung der RP3D von SC Surovatamig als Monotherapie-Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Bis zu 5 Jahren
Phase III - Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
DOSRI- Anzahl der Teilnehmer mit Studieninterventionsabbruch, Dosisreduktionen und Dosisverzögerungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie unter Verwendung einer Dosisoptimierung bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Außerdem zur Bestimmung der RP3D von SC Surovatamig-Monotherapie als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission (CR)/komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß den Ansprechkriterien iwCLL 2018 erreichen, wie durch die IRC oder den Prüfarzt zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie/Beobachtung bewertet.
Bis zu 5 Jahren
Komplette Ansprechrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR oder CRi als bestes Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien für iwCLL 2018 erreichen.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens basierend auf den Ansprechkriterien für iwCLL 2018.
Bis zu 5 Jahren
DOSRI- PFS
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
PFS für die Safety-Run-in-Phase ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den iwCLL-2018-Kriterien.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das OS wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahren
Serumkonzentrationen von Surovatamig
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab dem Datum der ersten Dosis (C1D1) bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre)
Zur Charakterisierung der Serumkonzentration von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
In vordefinierten Intervallen ab dem Datum der ersten Dosis (C1D1) bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (etwa 5 Jahre)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Zu vordefinierten Zeitpunkten ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
In vordefinierten Intervallen ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Tal-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Um die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen vom Datum der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren

DOSRI – Bewertung der Immunogenität von SC Surovatamig als Konsolidierungstherapie bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.

Phase III – Bestimmung der Immunogenität von SC Surovatamig bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
In vordefinierten Intervallen vom Datum der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren
Phase III - PFS
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf den iwCLL-2018-Kriterien, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Phase III - Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC Surovatamig im Vergleich zur Beobachtung bei CLL/SLL-Teilnehmern mit uIGHV.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7409C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung einer Anfrage wird AstraZeneca den Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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