Surovatamig konsolidointiterapiana kroonista lymfosyyttileukemiaa tai pientä lymfosyyttilymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on muuttumaton immunoglobuliiniraskasketjun muuttuja (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kohortti III, satunnaistettu, avoimen leimainen, monikeskuksinen tutkimus surovatamigin konsolidaatiohoidosta verrattuna tarkkailuun ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen kroonista lymfosyyttileukemiaa tai pientä lymfosyyttilymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on mutatoitumaton IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisten (SC) Surovatamig-monoterapian terapeuttista hyötyä ja turvallisuutta konsolidointihoitona potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) / pieni lymfosyyttilymfooma (SLL) ja muuntumaton IGHV (uIGHV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III globaali, satunnaistettu, avoimen otsikon, monikeskuksinen tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta - annosoptimoinnin ja turvallisuuden testausosasta sekä vaiheen III osasta.
Annosoptimoinnin ja turvallisuuden testausosassa Surovatamig aloitetaan kahdella annostustasolla. Tämä osa auttaa määrittämään suositellun vaiheen III annoksen (RP3D) Surovatamigille, jota käytetään vaiheen III osassa. Vaihe III koostuu kahdesta ryhmästä, ryhmästä A, jossa Surovatamig-annosta (RP3D) annetaan konsolidointiterapiana (standardinhoitoinduktioterapian jälkeen) ja ryhmästä B, jossa osallistujia tarkkaillaan. Vaiheessa 3 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A tai ryhmään B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Perth, Australia, 6847
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rockingham, Australia, 6168
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34517
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mezitli, Turkki (Türkiye), 33200
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ototuskriteerit:
- Dokumentoitu CLL/SLL-diagnoosi, jossa on genomisia piirteitä, jotka määritellään mutaatiottomalla IGHV:llä.
- Ensilinjan (1L) rajallisen hoidon aikana saatu hoito ja vaste hoidon lopussa.
- SLL-potilaiden (lukuun ottamatta vaiheen III osassa CR-tilassa olevia) on oltava mitattava sairaus (solmu- tai ekstrasolmu) vähintään yhdellä mitattavalla kohdekohdalla.
- ECOG-toimintakyky 0–2.
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.
- Naispotilaat: on oltava joko ei-lapsikuuluvuusikäisiä naisia tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Miespotilaat, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia lapsikuuluvuusikäisten naisten kanssa, on suostuttava käyttämään estoehkäisyä (esim. kondomeja).
Poissulkemiskriteerit:
- CLL/SLL:n epäilty tai vahvistettu muuntuminen aggressiivisempaan lymfooman muotoon (esim. Richterin transformaatio, prolymfosyyttinen leukemia tai DLBCL).
- Merkkejä aktiivisesta tai aiemmasta CLL/SLL:n keskushermosto-osallisuudesta.
- Aiempi tai meneillään oleva vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on:
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus – EBV), joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu aiempi hemofagosytoottinen lymfohistiosytoosi (HLH).
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) infektio.
- Vakavat sydänpoikkeavuudet.
- Aiemmat CLL/SLL-spesifiset hoidot.
- Vaativat kroonista immunosupressiivista hoitoa aktiivisesta autoimmuuni-/tulehdustilasta tai aiemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta tai kiinteän elimen siirrosta.
- Suuri kirurginen toimenpide.
- Tunnettu yliherkkyys surovatamigille tai minkä tahansa tuotteen apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen optimointi ja turvallisuusjakso (DOSRI) - Surovatamig Annos 1
Osallistujat saavat Surovatamig-annoksen 1 ihonalaisesti (SC) 6 syklin ajan (jokaisen syklin pituus on 28 päivää).
|
Surovatamig annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DOSRI-Surovatamig Annos 2
Osallistujat saavat Surovatamig-annoksen 2 SC:n 6 sykliä (jokaisen syklin pituus on 28 päivää).
|
Surovatamig annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe III - Haara A: Surovatamig SC
Osallistujat saavat Surovatamigia RP3D-annoksena ihonalaisesti 6 syklin ajan (kukin sykli kestää 28 päivää).
|
Surovatamig annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe III - Haara B: Tarkkailu
Osallistujat joutuvat 24 viikon tarkkailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOSRI - Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida SC-surovatamigin turvallisuutta ja siedettävyyttä konsolidointihoidossa käyttämällä annosoptimointia CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
Myös määrittää SC-surovatamigin monoterapian RP3D konsolidointihoidossa CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe III - Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivämäärästä sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin kansainvälisten kroonisen lymfosyyttileukemian työpajan (iwCLL) 2018 kriteerien perusteella, kuten riippumaton arviointikomitea (IRC) on arvioinut.
|
Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
|
DOSRI - Tutkimushoidon keskeyttämisten, annosvähennysten ja annosten viivästymisten lukumäärä haittavaikutusten vuoksi osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida SC-surovatamigin turvallisuutta ja siedettävyyttä konsolidointihoidossa käyttämällä annosoptimoinnia CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV. Myös määrittää SC-surovatamigin monoterapian RP3D konsolidointihoidossa CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat joko osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR)/täydellisen vastauksen epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) iwCLL 2018 -vastauskriteerien perusteella, kuten IRC tai tutkija arvioi missä tahansa terapian/havainnoinnin vaiheessa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täysi vasteaste (CR-aste)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CR-taso määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR- tai CRi-vasteen parhaana vasteena iwCLL 2018:n vastekriteerien perusteella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään perustuen iwCLL 2018:n vastauskriteereihin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOSRI - PFS
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
PFS turvallisuusjakson alustavassa vaiheessa määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta aina dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tulee ensin, perustuen iwCLL 2018 -kriteereihin.
|
Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Surovatamigin seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen (C1D1) päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 5 vuotta)
|
Tutkia SC-surovatamigin seerumpitoisuutta konsolidointihoidossa CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
|
Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen (C1D1) päivämäärästä aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 5 vuotta)
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeiseen annokseen asti + 30 päivää (noin 5 vuotta)
|
Suvottamaan SC:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi konsolidointiterapiassa CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
|
Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeiseen annokseen asti + 30 päivää (noin 5 vuotta)
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeiseen annokseen asti ja vielä 30 päivää sen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
SLL-osallistujien uIGHV:n PK:n karakterisointi SC-surovatamigilla konsolidointihoidossa.
|
Ennalta määrätyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeiseen annokseen asti ja vielä 30 päivää sen jälkeen (noin 5 vuotta)
|
|
Pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen päivämäärän jälkeiseen 30. päivään asti (noin 5 vuotta)
|
SLL- ja CLL-potilaiden uIGHV:n SC-surovatamigin PK-profiilin kuvailu konsolidointiterapiassa.
|
Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen päivämäärän jälkeiseen 30. päivään asti (noin 5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä noin 5 vuoden ajan
|
DOSRI - Arvioida SC-surovatamigin immunogeenisuutta konsolidointiterapiassa CLL/SLL-osallistujilla, joilla on uIGHV. Vaihe III - Määrittää SC-surovatamigin immunogeenisuus CLL/SLL-osallistujilla, joilla on uIGHV. |
Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen annoksen päivämäärästä noin 5 vuoden ajan
|
|
Vaihe III - PFS
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tautikehityksen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin iwCLL 2018 -kriteerien mukaan, kuten tutkija arvioi.
|
Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 5 vuotta)
|
|
Fase III - Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Arvioida surovatamigin SC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tarkkailuun CLL/SLL-potilailla, joilla on uIGHV.
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7409C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pääset pyydettyihin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Surovatamig
-
AstraZenecaRekrytointiNivelreuma | Systeeminen lupus erythematosusEspanja, Australia, Brasilia, Yhdysvallat, Taiwan, Kiina, Saksa, Ukraina, Belgia
-
AstraZenecaRekrytointiFollikulaarinen lymfooma (FL) | B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma (LBCL)Kiina, Australia, Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Taiwan, Italia, Hong Kong, Ranska, Ruotsi, Brasilia, Etelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiHoitamaton follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Belgia, Intia, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Kanada, Unkari, Japani, Tšekki, Taiwan, Brasilia, Tanska, Puola, Ruotsi, Puerto Rico, Suomi, Etelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiPieni lymfosyyttinen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Suuri B-soluinen lymfooma | B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | VaippasolulymfoomaYhdysvallat, Australia, Tanska, Espanja, Italia, Kiina, Saksa, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tšekki, Japani, Etelä -Korea