Surovatamig en tant que thérapie de consolidation chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules avec chaîne lourde d'immunoglobuline variable (IGHV) non mutée (SOUNDTRACK-C1)
4 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, sur le surovatamig en tant que traitement de consolidation par rapport à l’observation après un traitement d’induction de première ligne chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules avec IGHV non muté (SOUNDTRACK-C1)
L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice thérapeutique et l'innocuité du Surovatamig par voie sous-cutanée (SC) en monothérapie comme traitement de consolidation chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC) avec IGHV non muté (uIGHV).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, ouverte, multicentrique de phase III. L'étude comprendra 2 parties séquentielles : la partie d'optimisation de la dose et de vérification de la sécurité, et la partie de phase III.
Pendant la partie d'optimisation de la dose et de vérification de la sécurité, le Surovatamig sera initié à 2 niveaux de dose. Cette partie aidera à déterminer la dose recommandée de phase III (DRPIII) du Surovatamig à utiliser dans la partie de phase III. La phase III comprendrait 2 bras : le bras A où la dose de Surovatamig (DRPIII) sera administrée en tant que thérapie de consolidation (après le traitement d'induction standard de soins [SOC]) et le bras B où les participants seront observés. En phase 3, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 entre le bras A et le bras B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fitzroy, Australie, 3065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
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Perth, Australie, 6847
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rockingham, Australie, 6168
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Suspendu
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Suspendu
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Suspendu
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Research Site
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Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54100
- Recrutement
- Research Site
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34517
- Recrutement
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Research Site
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Mezitli, Turquie (Türkiye), 33200
- Recrutement
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic documenté de LLC/SLL avec des caractéristiques génomiques définies par IGHV non muté.
- Traitement reçu et réponse à la fin de la thérapie limitée de première intention (1L).
- Les participants atteints de SLL (sauf ceux en RC dans la partie phase III) doivent avoir une maladie mesurable (nodale ou extranodale) avec au moins une lésion cible mesurable.
- État fonctionnel ECOG de 0 à 2.
- Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate.
- Participantes : doivent être soit des femmes non en âge de procréer, soit utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Les participants masculins qui prévoient d'être sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (par exemple, des préservatifs).
Critères d'exclusion :
- Suspicion ou confirmation de transformation de la LLC/SLL en une forme de lymphome plus agressive (c'est-à-dire, transformation de Richter, leucémie prolymphocytaire ou LNH-DLBCL).
- Signes d'atteinte active ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) par la LLC/SLL.
- Antécédents ou présence confirmée de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
- Participants ayant ou ayant eu une autre malignité concomitante ou antérieure.
- Participants avec :
- Infection active ou non contrôlée (y compris le virus d'Epstein-Barr - VEB) nécessitant un traitement systémique.
- Participants ayant des antécédents connus de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH).
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou participants avec une infection chronique ou active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Anomalies cardiaques majeures.
- Traitements spécifiques antérieurs pour la LLC/SLL.
- Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique pour une condition auto-immune/inflammatoire active ou antécédent de greffe de cellules souches allogéniques ou d'organe solide.
- Intervention chirurgicale majeure.
- Hypersensibilité connue au surovatamig ou à l'un des excipients du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'optimisation de la dose et de vérification de la sécurité (DOSRI) - Dose 1 de Surovatamig
Les participants recevront la Dose 1 de Surovatamig par voie sous-cutanée (SC) pendant 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
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Surovatamig sera administré sous forme d'injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: DOSRI-Surovatamig Dose 2
Les participants recevront Surovatamig Dose 2 SC pendant 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
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Surovatamig sera administré sous forme d'injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Phase III - Bras A : Surovatamig SC
Les participants recevront du Surovatamig par voie sous-cutanée selon le RP3D pendant 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
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Surovatamig sera administré sous forme d'injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Phase III-Bras B : Observation
Les participants seront observés pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOSRI - Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du surovatamig SC en tant que traitement de consolidation par optimisation de la posologie chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
Aussi, déterminer la RP3D du surovatamig SC en monothérapie en tant que traitement de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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Jusqu'à 5 ans
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Phase III - Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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La PFS est définie comme la période entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base des critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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DOSRI- Nombre de participants avec arrêts de l'intervention de l'étude, réductions de dose et retards de dose dus aux EA
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer la sécurité et la tolérance du surovatamig SC en tant que thérapie de consolidation en utilisant l'optimisation de la dose chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
Aussi, déterminer la RP3D de la monothérapie par surovatamig SC en tant que thérapie de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le ORR est défini comme la proportion de participants atteignant soit une réponse partielle (PR) soit une réponse complète (CR)/réponse complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) selon les critères de réponse iwCLL 2018, tel qu'évalué par l'IRC ou l'investigateur à tout moment pendant le traitement/l'observation.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse complète (taux de RC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de RC est défini comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RCi comme meilleure réponse sur la base des critères de réponse de l'iwCLL 2018.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, basée sur les critères de réponse de l'iwCLL 2018.
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Jusqu'à 5 ans
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DOSRI - SSP
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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La PFS pour la phase de sécurité d'introduction est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, selon les critères iwCLL 2018.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'OS est défini comme le délai entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentrations sériques de Surovatamig
Délai: À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose (C1D1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Caractériser la concentration sérique de SC surovatamig en tant que thérapie de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose (C1D1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du surovatamig en administration sous-cutanée (SC) en tant que traitement de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) du surovatamig en administration sous-cutanée (SC) en tant que thérapie de consolidation chez des participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Concentration résiduelle (Ctrough)
Délai: À des intervalles prédéfinis, de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Pour caractériser la pharmacocinétique du surovatamig sous-cutané en tant que traitement de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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À des intervalles prédéfinis, de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 5 ans)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à environ 5 ans
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DOSRI- Évaluer l'immunogénicité du surovatamig SC comme traitement de consolidation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV. Phase III- Déterminer l'immunogénicité du surovatamig SC chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV. |
À des intervalles prédéfinis à partir de la date de la première dose jusqu'à environ 5 ans
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Phase III - SSP
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, en se basant sur les critères iwCLL 2018, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 5 ans)
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Phase III - Nombre de participants présentant des EA et des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance du surovatamig SC par rapport à l'observation chez les participants atteints de LLC/SLL avec uIGHV.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7409C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients individuels provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .