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Surovatamig como Terapia de Consolidação em Participantes com Leucemia Linfocítica Crónica ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células com Cadeia Pesada de Imunoglobulina Variável (IGHV) Não Mutada (SOUNDTRACK-C1)

28 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Fase III, Aleatorizado, Aberto, Multicêntrico, do Surovatamig como Terapia de Consolidação Versus Observação Após Terapia de Indução de Primeira Linha em Participantes com Leucemia Linfocítica Crónica ou Linfoma Linfocítico Pequeno com IGHV Não Mutado (SOUNDTRACK-C1)

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício terapêutico e a segurança da monoterapia subcutânea (SC) com Surovatamig como terapia de consolidação em doentes com Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) com IGHV não mutado (uIGHV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III. O estudo consistirá em 2 partes sequenciais - a parte de Otimização de Dose e Run-in de Segurança e a parte de Fase III.

Durante a parte de otimização de dose e run-in de segurança, o Surovatamig será iniciado em 2 níveis de dose. Esta parte ajudará a determinar a dose recomendada de Fase III (RP3D) do Surovatamig a ser utilizada na parte de Fase III. A Fase III compreenderá 2 braços, o Braço A onde a dose de Surovatamig (RP3D) será administrada como terapia de consolidação (após terapia de indução padrão [SOC]) e o Braço B onde os participantes serão observados. Na Fase 3, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o Braço A ou Braço B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perth, Austrália, 6847
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rockingham, Austrália, 6168
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34517
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de CLL/SLL com características genómicas definidas por IGHV não mutado.
  • Tratamento recebido e resposta no final da terapia finita de 1ª linha.
  • Participantes com SLL (exceto aqueles em RC na parte de Fase III) devem ter doença mensurável (nodal ou extranodal) com pelo menos uma lesão alvo mensurável.
  • Estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequada.
  • Participantes do sexo feminino: devem ser mulheres não férteis ou usar uma forma altamente eficaz de contraceção.
  • Participantes do sexo masculino que pretendam ser sexualmente ativos com mulheres férteis devem concordar em usar contraceção de barreira (ex., preservativos).

Critérios de Exclusão:

  • Suspéita ou confirmação de transformação de CLL/SLL para uma forma mais agressiva de linfoma (ou seja, transformação de Richter, leucemia prolinfocítica, ou DLBCL).
  • Evidência de envolvimento ativo ou histórico de envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) por CLL/SLL.
  • Histórico de ou leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada em curso.
  • Participantes com qualquer malignidade concomitante ou histórica.
  • Participantes com:
  • Infeção ativa ou não controlada (incluindo vírus Epstein-Barr-EBV) que requeira terapia sistémica.
  • Participantes com histórico conhecido de Linfohistiocitose Hemofagocítica (HLH).
  • Infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou participantes com infeção crónica ou ativa pelo Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC).
  • Anormalidades cardíacas maiores.
  • Terapias específicas prévias para CLL/SLL.
  • Requer terapia imunossupressora crónica para condição autoimune/inflamatória ativa ou transplante alogénico prévio de células estaminais ou órgão sólido.
  • Procedimento cirúrgico maior.
  • Hipersensibilidade conhecida ao surovatamig ou a qualquer excipiente do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otimização de Dose e Período de Segurança Inicial (DOSRI) - Surovatamig Dose 1
Os participantes receberão Surovatamig Dose 1 por via subcutânea (SC) durante 6 ciclos (cada ciclo tem a duração de 28 dias).
Medicamento: Surovatamig
O Surovatamig será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: DOSRI-Surovatamig Dose 2
Os participantes receberão Surovatamig Dose 2 SC durante 6 ciclos (cada ciclo tem a duração de 28 dias).
Medicamento: Surovatamig
O Surovatamig será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Fase III - Braço A: Surovatamig SC
Os participantes receberão Surovatamig na RP3D por via subcutânea durante 6 ciclos (cada ciclo tem a duração de 28 dias).
Medicamento: Surovatamig
O Surovatamig será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sem intervenção: Fase III-Grupo B: Observação
Os participantes serão observados durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOSRI- Número de participantes com eventos adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do surovatamig SC como terapia de consolidação utilizando a otimização da dose em participantes com CLL/SLL e uIGHV. Também, para determinar a RP3D da monoterapia com surovatamig SC como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL e uIGHV.
Até 5 anos
Fase III - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
A PFS é definida como o tempo desde a data de randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018, conforme avaliado pelo comité de revisão independente (IRC).
Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
DOSRI- Número de participantes com descontinuações da intervenção do estudo, reduções de dose e atrasos de dose devido a EA
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do surovatamig SC como terapia de consolidação utilizando otimização da dose em participantes com CLL/SLL e uIGHV. Também, para determinar a RP3D da monoterapia com surovatamig SC como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL e uIGHV.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
A ORR é definida como a proporção de participantes que alcançam uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC)/resposta completa com recuperação hematológica incompleta (RCRi) com base nos critérios de resposta iwCLL 2018, conforme avaliado pelo IRC ou investigador em qualquer ponto durante a terapia/observação.
Até 5 anos
Taxa de Resposta Completa (Taxa de CR)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de CR é definida como a proporção de participantes que alcançaram um CR ou CRi como melhor resposta, com base nos critérios de resposta do iwCLL 2018.
Até 5 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 5 anos
A DoR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até à data da progressão documentada, com base nos critérios de resposta do iwCLL 2018.
Até 5 anos
DOSRI- PFS
Prazo: Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
O PFS para a fase de segurança inicial é definido como o tempo desde a primeira dose até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios iwCLL de 2018.
Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Concentrações séricas de Surovatamig
Prazo: Em intervalos pré-definidos a partir da data da primeira dose (C1D1) até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Para caracterizar a concentração sérica de SC surovatamig como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL e uIGHV.
Em intervalos pré-definidos a partir da data da primeira dose (C1D1) até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Caracterizar a farmacocinética (PK) do surovatamig SC como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL com uIGHV.
Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Tempo até à Concentração Máxima (tmax)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Caracterizar a farmacocinética do surovatamig SC como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL e uIGHV.
Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do surovatamig subcutâneo como terapia de consolidação em participantes com LLC/LLC com uIGHV.
Em intervalos pré-definidos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Número de participantes com Anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a data da primeira dose até aproximadamente 5 anos

DOSRI- Avaliar a imunogenicidade do surovatamig SC como terapia de consolidação em participantes com CLL/SLL com uIGHV.

Fase III- Determinar a imunogenicidade do surovatamig SC em participantes com CLL/SLL com uIGHV.
Em intervalos predefinidos desde a data da primeira dose até aproximadamente 5 anos
Fase III - PFS
Prazo: Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base nos critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo investigador.
Até progressão da doença ou morte (até 5 anos)
Fase III - Número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do surovatamig por via subcutânea em comparação com a observação em participantes com LLC/LLS com uIGHV.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7409C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível de paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos para IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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