Surovatamig를 돌연변이되지 않은 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IGHV)을 가진 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자의 통합 치료제로 사용 (SOUNDTRACK-C1)
2026년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
IGHV 돌연변이가 없는 만성 림프구 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 1차 유도 요법 후 Surovatamib를 공고 요법으로 투여하는 것과 관찰을 비교하는 3상, 무작위, 개방형, 다기관 연구 (SOUNDTRACK-C1)
본 연구의 목적은 변이되지 않은 IGHV(uIGHV)를 가진 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 피하(SC) Surovatamig 단독요법을 공고요법으로 사용할 때의 치료적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제3상 글로벌, 무작위, 개방형, 다기관 연구입니다. 연구는 2개의 순차적 부분-용량 최적화 및 안전성 시험 부분과 제3상 부분으로 구성됩니다.
용량 최적화 및 안전성 시험 부분 동안, Surovatamig는 2개의 용량 수준에서 시작됩니다. 이 부분은 제3상 부분에서 사용될 Surovatamig의 권장 제3상 용량(RP3D)을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 제3상은 2개의 군으로 구성되며, A군에서는 Surovatamig 용량(RP3D)이 통합 치료(표준 치료[SOC] 유도 치료 후)로 투여되고, B군에서는 참가자를 관찰합니다. 제3상에서 참가자는 1:1 비율로 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 아직 모집하지 않음
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, NW1 2BU
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 아직 모집하지 않음
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 아직 모집하지 않음
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 아직 모집하지 않음
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2L7
- 모병
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 아직 모집하지 않음
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34517
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Research Site
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Mezitli, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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Perth, 호주, 6847
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rockingham, 호주, 6168
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IGHV 돌연변이가 없는 유전자 특성으로 정의된 CLL/SLL의 문서화된 진단.
- 1차 유한 치료 종료 시 받은 치료 및 반응.
- SLL 환자(III상 단계에서 CR 상태인 환자 제외)는 측정 가능한 질병(림프절 또는 림프절 외)이 있어야 하며, 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있어야 함.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 심장 기능.
- 여성 참가자: 가임 능력이 없는 여성이거나 고효능 피임법을 사용해야 함.
- 가임 능력이 있는 여성과 성관계를 할 의도가 있는 남성 참가자는 장벽 피임법(예: 콘돔) 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- CLL/SLL이 더 공격적인 형태의 림프종(즉, 리히터 변환, 전림프구 백혈병 또는 DLBCL)으로 변이된 것으로 의심되거나 확인된 경우.
- CLL/SLL에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 활동성 또는 병력 증거.
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력 또는 진행 중인 확인.
- 동시에 앓고 있거나 병력이 있는 악성 종양이 있는 참가자.
- 다음과 같은 참가자:
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염(엡스타인-바 바이러스-EBV 포함).
- 혈구탐식림프조직구증식증(HLH)의 알려진 병력이 있는 참가자.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 만성 또는 활동성 감염이 있는 참가자.
- 중대한 심장 이상.
- 이전 CLL/SLL 특이적 치료.
- 활동성 자가면역/염증성 질환에 대한 만성 면역억제 치료 또는 이전 동종 줄기세포 또는 고형 장기 이식이 필요한 경우.
- 대수술.
- 수로바타미그 또는 제품의 어떤 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 최적화 및 안전성 시험 (DOSRI) - 수로바타미그 용량 1
참가자는 6주기 동안 피하(SC)로 수로바타미그 용량 1을 투여받게 됩니다(각 주기는 28일 길이입니다).
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Surovatamig는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 도스알아이-수로바타미그 용량 2
참가자는 6주기 동안(각 주기는 28일) Surovatamig Dose 2 SC를 투여받게 됩니다.
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Surovatamig는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3상-A군: 수로바타미그 피하주사
참가자들은 RP3D로 피하 주사 방식으로 6주기 동안(각 주기는 28일간) Surovatamig를 투여받게 됩니다.
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Surovatamig는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 3상-B군: 관찰
참가자는 24주 동안 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOSRI- 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 용량 최적화를 사용한 통합 요법으로서 SC surovatamig의 안전성과 내약성을 평가합니다.
또한, uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 통합 요법으로서 SC surovatamig 단일 요법의 RP3D를 결정합니다.
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최대 5년
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3상 - 무진행 생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 시까지 (최대 5년)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 바에 따라 국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(iwCLL) 2018 기준에 근거하여 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
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질병 진행 또는 사망 시까지 (최대 5년)
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DOSRI- 부작용으로 인한 연구 개입 중단, 용량 감소 및 용량 지연이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 용량 최적화를 사용한 통합 요법으로서 SC surovatamig의 안전성과 내약성을 평가합니다.
또한, uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 통합 요법으로서 SC surovatamig 단독 요법의 RP3D를 결정합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
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ORR는 IRC 또는 연구자가 치료/관찰 기간 중 어느 시점에서 평가한 iwCLL 2018 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)/불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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완전 관해율 (CR rate)
기간: 최대 5년
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CR 반응률은 iwCLL 2018 반응 기준에 따라 CR 또는 CRi를 최상 반응으로 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 5년
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DoR은 iwCLL 2018의 반응 기준에 기반하여, 첫 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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DOSRI- PFS
기간: 질병 진행 또는 사망까지 (최대 5년)
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Safety Run-in 단계의 PFS는 iwCLL 2018 기준에 따라 첫 투약일부터 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 (최대 5년)
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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OS는 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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Surovatamig의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여일(C1D1)부터 마지막 투여일로부터 30일까지(약 5년) 미리 정의된 간격으로
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 공고 치료제로서 SC surovatamig의 혈청 농도를 특성화합니다.
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첫 번째 투여일(C1D1)부터 마지막 투여일로부터 30일까지(약 5년) 미리 정의된 간격으로
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관찰된 최대 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여일로부터 최종 투여일로부터 30일까지의 사전 정의된 간격으로(약 5년)
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 통합 요법으로서 SC surovatamig의 약동학(PK)을 특성화하기 위해.
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첫 투여일로부터 최종 투여일로부터 30일까지의 사전 정의된 간격으로(약 5년)
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최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 첫 투여일부터 사전 정의된 간격으로 마지막 투여 후 30일까지(약 5년)
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 강화 요법으로서 피하 주사형 수로바타미그의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
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첫 투여일부터 사전 정의된 간격으로 마지막 투여 후 30일까지(약 5년)
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곡저 농도 (Ctrough)
기간: 첫 번째 투여일로부터 사전 정의된 간격으로 마지막 투여일로부터 30일까지(약 5년)
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 SC surovatamig를 통합 요법으로 사용할 때의 약동학(PK)을 특성화하기 위해.
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첫 번째 투여일로부터 사전 정의된 간격으로 마지막 투여일로부터 30일까지(약 5년)
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항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 첫 번째 투약일로부터 약 5년까지 사전에 정의된 간격으로
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DOSRI- uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 통합 요법으로서 SC surovatamig의 면역원성을 평가합니다. 3상- uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 SC surovatamig의 면역원성을 확인합니다. |
첫 번째 투약일로부터 약 5년까지 사전에 정의된 간격으로
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3상- 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망까지 (최대 5년)
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PFS는 무작위 배정일로부터 iwCLL 2018 기준에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 (최대 5년)
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Phase III- 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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uIGHV를 가진 CLL/SLL 참가자에서 관찰과 비교하여 SC surovatamig의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7409C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수로바타미그에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병류마티스 관절염 | 전신성 홍반성 루푸스스페인, 호주, 브라질, 미국, 대만, 중국, 독일, 우크라이나, 벨기에