Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surovatamig jako terapia konsolidująca u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z niezmutowaną zmienną regionu łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie surovatamigu jako terapii konsolidującej w porównaniu z obserwacją po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z niezmutowanym IGHV (SOUNDTRACK-C1)

Celem tego badania jest ocena korzyści terapeutycznych i bezpieczeństwa monoterapii podskórnej (SC) Surovatamig jako terapii konsolidującej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/ małym chłoniakiem limfocytowym (SLL) z niemutowanym IGHV (uIGHV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III. Badanie będzie składać się z 2 sekwencyjnych części – części optymalizacji dawki i wstępnego badania bezpieczeństwa oraz części fazy III.

Podczas części optymalizacji dawki i wstępnego badania bezpieczeństwa, Surovatamig będzie wprowadzany na 2 poziomach dawkowania. Ta część pomoże określić zalecaną dawkę fazy III (RP3D) Surovatamigu, która będzie stosowana w części fazy III. Faza III będzie obejmować 2 ramiona: ramię A, w którym dawka Surovatamigu (RP3D) będzie podawana jako terapia konsolidująca (po standardowej terapii indukcyjnej [SOC]) oraz ramię B, w którym uczestnicy będą obserwowani. W fazie 3 uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do ramienia A lub B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6847
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rockingham, Australia, 6168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34517
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane rozpoznanie CLL/SLL z cechami genetycznymi określonymi przez niezmieniony IGHV.
  • Przebyte leczenie i odpowiedź na koniec terapii ograniczonej I linii (pierwszej linii).
  • Uczestnicy z SLL (z wyjątkiem tych w CR w części III fazy) muszą mieć mierzalną chorobę (węzłową lub pozawęzłową) z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową.
  • Stan sprawności wg skali ECOG 0-2.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i sercowa.
  • Uczestniczki: muszą być kobietami niezdolnymi do zajścia w ciążę lub stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie barierowej antykoncepcji (np. prezerwatyw).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie transformacji CLL/SLL w agresywniejszą postać chłoniaka (tj. transformację Richtera, białaczkę prolimfocytową lub DLBCL).
  • Dowody na czynne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL/SLL.
  • Wywiad lub trwające potwierdzone postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek współistniejącym lub przebytym nowotworem złośliwym.
  • Uczestnicy z:
  • Czynnym lub niekontrolowanym zakażeniem (w tym wirusem Epsteina-Barr - EBV) wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnicy ze znanym wywiadem hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH).
  • Zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub uczestnicy z przewlekłym lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znaczne nieprawidłowości sercowe.
  • Wcześniejsze terapie specyficzne dla CLL/SLL.
  • Wymaga przewlekłego leczenia immunosupresyjnego z powodu czynnej choroby autoimmunologicznej/zapalnej lub przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych lub narządu stałego.
  • Duży zabieg chirurgiczny.
  • Znana nadwrażliwość na surovatamig lub którykolwiek ze składników pomocniczych produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Optymalizacyjna i Faza Oceny Bezpieczeństwa (DOSRI) – Dawka 1 Surovatamigu
Uczestnicy otrzymają Surovatamig w Dawce 1 podskórnie (SC) przez 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: DOSRI-Surovatamig Dawka 2
Uczestnicy otrzymają Surovatamig Dawkę 2 SC przez 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Faza III-Ramię A: Surovatamig SC
Uczestnicy otrzymają Surovatamig podskórnie w dawce RP3D przez 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Brak interwencji: Faza III - Ramie B: Obserwacja
Uczestnicy będą poddani obserwacji przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOSRI- Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego surowatamigu jako terapii konsolidującej z wykorzystaniem optymalizacji dawki u uczestników z CLL/SLL z uIGHV. Ponadto, określenie RP3D monoterapii podskórnym surowatamigiem jako terapii konsolidującej u uczestników z CLL/SLL z uIGHV.
Do 5 lat
Faza III - Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, ocenianymi przez niezależny komitet rewizyjny (IRC).
Do czasu progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)
DOSRI- Liczba uczestników z przerwaniem interwencji badawczej, redukcją dawki i opóźnieniami w podawaniu dawki z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję surovatamigu podawanego podskórnie jako terapii konsolidującej z zastosowaniem optymalizacji dawki u uczestników z CLL/SLL i uIGHV. Ponadto, aby określić RP3D monoterapii surovatamigiem podawanym podskórnie jako terapii konsolidującej u uczestników z CLL/SLL i uIGHV.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR)/całkowitą odpowiedź z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) zgodnie z kryteriami odpowiedzi iwCLL 2018, ocenianymi przez niezależny komitet oceniający (IRC) lub badacza w dowolnym momencie terapii/obserwacji.
Do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi jako najlepszą odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi iwCLL 2018.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w oparciu o kryteria odpowiedzi iwCLL 2018.
Do 5 lat
DOSRI- PFS
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)
PFS dla fazy bezpieczeństwa (Safety Run-in) jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria iwCLL 2018.
Do czasu progresji choroby lub zgonu (do 5 lat)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Stężenia surowicze Surovatamigu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki (C1D1) do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Aby scharakteryzować stężenie surowicy SC surovatamigu jako terapii konsolidującej u uczestników z CLL/SLL z uIGHV.
W określonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki (C1D1) do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) surowatamigu podawanego podskórnie (SC) jako leczenie konsolidujące u pacjentów z CLL/SLL z uIGHV.
W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) surowatamigu podawanego podskórnie (SC) jako terapii konsolidującej u pacjentów z CLL/SLL z niezmutowanym IGHV (uIGHV).
W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Charakteryzowanie farmakokinetyki (PK) podskórnego surovatamigu jako terapii konsolidującej u uczestników z CLL/SLL z niezmutowanym IGHV (uIGHV).
W ustalonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki (około 5 lat)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do około 5 lat

DOSRI - Ocena immunogenności SC surovatamigu jako terapii konsolidującej u uczestników z CLL/SLL z uIGHV.

Faza III - Określenie immunogenności SC surovatamigu u uczestników z CLL/SLL z uIGHV.
W określonych odstępach czasu od daty pierwszej dawki do około 5 lat
Faza III- PFS
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci (do 5 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria iwCLL 2018, według oceny badacza.
Do progresji choroby lub śmierci (do 5 lat)
Faza III – Liczba uczestników z NDP i PNDP
Ramy czasowe: Do 5 lat
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SC surovatamigu w porównaniu z obserwacją u uczestników z CLL/SLL z uIGHV.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7409C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych firmy AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (nienegocjowalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surovatamig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj