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Surovatamig como terapia de consolidación en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño con cadena pesada de inmunoglobulina variable (IGHV) no mutada (SOUNDTRACK-C1)

28 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de Surovatamig como terapia de consolidación frente a observación tras la terapia de inducción de primera línea en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño con IGHV no mutado (SOUNDTRACK-C1)

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio terapéutico y la seguridad de la monoterapia subcutánea (SC) con Surovatamig como terapia de consolidación en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/ Linfoma Linfocítico Pequeño (LLP) con IGHV no mutado (uIGHV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, aleatorizado, abierto y multicéntrico de Fase III. El estudio constará de 2 partes secuenciales: la parte de Optimización de Dosis y Ejecución de Seguridad y la parte de Fase III.

Durante la parte de optimización de dosis y ejecución de seguridad, Surovatamig se iniciará en 2 niveles de dosis. Esta parte ayudará a determinar la dosis recomendada de fase III (RP3D) de Surovatamig que se utilizará en la parte de Fase III. La Fase III comprendería 2 brazos, el Brazo A donde la dosis de Surovatamig (RP3D) se administrará como terapia de consolidación (después de la terapia de inducción estándar [SOC]) y el Brazo B donde los participantes serán observados. En la Fase 3, los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 al Brazo A o al Brazo B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6847
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rockingham, Australia, 6168
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34517
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de LLC/SLL con características genómicas definidas por IGHV no mutado.
  • Tratamiento recibido y respuesta al final de la terapia finita de primera línea (1L).
  • Los participantes con SLL (excepto aquellos en RC en la parte de Fase III) deben tener enfermedad medible (nodal o extranodal) con al menos una lesión diana medible.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada.
  • Participantes femeninas: deben ser mujeres sin capacidad de gestar o deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Participantes masculinos que pretendan mantener relaciones sexuales con mujeres con capacidad de gestar deben aceptar usar anticoncepción de barrera (por ejemplo, condones).

Criterios de exclusión:

  • Sospecha o confirmación de transformación de LLC/SLL a una forma más agresiva de linfoma (es decir, transformación de Richter, leucemia prolinfocítica o DLBCL).
  • Evidencia de afectación activa o antecedentes de afectación del Sistema Nervioso Central (SNC) por LLC/SLL.
  • Antecedentes o confirmación actual de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  • Participantes con cualquier neoplasia maligna concurrente o antecedentes de la misma.
  • Participantes con:
  • Infección activa o no controlada (incluyendo virus de Epstein-Barr - VEB) que requiera terapia sistémica.
  • Participantes con antecedentes conocidos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
  • Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), o participantes con infección crónica o activa por el Virus de la Hepatitis B (VHB) o Virus de la Hepatitis C (VHC).
  • Anomalías cardíacas mayores.
  • Terapias específicas previas para LLC/SLL.
  • Requiere terapia inmunosupresora crónica para condición autoinmune/inflamatoria activa o trasplante alogénico de células madre o de órgano sólido previo.
  • Procedimiento quirúrgico mayor.
  • Hipersensibilidad conocida a surovatamig o cualquiera de los excipientes del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optimización de dosis y fase de seguridad inicial (DOSRI) - Dosis 1 de Surovatamig
Los participantes recibirán Surovatamig Dosis 1 por vía subcutánea (SC) durante 6 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 28 días).
Droga: Surovatamig
Surovatamig se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: DOSRI-Surovatamig Dosis 2
Los participantes recibirán Surovatamig Dosis 2 SC durante 6 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 28 días).
Droga: Surovatamig
Surovatamig se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Fase III-Brazo A: Surovatamig SC
Los participantes recibirán Surovatamig por vía subcutánea en la RP3D durante 6 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 28 días).
Droga: Surovatamig
Surovatamig se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TNB-486
  • AZD0486
Sin intervención: Fase III - Brazo B: Observación
Los participantes serán observados durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOSRI- Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de surovatamig subcutáneo como terapia de consolidación mediante optimización de dosis en participantes con CLL/SLL y uIGHV. También, determinar la RP3D de surovatamig subcutáneo en monoterapia como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL y uIGHV.
Hasta 5 años
Fase III - Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) de 2018, según lo evaluado por un comité de revisión independiente (IRC).
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
DOSRI- Número de participantes con interrupciones de la intervención del estudio, reducciones de dosis y retrasos en la dosis debidos a EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SC surovatamig como terapia de consolidación utilizando optimización de dosis en participantes con CLL/SLL y uIGHV. Asimismo, determinar la RP3D de SC surovatamig en monoterapia como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL y uIGHV.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)/respuesta completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) según los criterios de respuesta iwCLL 2018, evaluada por el CRI o el investigador en cualquier momento durante el tratamiento/observación.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (tasa de RC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de RC se define como la proporción de participantes que logran una RC o una RCi como mejor respuesta según los criterios de respuesta de iwCLL 2018.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada, basándose en los criterios de respuesta del iwCLL 2018.
Hasta 5 años
DOSRI- SLP
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
El PFS para la fase de inducción de seguridad se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios iwCLL 2018.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Concentraciones séricas de Surovatamig
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis (C1D1) hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Para caracterizar la concentración sérica de SC surovatamig como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL con uIGHV.
A intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis (C1D1) hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Caracterizar la farmacocinética (PK) de surovatamig SC como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL con uIGHV.
A intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Tiempo hasta la Concentración Máxima (tmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Para caracterizar la farmacocinética de surovatamig subcutáneo como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL con uIGHV.
En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Concentración mínima (Ctrough)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Para caracterizar la farmacocinética de surovatamig por vía subcutánea como terapia de consolidación en participantes con CLL/SLL con uIGHV.
En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 5 años)
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 5 años

DOSRI- Evaluar la inmunogenicidad de surovatamig subcutáneo como terapia de consolidación en participantes con LLC/LLS con uIGHV.

Fase III- Determinar la inmunogenicidad de surovatamig subcutáneo en participantes con LLC/LLS con uIGHV.
En intervalos predefinidos desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 5 años
Fase III - SLP
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según los criterios iwCLL 2018, evaluado por el investigador.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 5 años)
Fase III - Número de participantes con EAs y EAEs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SC surovatamig en comparación con la observación en participantes con CLL/SLL y uIGHV.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

5 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7409C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA. Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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