Суроватамиг в качестве консолидирующей терапии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным вариабельным участком тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
4 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование суроватамига в качестве консолидирующей терапии по сравнению с наблюдением после терапии первой линии индукции у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Целью данного исследования является оценка терапевтической пользы и безопасности подкожной (ПК) монотерапии Суроватамигом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МКЛЛ) с немутованным IGHV (uIGHV).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это глобальное рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы. Исследование будет состоять из 2 последовательных частей — части по оптимизации дозы и оценки безопасности и части III фазы.
В ходе части по оптимизации дозы и оценки безопасности Суроватамиг будет вводиться в 2 уровнях дозирования. Эта часть поможет определить рекомендуемую дозу для III фазы (RP3D) Суроватамига, которая будет использоваться в части III фазы. III фаза будет включать 2 группы: группа А, где доза Суроватамига (RP3D) будет вводиться в качестве консолидирующей терапии (после стандартной индукционной терапии [SOC]), и группа В, где участники будут находиться под наблюдением. На III фазе участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу А или группу В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perth, Австралия, 6847
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rockingham, Австралия, 6168
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L7
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Приостановленный
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34517
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mezitli, Турция (Туркие), 33200
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз ХЛЛ/ЛМЛ с геномными особенностями, определяемыми немутованным IGHV.
- Полученное лечение и ответ в конце 1Л (первой линии) ограниченной терапии.
- Участники с ЛМЛ (за исключением находящихся в полной ремиссии в фазе III) должны иметь измеримое заболевание (нодальное или экстранодальное) по крайней мере с одним измеримым целевым очагом.
- Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функция.
- Участницы женского пола: должны быть либо женщинами, не способными к деторождению, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Участники мужского пола, намеревающиеся вести половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы).
Критерии исключения:
- Подозрение или подтверждение трансформации ХЛЛ/ЛМЛ в более агрессивную форму лимфомы (т.е. трансформация Рихтера, пролимфоцитарный лейкоз или ДККЛ).
- Признаки активного или история вовлечения центральной нервной системы (ЦНС) при ХЛЛ/ЛМЛ.
- История или текущее подтвержденное прогрессирующее мультифокальное лейкоэнцефалопатическое заболевание.
- Участники с любым сопутствующим или историей злокачественного новообразования.
- Участники с:
- Активной или неконтролируемой инфекцией (включая вирус Эпштейна-Барр), требующей системной терапии.
- Участники с известным анамнезом гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ).
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или участники с хронической или активной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Серьезные сердечные аномалии.
- Предшествующие специфические терапии ХЛЛ/ЛМЛ.
- Требуется хроническая иммуносупрессивная терапия по поводу активного аутоиммунного/воспалительного состояния или предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток или твердого органа.
- Крупное хирургическое вмешательство.
- Известная гиперчувствительность к суроватамигу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза оптимизации дозы и оценки безопасности (DOSRI) – Суроватамиг, Доза 1
Участники получат Суроватамиг Доза 1 подкожно (ПК) в течение 6 циклов (длительность каждого цикла составляет 28 дней).
|
Суроватамиг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DOSRI-Surovatamig Доза 2
Участники будут получать дозу 2 препарата Суроватамиг подкожно в течение 6 циклов (длительность каждого цикла составляет 28 дней).
|
Суроватамиг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза III — Рука А: Суроватамиг ПК
Участники будут получать Суроватамиг подкожно в дозе RP3D в течение 6 циклов (каждый цикл длится 28 дней).
|
Суроватамиг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фаза III - Группа B: Наблюдение
Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DOSRI- Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить безопасность и переносимость подкожного суроватамига в качестве консолидирующей терапии с оптимизацией дозировки у участников с CLL/SLL и uIGHV.
Также определить рекомендуемую дозу 3-го этапа (RP3D) подкожного суроватамига в монотерапии в качестве консолидирующей терапии у участников с CLL/SLL и uIGHV.
|
До 5 лет
|
|
Фаза III - Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
PFS определяется как время с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года, по оценке независимого комитета по обзору (IRC).
|
До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
|
DOSRI - Количество участников с прекращением исследования, снижением дозы и задержкой дозы из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки безопасности и переносимости подкожного введения суроватамига в качестве консолидирующей терапии с использованием оптимизации дозирования у участников с ХЛЛ/ЛЛМ и uIGHV.
Также для определения РП3Д подкожного введения суроватамига в виде монотерапии в качестве консолидирующей терапии у участников с ХЛЛ/ЛЛМ и uIGHV.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОРР определяется как доля участников, достигших либо частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR)/полного ответа с неполным гематологическим восстановлением (CRi) на основе критериев ответа iwCLL 2018, по оценке IRC или исследователя в любой момент терапии/наблюдения.
|
До 5 лет
|
|
Полный ответ (частота CR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.
|
До 5 лет
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DoR определяется как время с даты первого зарегистрированного ответа до даты зарегистрированного прогрессирования на основе критериев ответа iwCLL 2018.
|
До 5 лет
|
|
DOSRI - ВБП
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
PFS для фазы оценки безопасности определяется как время от первой дозы до даты документально подтвержденной прогрессии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев iwCLL 2018.
|
До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
OS определяется как время от первого приема препарата до смерти от любой причины.
|
До 5 лет
|
|
Концентрации суроватамига в сыворотке крови
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с даты первой дозы (C1D1) до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
Охарактеризовать концентрацию суроватамига в сыворотке крови при подкожном введении в качестве консолидирующей терапии у пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ с uIGHV.
|
В заранее определенные интервалы с даты первой дозы (C1D1) до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
Для характеристики фармакокинетики (ФК) препарата суроватамиг при подкожном введении в качестве консолидирующей терапии у участников с ХЛЛ/ЛЛМ с использованием uIGHV.
|
В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: В заранее определенные промежутки времени с даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
Охарактеризовать фармакокинетику подкожного введения суроватамига в качестве консолидирующей терапии у пациентов с ХЛЛ/ЛЛМ с uIGHV.
|
В заранее определенные промежутки времени с даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
Охарактеризовать фармакокинетику подкожного суроватамига в качестве консолидирующей терапии у пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ с uIGHV.
|
В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно 5 лет)
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до примерно 5 лет
|
DOSRI – оценка иммуногенности ПК суроватамига в качестве консолидирующей терапии у участников с ХЛЛ/ЛМЛ и uIGHV. Фаза III – определение иммуногенности ПК суроватамига у участников с ХЛЛ/ЛМЛ и uIGHV. |
В заранее определенные интервалы от даты первой дозы до примерно 5 лет
|
|
Фаза III - ВПП
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
PFS определяется как период времени с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев iwCLL 2018, по оценке исследователя.
|
До прогрессирования заболевания или смерти (до 5 лет)
|
|
Фаза III - Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки безопасности и переносимости препарата суроватамиг для подкожного введения по сравнению с наблюдением у пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ и uIGHV.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Лейкемия, В-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- D7409C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным на уровне пациента по клиническим исследованиям, спонсируемым компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превзойти требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для пользователей данных) должно быть оформлено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .