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Surovatamig作为慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤伴未突变免疫球蛋白重链可变区（IGHV）参与者的巩固疗法 (SOUNDTRACK-C1)

2026年9月4日 更新者：AstraZeneca

一项针对IGHV未突变慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者一线诱导治疗后，比较Surovatamig巩固治疗与观察的III期、随机、开放标签、多中心研究（SOUNDTRACK-C1）

本研究旨在评估皮下注射（SC）Surovatamig单药作为巩固疗法在IGHV未突变（uIGHV）慢性淋巴细胞白血病（CLL）／小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的治疗效果和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项III期全球性、随机、开放标签、多中心研究。 该研究将包括2个连续部分——剂量优化与安全性导入部分和III期部分。

在剂量优化与安全性导入部分，Surovatamig将以2个剂量水平起始给药。 该部分将有助于确定用于III期部分的Surovatamig推荐III期剂量（RP3D）。 III期部分将包括2个组别：A组（Surovatamig将以RP3D剂量作为巩固疗法[在标准护理（SOC）诱导疗法后]给药）和B组（参与者将接受观察）。 在III期部分，参与者将以1:1的比例随机分配至A组或B组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 招聘中
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 暂停
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2L7
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • 暂停
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 暂停
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）、54100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07025
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34517
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mezitli、土耳其（türkiye）、33200
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、6847
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rockingham、澳大利亚、6168
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经记录的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊断，具有未突变IGHV定义的基因组特征。
  • 接受过治疗并在1L（一线）有限疗程结束时具有治疗反应。
  • 患有小淋巴细胞淋巴瘤的参与者（除III期部分中完全缓解者外）必须具有可测量疾病（淋巴结或结外），至少有一个可测量的靶病灶。
  • ECOG体能状态为0至2。
  • 足够的血液学、肝脏、肾脏和心脏功能。
  • 女性参与者：必须为非育龄女性或必须使用高效避孕措施。
  • 打算与育龄女性发生性行为的男性参与者必须同意使用屏障避孕法（例如，避孕套）。

排除标准：

  • 怀疑或确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化为更具侵袭性的淋巴瘤形式（即，里氏转化、幼淋巴细胞白血病或弥漫大B细胞淋巴瘤）。
  • 有慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤累及中枢神经系统的活动性或病史证据。
  • 有确诊的进行性多灶性白质脑病史或正在发生。
  • 有任何并发或既往恶性肿瘤史的参与者。
  • 参与者具有：
  • 需要全身治疗的活动性或未受控制的感染（包括爱泼斯坦-巴尔病毒-EBV）。
  • 已知有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史的参与者。
  • 人类免疫缺陷病毒感染，或患有慢性或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的参与者。
  • 重大心脏异常。
  • 既往接受过慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤特异性治疗。
  • 因活动性自身免疫/炎症性疾病需要长期免疫抑制治疗，或既往接受过异基因干细胞或实体器官移植。
  • 重大外科手术。
  • 已知对surovatamig或产品的任何辅料过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量优化与安全导入（DOSRI）- Surovatamig 剂量 1
参与者将在6个周期内皮下注射（SC）Surovatamig剂量1（每个周期为28天）。
药品：Surovatamig
Surovatamig 将通过皮下注射给药。
其他名称：
  • TNB-486
  • AZD0486
实验性的：DOSRI-苏罗伐他米格剂量2
参与者将接受Surovatamig剂量2皮下注射，共6个周期（每个周期为28天）。
药品：Surovatamig
Surovatamig 将通过皮下注射给药。
其他名称：
  • TNB-486
  • AZD0486
实验性的：III期-A组A：苏罗伐他米格皮下注射
参与者将在RP3D接受皮下注射Surovatamig，持续6个周期（每个周期为28天）。
药品：Surovatamig
Surovatamig 将通过皮下注射给药。
其他名称：
  • TNB-486
  • AZD0486
无干预：第三阶段-B组：观察
参与者将接受为期24周的观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DOSRI- 发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：最多5年
评估SC surovatamig作为巩固疗法在uIGHV CLL/SLL参与者中的安全性和耐受性，并采用剂量优化策略。同时，确定SC surovatamig单药作为巩固疗法在uIGHV CLL/SLL参与者中的RP3D。
最多5年
III期临床试验-无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长5年）
PFS定义为从随机分组之日起至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）2018标准，由独立评审委员会（IRC）评估。
直至疾病进展或死亡（最长5年）
DOSRI- 因不良事件导致研究干预中止、剂量减少和剂量延迟的参与者人数
大体时间：最长 5 年
评估SC surovatamig作为巩固疗法，通过剂量优化在具有uIGHV的CLL/SLL参与者中的安全性和耐受性。 同时，确定SC surovatamig单药作为巩固疗法在具有uIGHV的CLL/SLL参与者中的RP3D。
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长5年
ORR定义为根据iwCLL 2018应答标准，在治疗/观察期间的任何时间点，由IRC或研究者评估的达到部分应答（PR）或完全应答（CR）/不完全血液学恢复的完全应答（CRi）的参与者比例。
最长5年
完全缓解率（CR率）
大体时间：最长5年
CR 率定义为根据 iwCLL 2018 的疗效标准，达到 CR 或 CRi 作为最佳疗效的参与者比例。
最长5年
缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长5年
DoR定义为从首次记录有反应之日起，至基于iwCLL 2018反应标准记录到疾病进展之日的时间。
最长5年
关联方-无进展生存期
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长5年）
安全性导入阶段的PFS定义为：根据iwCLL 2018标准，从首次给药至记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。
直至疾病进展或死亡（最长5年）
总生存期（OS）
大体时间：最长5年
OS定义为从首次给药至任何原因导致死亡的时间。
最长5年
Surovatamig的血清浓度
大体时间：从首次给药日期（C1D1）起至末次给药后30天（约5年）的预定时间点
旨在表征SC surovatamig作为巩固疗法在具有uIGHV的CLL/SLL参与者中的血清浓度。
从首次给药日期（C1D1）起至末次给药后30天（约5年）的预定时间点
观察到的最大浓度（Cmax）
大体时间：从首次给药之日起至末次给药后30天内的预定时间点（约5年）
表征SC surovatamig作为巩固疗法在uIGHV CLL/SLL参与者中的药代动力学（PK）特征。
从首次给药之日起至末次给药后30天内的预定时间点（约5年）
达峰时间 (tmax)
大体时间：从首次给药之日起至末次给药后30天内的预定时间间隔（约5年）
旨在表征皮下注射surovatamig作为未突变IGHV CLL/SLL患者巩固治疗方案的药代动力学特征。
从首次给药之日起至末次给药后30天内的预定时间间隔（约5年）
谷浓度 (Ctrough)
大体时间：从首次给药之日起至末次给药后30天（约5年）的预定时间间隔
表征皮下注射surovatamig作为CLL/SLL伴uIGHV患者的巩固治疗时的药代动力学特征。
从首次给药之日起至末次给药后30天（约5年）的预定时间间隔
出现抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：从首次给药之日起至大约5年内的预定时间间隔

DOSRI- 评估SC surovatamig作为巩固疗法在具有uIGHV的CLL/SLL参与者中的免疫原性。

III期- 确定SC surovatamig在具有uIGHV的CLL/SLL参与者中的免疫原性。
从首次给药之日起至大约5年内的预定时间间隔
III期-无进展生存期
大体时间：直至疾病进展或死亡（最长5年）
PFS定义为从随机化日期起至疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，依据iwCLL 2018标准，由研究者评估。
直至疾病进展或死亡（最长5年）
III期 - 出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：最长5年
评估SC surovatamig与观察相比，在患有uIGHV的CLL/SLL参与者中的安全性和耐受性。
最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2031年8月29日

研究完成 (估计的)

2032年4月5日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7409C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户，申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者层面数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PhRMA数据共享原则作出的承诺，阿斯利康将满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间安排的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供去标识化的个体患者层面数据访问权限。

在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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