キメラ抗原受容体T細胞療法および同種幹細胞移植を受ける患者における糞便微生物移植：パイロット研究 (FMT)

選択基準：

1. 18歳以上の男性および女性

2. 以下の診断を有する：

   1. 標準または標準的CAR-T療法の適応となる低悪性度または高悪性度B細胞リンパ腫（コホートA）、または
   2. 減弱前処置同種造血幹細胞移植の適応があり、適合血縁者、非血縁者、または半合致ドナーが利用可能なAMLまたは高リスクMDSの患者（コホートB）
3. ECOGパフォーマンスステータス0-1

4. 以下の基準を満たす十分な骨髄機能：

   1. 過去7日間に輸血依存なく、ヘモグロビン＞80 g/L
   2. 過去7日間に輸血依存なく、血小板数＞20×10^9/L
   3. 過去7日間に増殖因子支持なく、好中球数＞1.0×10^9/L
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦施設の正常上限（ULN）の2.5倍、血清総ビリルビン＜1.5×ULN（ギルバート症候群の診断がある場合を除く）で示される十分な肝機能
6. 24時間尿採取による直接測定、または修正Cockcroft-Gault式または慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）計算による推算で、クレアチニンクリアランス≧30 mL/minと定義される十分な腎機能
7. 余命＞6か月
8. 妊娠可能な女性（WOCBP）で性交渉がある場合は、治療中およびプロトコル治療最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用すること。性交渉がある男性は、治療中およびプロトコル治療最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用すること。男性は、禁欲（異性間性交を控えること）またはコンドーム使用の同意、および精子提供を控えることへの同意が必要。周期的禁欲および体外射精は受容可能な避妊法ではない。妊孕性温存の選択肢について議論すべきである。高度に効果的な避妊法の例には、禁欲の同意（異性間性交を控えること）、両側卵管結紮、男性不妊術、排卵抑制ホルモン避妊薬の適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅製子宮内避妊器具が含まれる。
9. 本研究に必要なすべての評価および手順に参加する意思と能力がある。
10. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力がある。

除外基準：

1. 同種造血幹細胞移植を受ける患者（コホートB）に対して：骨髄破壊的前処置を受ける計画
2. 登録前4週間以内の試験薬の使用。
3. 活動性または制御不能の感染症
4. 疾患修飾療法で現在治療中、またはプレドニゾン＞10mg/日を投与中の自己免疫疾患
5. 炎症性腸疾患
6. 腸管穿孔の既往
7. 登録前4週間以内の消化管外科的処置
8. 妊娠中または授乳中の患者
9. 検出可能なウイルス量またはCD4数＜200のHIV感染

10. 以下の基準を満たす活動性B型またはC型肝炎感染を示す血清学的状態：

    1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在と検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNA。（注：検出不可能なHBV DNAの患者は、B型肝炎抑制療法を受けている場合に登録が許可される）
    2. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の存在と検出可能なHCV RNAを有する患者
11. 登録前2年以内の抗生物質耐性菌による感染または既知のコロニー形成の既往（ESBL、MRSA、VISA、VRSA、VRE、CPEを含む）
12. 研究者の判断において、患者の研究への安全な参加を妨げる重篤な医学的状態または臨床検査値の異常