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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten, die eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie und allogene Stammzelltransplantation erhalten: Eine Pilotstudie (FMT)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten unter chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie und allogener Stammzelltransplantation: Eine Pilotstudie

Diese Einzelzentrum-Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit B-Zell-Lymphom, die sich einer CAR-T-Therapie unterziehen, oder bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Interventions-Pilotstudie zur Untersuchung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten, die eine CAR-T- oder allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) erhalten. 20 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen: 10 Patienten mit B-Zell-Lymphom, die eine CAR-T-Therapie erhalten, und 10 Patienten mit AML/MDS, die eine alloSCT erhalten. Die FMT-Serien erfolgen vor der zellulären Therapie und 30 Tage nach der zellulären Therapiebehandlung. Während der Studie werden Standard-Blutuntersuchungen einschließlich HIV-, Hepatitis-B- und -C-Tests, Schwangerschaftstests und körperliche Untersuchungen durchgeführt. Blut-, Urin-, Rektalabstrich- und Stuhlproben werden für korrelative Studien gesammelt. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu Wahrnehmungen und Akzeptanz der FMT auszufüllen. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 2,5 Jahre betragen, einschließlich 2 Jahren Rekrutierung, mindestens einer Serie von FMT-Behandlungen und mindestens 6 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre

  2. Diagnose von Folgendem:

    1. Indolentes oder aggressives B-Zell-Lymphom, das für eine Standard- oder CAR-T-Therapie geeignet ist (Kohorte A), oder
    2. Patienten mit AML oder hochriskantem MDS mit Indikation für eine allogene Stammzelltransplantation mit reduzierter Konditionierungsintensität, mit einem verfügbaren passenden verwandten, nicht verwandten oder haploidentischen Spender (Kohorte B)
  3. ECOG 0-1

  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion definiert durch:

    1. Hämoglobin >80 g/L ohne Transfusionsabhängigkeit in den letzten 7 Tagen
    2. Thrombozytenzahl >20 x 10⁹/L ohne Transfusionsabhängigkeit in den letzten 7 Tagen
    3. Neutrophilenzahl >1,0 x 10⁹/L ohne Wachstumsfaktorunterstützung in den letzten 7 Tagen
  5. Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x der institutionellen oberen Grenzwerte des Normalbereichs (ULN); Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  6. Ausreichende Nierenfunktion definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min, direkt gemessen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach der modifizierten Formel der Cockcroft-Gault-Gleichung oder der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Berechnung
  7. Lebenserwartung >6 Monate
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer benötigen eine Vereinbarung zur Enthaltsamkeit (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms sowie eine Vereinbarung, auf die Samenspende zu verzichten. Periodische Enthaltsamkeit und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Optionen zur Fruchtbarkeitserhaltung sollten besprochen werden. Beispiele für hochwirksame Verhütungsmethoden sind eine Vereinbarung zur Enthaltsamkeit (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr), bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, etablierte korrekte Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupfer-Intrauterinpessare.
  9. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Untersuchungen und Verfahren dieser Studie teilzunehmen.
  10. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen (Kohorte B): geplante myeloablative Konditionierung
  2. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Aktive oder unkontrollierte Infektion
  4. Autoimmunerkrankung, die derzeit mit krankheitsmodifizierender Therapie oder mit >10 mg/Tag Prednison behandelt wird
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Anamnese einer Darmperforation
  7. Gastrointestinaler chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Schwangere oder stillende Patienten
  9. HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast oder CD4-Zahl <200

  10. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt, wie folgt:

    1. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA. (Hinweis: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA dürfen teilnehmen, wenn sie eine Hepatitis-B-Suppressionstherapie erhalten.)
    2. Patienten mit Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachweisbarer HCV-RNA
  11. Anamnese einer Infektion oder bekannte Kolonisation mit einem antibiotikaresistenten Erreger in den letzten zwei Jahren vor der Einschreibung (einschließlich ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
  12. Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zell-Transplantation
Patienten erhalten fäkale Mikrobiota-Transplantation und CAR-T-Zell-Infusion
Biologisch: Fäkaler Mikrobiota-Transfer Einlauf

Die rektale Infusion von FMT wird alle 48 Stunden für 2 Dosen an zwei getrennten Zeitpunkten verabreicht, wie im Studienkalender detailliert beschrieben. Für jede Serie von FMT-Verabreichungen beträgt die erste Dosis 100 g und die zweite 50 g. Jede FMT wird mit einer Einzeldosis (300 ml des vorbereiteten Fäkalienfiltrats, das 100 g oder 50 g Stuhl eines Spenders enthält) verabreicht, die mithilfe eines Einlaufbeutels und eines rektalen Katheters geliefert wird. Das Verfahren einschließlich der Vorbereitungsschritte dauert weniger als 20-30 Minuten.

Die zweite FMT-Verabreichung erfolgt entweder stationär oder ambulant, je nachdem, ob der Patient zum Zeitpunkt der fälligen zweiten FMT-Serie am Tag +30 bereits aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Die zweite FMT-Serie erfolgt nur, wenn die Patienten in den letzten 7 Tagen vor der FMT-Verabreichung eine Neutrophilenzahl von ANC > 1,0 x 10⁹/L ohne Wachstumsfaktorunterstützung aufweisen, was innerhalb von 7 Tagen vor der FMT-Verabreichung dokumentiert sein muss.
Experimental: Allogene Stammzelltransplantation
Die Patienten erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation und eine allogene Zelltransplantation
Biologisch: Fäkaler Mikrobiota-Transfer Einlauf

Die rektale Infusion von FMT wird alle 48 Stunden für 2 Dosen an zwei getrennten Zeitpunkten verabreicht, wie im Studienkalender detailliert beschrieben. Für jede Serie von FMT-Verabreichungen beträgt die erste Dosis 100 g und die zweite 50 g. Jede FMT wird mit einer Einzeldosis (300 ml des vorbereiteten Fäkalienfiltrats, das 100 g oder 50 g Stuhl eines Spenders enthält) verabreicht, die mithilfe eines Einlaufbeutels und eines rektalen Katheters geliefert wird. Das Verfahren einschließlich der Vorbereitungsschritte dauert weniger als 20-30 Minuten.

Die zweite FMT-Verabreichung erfolgt entweder stationär oder ambulant, je nachdem, ob der Patient zum Zeitpunkt der fälligen zweiten FMT-Serie am Tag +30 bereits aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Die zweite FMT-Serie erfolgt nur, wenn die Patienten in den letzten 7 Tagen vor der FMT-Verabreichung eine Neutrophilenzahl von ANC > 1,0 x 10⁹/L ohne Wachstumsfaktorunterstützung aufweisen, was innerhalb von 7 Tagen vor der FMT-Verabreichung dokumentiert sein muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Zeitfenster: 2.5 years
We hypothesize that we will be able to successfully recruit at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Zeitfenster: 2.5 years
We hypothesize that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. We hypothesize that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Andere Kennung: Ozmosis Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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