키메릭 항원 수용체 T-세포 요법 및 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자에서의 분변 미생물 이식: 파일럿 연구 (FMT)
2026년 7월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto
환자에서 키메릭 항원 수용체 T-세포 치료 및 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자에서의 분변 미생물 이식: 예비 연구
이것은 단일 기관 파일럿 시험으로, CAR-T 치료를 받고 있는 B세포 림프종 환자 또는 동종 조혈모세포 이식을 받고 있는 중등도에서 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 실행 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CAR-T 또는 동종 조혈모세포 이식(alloSCT)을 받는 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)을 검토하는 단일 기관, 비무작위, 단일 군 중재적 파일럿 연구입니다.
20명의 적격 환자가 이 연구에 등록될 것입니다: CAR-T를 받는 B세포 림프종 환자 10명과 alloSCT를 받는 AML/MDS 환자 10명.
FMT 시리즈는 세포 치료 전과 세포 치료 후 30일 이내에 이루어집니다.
연구 중에는 HIV, B형 및 C형 간염 검사, 임신 검사 및 신체 검사를 포함한 표준 진료 혈액 검사가 수행될 것입니다.
상관 연구를 위해 혈액, 소변, 직장 면봉, 대변 샘플이 수집될 것입니다.
환자들은 FMT에 대한 인식과 수용도에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
총 연구 기간은 약 2.5년으로, 2년의 모집 기간, 최소 1회의 FMT 치료 시리즈, 그리고 최소 6개월의 추적 관찰을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abi Vijenthira, MD
- 전화번호: 3377 416-946-4501
- 이메일: Abi.Vijenthira@uhn.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Abi Vijenthira, MD
- 전화번호: 3377 416-946-4501
- 이메일: Abi.Vijenthira@uhn.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
다음 진단:
- 표준 또는 치료용 CAR-T 치료가 가능한 비진행성 또는 진행성 B세포 림프종(코호트 A), 또는
- 감소 강도 전처치 동종 조혈모세포이식이 필요한 AML 또는 고위험 MDS 환자로, 적합한 관련, 무관련 또는 반동일 유전자형 기증자가 있는 경우(코호트 B)
- ECOG 0-1
적절한 골수 기능 정의:
- 지난 7일 이내 수혈 의존 없이 혈색소 >80 g/L
- 지난 7일 이내 수혈 의존 없이 혈소판 수 >20 x 109/L
- 지난 7일 이내 성장 인자 지원 없이 호중구 수 >1.0 x 109/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(기록된 길버트 증후군 제외)으로 나타나는 적절한 간 기능
- 24시간 소변 수집으로 직접 측정하거나 수정된 Cockcroft-Gault 공식 또는 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 계산에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 기대 생존 기간 >6개월
- 성 활동을 하는 가임기 여성(WOCBP)은 치료 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최대 6개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 성 활동을 하는 남성은 치료 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최대 6개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 금욕(이성 교접 금지) 또는 콘돔 사용에 동의하고, 정자 기부 금지에 동의해야 합니다. 주기적 금욕 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임법입니다. 생식 능력 보존 옵션에 대해 논의해야 합니다. 고효율 피임법의 예로는 금욕(이성 교접 금지) 동의, 양측 난관 결찰, 남성 불임 수술, 배란 억제 호르몬 피임제의 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치가 있습니다.
- 본 연구의 모든 필요한 평가 및 절차에 참여할 의사와 능력이 있는 경우.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 동종 조혈모세포이식을 받는 환자(코호트 B)의 경우: 골수 제거 전처치 계획
- 등록 전 4주 이내 연구 약물 사용.
- 활성 또는 조절되지 않는 감염
- 질병 수정 치료로 현재 치료 중이거나 프레드니손 >10mg/일을 복용하는 자가면역 질환
- 염증성 장 질환
- 장 천공 병력
- 등록 전 4주 이내 위장관 수술 시술
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 검출 가능한 바이러스 부하 또는 CD4 수 <200인 HIV 감염
다음과 같이 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 존재와 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA. (참고: HBV DNA가 검출되지 않는 환자는 B형 간염 억제 치료를 받는 경우 등록 가능)
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 존재와 검출 가능한 HCV RNA가 있는 환자
- 등록 전 2년 이내 항생제 내성 균 감염 또는 알려진 집락 형성 병력(ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE 포함)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 안전 참여를 방해하는 중증 의학적 상태 또는 임상 검사 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포 이식
환자는 분변 미생물 이식 및 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다.
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FMT의 직장 내 주입은 연구 일정에 자세히 설명된 대로 2회의 별도 시점에서 2회의 용량으로 48시간마다 투여됩니다. 각 FMT 투여 시리즈의 첫 번째 용량은 100g이고 두 번째 용량은 50g입니다. 각 FMT는 관장 백과 직장 카테터를 사용하여 투여되는 단일 용량(기증자의 100g 또는 50g의 대변을 포함한 준비된 대변 여과액 300ml)으로 전달됩니다. 준비 단계를 포함한 절차는 20~30분 이내에 소요됩니다. 두 번째 FMT 투여는 환자가 Day +30에 예정된 두 번째 FMT 시리즈 시점까지 퇴원했는지 여부에 따라 입원 또는 외래 환경에서 이루어집니다. 두 번째 FMT 시리즈는 FMT 투여 7일 이내에 확인된, 지난 7일 동안 성장 인자 지원 없이 ANC>1.0 x 109/L의 호중구 수치를 가진 환자에게만 시행됩니다. |
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실험적: 동종 줄기세포 이식
환자는 분변 미생물 이식 및 동종 세포 이식을 받게 됩니다
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FMT의 직장 내 주입은 연구 일정에 자세히 설명된 대로 2회의 별도 시점에서 2회의 용량으로 48시간마다 투여됩니다. 각 FMT 투여 시리즈의 첫 번째 용량은 100g이고 두 번째 용량은 50g입니다. 각 FMT는 관장 백과 직장 카테터를 사용하여 투여되는 단일 용량(기증자의 100g 또는 50g의 대변을 포함한 준비된 대변 여과액 300ml)으로 전달됩니다. 준비 단계를 포함한 절차는 20~30분 이내에 소요됩니다. 두 번째 FMT 투여는 환자가 Day +30에 예정된 두 번째 FMT 시리즈 시점까지 퇴원했는지 여부에 따라 입원 또는 외래 환경에서 이루어집니다. 두 번째 FMT 시리즈는 FMT 투여 7일 이내에 확인된, 지난 7일 동안 성장 인자 지원 없이 ANC>1.0 x 109/L의 호중구 수치를 가진 환자에게만 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
기간: 2.5 years
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The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
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2.5 years
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To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
기간: 2.5 years
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The study hypothesizes that FMT will be safe in this population.
Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT.
The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
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2.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMT Pilot Study
- OZUHN-038 (기타 식별자: Ozmosis Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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