Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosten mikrobistonsiirto potilaille, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptori T-soluterapiaa ja allogeenista kantasolusiirtoa: pilottitutkimus (FMT)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Ulosteesta peräisin olevan mikrobiston siirto potilaille, jotka saavat kimeerisen antigeenireseptori T-soluhoidon ja allogeenista kantasolusiirtoa: pilottitutkimus

Tämä yksittäisen tutkimuspaikan pilottitutkimus arvioi ulosteensiirron (FMT) soveltuvuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on B-solulymfooma ja jotka saavat CAR-T-hoitoa, tai potilailla, joilla on keskivaikea tai korkean riskin akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka saavat allogeenista kantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen interventiopilottitutkimus, joka tutkii ulosten mikrobistonsiirtoa potilailla, jotka saavat CAR-T- tai allogeenista kantasolusiirtoa (alloSCT). 20 kelvollista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 10 B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka saavat CAR-T-hoitoa, ja 10 AML/MDS-potilasta, jotka saavat alloSCT-hoitoa. FMT-sarjat toteutetaan ennen soluterapiaa ja 30 päivää soluterapiahoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana suoritetaan standardihoitoverikokeet, mukaan lukien HIV-, hepatiitti B- ja C-testit, raskaudentesti ja fyysinen tutkimus. Veriä, virtsaa, peräpuikkoa ja ulostenäytteitä kerätään korrelatiivisiin tutkimuksiin. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake FMT:n havaitsemisesta ja hyväksyttävyydestä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 2,5 vuotta, mukaan lukien 2 vuotta rekrytointia, vähintään yksi sarja FMT-hoitoja ja vähintään 6 kuukautta seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ikää

  2. Seuraava diagnoosi:

    1. Indolentti tai aggressiivinen B-solulymfooma, joka soveltuu standardi- tai hoitoon perustuvaan CAR-T-hoitoon (Kohortti A), tai
    2. Potilaat, joilla on AML tai korkean riskin MDS ja indikaatio vähentyneen intensiteetin konditionointiin perustuvaan alloSCT:hen, ja joilla on saatavilla oleva täsmäävä sukulaistai vierasluuydin tai haploideninen luovuttaja (Kohortti B)
  3. ECOG 0-1

  4. Riittävä luuydintoiminta määriteltynä seuraavasti:

    1. Hemoglobiini >80 g/l ilman verensiirto riippuvuutta viimeisten 7 päivän aikana
    2. Verihiutaleiden määrä >20 × 10⁹/l ilman verensiirto riippuvuutta viimeisten 7 päivän aikana
    3. Neutrofiilien määrä >1,0 × 10⁹/l ilman kasvutekijätukea viimeisten 7 päivän aikana
  5. Riittävä maksatoiminta, kuten osoittavat aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen yläraja-arvot (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN (ellei todistettu Gilbertin oireyhtymä)
  6. Riittävä munuaistoiminta määriteltynä kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeräyksellä tai laskettuna muokatulla Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -laskennalla
  7. Elinajanodote >6 kuukautta
  8. Lastentekokykyiset naiset (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja jopa 6 kuukautta protokollahoitoon viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja jopa 6 kuukautta protokollahoitoon viimeisen annoksen jälkeen. Miehiltä vaaditaan sopimus pidättäytymisestä (eli pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai kondomin käytöstä, sekä sopimus siitä, että he eivät luovuta siemennestettä. Kuukautisten mukaista pidättäytymistä ja keskeyttämistä ei hyväksytä ehkäisykeinoina. Hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehdoista tulisi keskustella. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisykeinoista ovat sopimus pidättäytymisestä (eli pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä), molemminpuolinen munanjohtimien sitominen, miessterilisaatio, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisykeinojen asianmukainen käyttö, hormoonia vapauttavat kohdunkaulalevyt ja kuparikohdunkaulalevyt.
  9. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tämän tutkimuksen vaatimiin arviointeihin ja toimenpiteisiin.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaille, jotka käyvät läpi alloSCT:n (Kohortti B): suunnitelma käydä läpi myeloablatiivinen konditionointi
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia.
  3. Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  4. Autoimmuunisairaus, jota hoidetaan parhaillaan sairautta muokkaavalla hoidolla tai >10 mg/päivä prednisolonilla
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Aiempi suoliston perforaatio
  7. Maha-suolikanavan kirurginen toimenpide viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia
  8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  9. HIV-tartunta havaittavalla viruskuormalla tai CD4-määrä <200

  10. Seroinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-tartuntaa seuraavasti:

    1. Hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B-ydinantigeenin (HBcAb) läsnäolo havaittavalla hepatiitti B-viruksen (HBV) DNA:lla. (Huom: potilaat, joilla on havaitsematon HBV-DNA, saavat osallistua, jos he ovat hepatiitti B:n tukihoidossa)
    2. Potilaat, joilla on hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine ja havaittava HCV-RNA
  11. Aiempi infektio tai tunnettu kolonisaatio antibioottiresistentillä organismilla viimeisten kahden vuoden aikana ennen rekrytointia (mukaan lukien ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
  12. Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan harkinnan mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-solusiirto
Potilaat saavat ulosten mikrobistonsiirron ja CAR-T-solusiirron
Biologinen: Ulosteensiirron klystereointi

Suolistoon tehtävä FMT-infuusio annetaan 48 tunnin välein 2 annoksen ajan, kahdessa eri tilaisuudessa, kuten tutkimuskalenterissa yksityiskohtaisesti kuvataan. Jokaisessa FMT-annossarjassa ensimmäinen annos on 100 g ja toinen 50 g. Jokainen FMT toimitetaan käyttämällä yhtä annosta (300 ml valmistettua ulostenestettä, joka sisältää 100 g tai 50 g ulostetta luovuttajalta) enemapussin ja peräletkun avulla. Toimenpide, mukaan lukien valmisteluaskeleet, kestää alle 20–30 minuuttia.

Toinen FMT-annostelu tapahtuu joko sairaalassa hoidettavan tai polikliinisessa asetelmassa riippuen siitä, onko potilas kotiutettu sairaalasta ennen toisen FMT-sarjan määräaikaa päivänä +30. Toinen FMT-sarja toteutetaan vain, jos potilailla on neutrofiilimäärä ANC>1,0 x 109/L ilman kasvutekijätukea viimeisten 7 päivän aikana, mikä on dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen FMT-annostelua.
Kokeellinen: Allogeeninen kantasolusiirto
Potilaat saavat ulostemikrobioottisiirron ja allogeenisen solusiirron
Biologinen: Ulosteensiirron klystereointi

Suolistoon tehtävä FMT-infuusio annetaan 48 tunnin välein 2 annoksen ajan, kahdessa eri tilaisuudessa, kuten tutkimuskalenterissa yksityiskohtaisesti kuvataan. Jokaisessa FMT-annossarjassa ensimmäinen annos on 100 g ja toinen 50 g. Jokainen FMT toimitetaan käyttämällä yhtä annosta (300 ml valmistettua ulostenestettä, joka sisältää 100 g tai 50 g ulostetta luovuttajalta) enemapussin ja peräletkun avulla. Toimenpide, mukaan lukien valmisteluaskeleet, kestää alle 20–30 minuuttia.

Toinen FMT-annostelu tapahtuu joko sairaalassa hoidettavan tai polikliinisessa asetelmassa riippuen siitä, onko potilas kotiutettu sairaalasta ennen toisen FMT-sarjan määräaikaa päivänä +30. Toinen FMT-sarja toteutetaan vain, jos potilailla on neutrofiilimäärä ANC>1,0 x 109/L ilman kasvutekijätukea viimeisten 7 päivän aikana, mikä on dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen FMT-annostelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Aikaikkuna: 2.5 years
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Aikaikkuna: 2.5 years
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Muu tunniste: Ozmosis Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa