Fækal Mikrobiota Transplantation hos Patienter, der Undergår Kimerisk Antigen Receptore T-celleterapi og Allogen Stamcelletransplantation: Et Pilotstudie (FMT)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år

2. Diagnose af følgende:

   1. Indolent eller aggressiv B-celle lymfom, der er egnet til standard eller CAR-T-behandling (kohorte A), eller
   2. Patienter med AML eller højrisiko MDS med indikation for reduceret-intensitets konditionerings alloSCT, med en tilgængelig matchet beslægtet, ubeslægtet eller haploidentisk donor (kohorte B)
3. ECOG 0-1

4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved:

   1. Hæmoglobin >80 g/L uden transfusionafhængighed inden for de sidste 7 dage
   2. Blodpladetal >20 x 10⁹/L uden transfusionafhængighed inden for de sidste 7 dage
   3. Neutrofiltal >1,0 x 10⁹/L uden vækstfaktorstøtte inden for de sidste 7 dage
5. Tilstrækkelig leverfunktion angivet ved aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutionens øvre normale grænse (ULN) værdi; serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN (medmindre dokumenteret Gilberts syndrom)
6. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 30 mL/min direkte målt med en 24-timers urinsamling eller beregnet efter den modificerede Cockcroft-Gault formel eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beregning
7. Forventet levetid >6 måneder
8. Kvinder i den fertile alder (WOCBP), der er seksuelt aktive, skal bruge høj effektive præventionsmetoder under behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af protokolterapi.
   Mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge høj effektive præventionsmetoder under behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af protokolterapi.
   Mænd skal acceptere at afholde sig fra sex (dvs. afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller bruge kondom og acceptere at afholde sig fra at donere sæd.
   Periodisk afholdenhed og udtrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
   Muligheder for fertilitetsbevarelse bør diskuteres.
   Eksempler på høj effektive præventionsmetoder omfatter en aftale om at afholde sig fra sex (dvs. afholde sig fra heteroseksuel samleje), bilateral tubeligation, mandlig sterilisation, etableret korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende spiraler og kobberspiraler.
9. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelse.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. For patienter, der gennemgår alloSCT (kohorte B): plan om at gennemgå myeloablativ konditionering
2. Brug af undersøgelsesmidler inden for de sidste 4 uger før inklusion.
3. Aktiv eller ukontrolleret infektion
4. Autoimmun lidelse, der i øjeblikket behandles med sygdomsmodificerende terapi eller med >10 mg/dag prednison
5. Inflammatorisk tarmsygdom
6. Tidligere tarmperforation
7. Gastrokirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger før inklusion
8. Gravide eller ammende patienter
9. HIV-infektion med påviselig virusmængde eller CD4-tal <200

10. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B eller C-infektion som følger:

    1. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med påviseligt hepatitis B-virus (HBV) DNA.
       (Bemærk, patienter med upåviseligt HBV DNA må inkluderes, hvis de er på hepatitis B undertrykkende behandling)
    2. Patienter med tilstedeværelse af hepatitis C-virus (HCV) antistof og påviseligt HCV RNA
11. Tidligere infektion eller kendt kolonisering med antibiotikaresistent organisme i de to år før inklusion (inklusive ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietest, der efter undersøgelseslederens skøn forhindrer patientens sikre deltagelse i undersøgelsen