Fekal Mikrobiota Transplantation hos Patienter som Genomgår Kirimer Antigen Receptort-cellsterapi och Allogen Stamcellstransplantation: En Pilotstudie (FMT)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år

2. Diagnos av följande:

   1. Indolent eller aggressiv B-cellslymfom som är berättigad till standard- eller vård-CAR-T-terapi (Kohort A), eller
   2. Patienter med AML eller högrisk MDS med indikation för reducerad intensitetskonditionering alloSCT, med en tillgänglig matchad släkting, icke-släkting eller haploidentisk donator (Kohort B)
3. ECOG 0-1

4. Tillräcklig märgfunktion definierad av:

   1. Hemoglobin >80 g/L utan transfusionsberoende under de senaste 7 dagarna
   2. Trombocytantal >20 x 10⁹/L utan transfusionsberoende under de senaste 7 dagarna
   3. Neutrofiltal >1.0 x 10⁹/L utan tillväxtfaktorstöd under de senaste 7 dagarna
5. Tillräcklig leverfunktion indikerad av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x institutionens övre normalgränsvärde (ULN); serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN (om inte dokumenterat Gilberts syndrom)
6. Tillräcklig njurfunktion definierad som kreatininclearance ≥ 30 mL/min direktmätt med 24-timmars urinsamling eller beräknad enligt modifierad formel av Cockcroft-Gault-ekvationen eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-beräkning
7. Livslängd >6 månader
8. Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva måste använda mycket effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 6 månader efter den sista dosen av protokollterapi. Män som är sexuellt aktiva måste använda mycket effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 6 månader efter den sista dosen av protokollterapi. Män kräver en överenskommelse om att avstå (dvs avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och en överenskommelse om att avstå från spermodonation. Periodisk avhållsamhet och utdragning är inte acceptabla preventivmetoder. Alternativ för fertilitetsbevarande bör diskuteras. Exempel på mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en överenskommelse om att avstå (dvs avstå från heterosexuellt samlag), bilateral tubarligering, manlig sterilisering, etablerad korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonavgivande intrauterina enheter och kopparintrauterina enheter.
9. Villig och kapabel att delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i denna studie.
10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. För patienter som genomgår alloSCT (Kohort B): plan att genomgå myeloablativa konditionering
2. Användning av undersökningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före inkludering.
3. Aktiv eller okontrollerad infektion
4. Autoimmun sjukdom som för närvarande behandlas med sjukdomsmodifierande terapi eller med >10mg/dag prednisolon
5. Inflammatorisk tarmsjukdom
6. Tidigare tarmperforation
7. Gastrointestinal kirurgisk procedur inom de senaste 4 veckorna före inkludering
8. Gravida eller ammande patienter
9. HIV-infektion med detekterbar virusmängd eller CD4-antal <200

10. Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B eller C-infektion enligt följande:

    1. Närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med detekterbart hepatit B-virus (HBV) DNA. (OBS: patienter med odetekterbar HBV-DNA tillåts inkluderas om de är på hepatit B-suppressiv terapi)
    2. Patienter med närvaro av hepatit C-virus (HCV) antikropp och detekterbart HCV RNA
11. Tidigare infektion eller känd kolonisering med antibiotikaresistent organism under de senaste två åren före inkludering (inklusive ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
12. Allvarligt medicinskt tillstånd eller avvikelse i kliniska laboratorietester som, enligt undersökarens bedömning, hindrar patientens säkra deltagande i studien