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Transplantation de microbiote fécal chez les patients recevant un traitement par cellules T à récepteur antigénique chimérique et une greffe de cellules souches allogéniques : une étude pilote (FMT)

6 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Transplantation de Microbiote Fécal chez les Patients Soumis à la Thérapie par Cellules CAR-T et à la Greffe de Cellules Souches Allogéniques : Une Étude Pilote

Il s'agit d'un essai pilote monocentrique qui évaluera la faisabilité et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B qui subissent une thérapie CAR-T ou chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde ou d'un syndrome myélodysplasique de risque modéré à élevé qui subissent une transplantation de cellules souches allogéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle monocentrique, non randomisée, à un seul bras, examinant la transplantation de microbiote fécal chez des patients subissant une thérapie CAR-T ou une transplantation de cellules souches allogénique (alloSCT). 20 patients éligibles seront inclus dans cette étude : 10 patients atteints de lymphome à cellules B subissant une thérapie CAR-T et 10 patients atteints de LAM/SMD subissant une alloSCT. Les séries de TMF auront lieu avant la thérapie cellulaire et 30 jours après le traitement par thérapie cellulaire. Des analyses sanguines standard, incluant les tests pour le VIH, l'hépatite B et C, un test de grossesse et un examen physique seront réalisés pendant l'étude. Des échantillons de sang, d'urine, d'écouvillon rectal et de selles seront collectés pour des études corrélatives. Il sera demandé aux patients de remplir un questionnaire sur les perceptions et l'acceptabilité de la TMF. La durée totale de l'étude sera d'environ 2,5 ans, incluant 2 ans de recrutement, au moins 1 série de traitements par TMF et un suivi minimum de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans

  2. Diagnostic de l'une des conditions suivantes :

    1. Lymphome B indolent ou agressif éligible à une thérapie CAR-T standard ou de soins (Cohorte A), ou
    2. Patients atteints de LAM ou de SMD à haut risque avec indication de subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloSCT) avec conditionnement à intensité réduite, avec un donneur apparenté compatible, non apparenté ou haploidentique disponible (Cohorte B)
  3. ECOG 0-1

  4. Fonction médullaire adéquate définie par :

    1. Hémoglobine > 80 g/L sans dépendance transfusionnelle au cours des 7 derniers jours
    2. Numération plaquettaire > 20 × 109/L sans dépendance transfusionnelle au cours des 7 derniers jours
    3. Numération neutrophile > 1,0 × 109/L sans support par facteur de croissance au cours des 7 derniers jours
  5. Fonction hépatique adéquate indiquée par une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × les limites supérieures normales (LSN) institutionnelles ; bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté)
  6. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min mesurée directement par une collecte d'urine de 24 heures ou calculée selon la formule modifiée de l'équation de Cockcroft-Gault ou le calcul de la Collaboration Epidémiologie de la Maladie Rénale Chronique (CKD-EPI)
  7. Espérance de vie > 6 mois
  8. Les femmes en âge de procréer (FAP) sexuellement actives doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole. Les hommes doivent s'engager à rester abstinents (c'est-à-dire à s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou à utiliser un préservatif, et à s'engager à ne pas faire de don de sperme. L'abstinence périodique et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les options de préservation de la fertilité doivent être discutées. Des exemples de méthodes contraceptives hautement efficaces incluent un engagement à rester abstinent (c'est-à-dire à s'abstenir de rapports hétérosexuels), la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l'utilisation correcte établie de contraceptifs hormonaux inhibant l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins au cuivre.
  9. Disposition et capacité à participer à toutes les évaluations et procédures requises dans cette étude.
  10. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Pour les patients subissant une alloSCT (Cohorte B) : planification d'un conditionnement myéloablatif
  2. Utilisation d'agents expérimentaux au cours des 4 semaines précédant l'inclusion.
  3. Infection active ou non contrôlée
  4. Trouble auto-immun actuellement traité par un traitement modificateur de la maladie ou avec > 10 mg/jour de prednisone
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Antécédent de perforation intestinale
  7. Intervention chirurgicale gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédant l'inclusion
  8. Patients enceintes ou allaitantes
  9. Infection par le VIH avec charge virale détectable ou taux de CD4 < 200

  10. Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C comme suit :

    1. Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) avec ADN du virus de l'hépatite B (VHB) détectable. (Remarque : les patients avec ADN du VHB indétectable sont autorisés à participer s'ils suivent un traitement suppressif contre l'hépatite B)
    2. Patients avec présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du VHC détectable
  11. Antécédent d'infection ou colonisation connue par un organisme résistant aux antibiotiques au cours des deux années précédant l'inclusion (y compris ESBL, SARM, VISA, VRSA, ERV, CPE)
  12. Toute condition médicale sérieuse ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de cellules CAR-T
Les patients recevront une transplantation de microbiote fécal et une perfusion de cellules CAR-T
Biologique: Transplantation de Microbiote Fécal par Lavement

L'infusion rectale de FMT sera administrée toutes les 48 heures pour 2 doses, lors de 2 occasions distinctes, comme détaillé dans le calendrier de l'étude. Pour chaque série d'administrations de FMT, la première dose sera de 100g et la seconde de 50g. Chaque FMT sera délivré en utilisant une dose unique (300 ml de filtrat fécal préparé contenant 100g ou 50g de selles d'un donneur) administrée à l'aide d'une poche à lavement et d'un cathéter rectal. La procédure, y compris les étapes de préparation, prendra moins de 20 à 30 minutes.

La deuxième administration de FMT aura lieu soit en milieu hospitalier soit en ambulatoire, selon que le patient a été sorti de l'hôpital au moment où sa deuxième série de FMT est prévue à J+30. La deuxième série de FMT n'aura lieu que si les patients ont un nombre de neutrophiles ANC>1,0 x 109/L sans support de facteur de croissance pendant les 7 derniers jours, documenté dans les 7 jours précédant l'administration du FMT.
Expérimental: Greffe de cellules souches allogéniques
Les patients recevront une transplantation de microbiote fécal et une greffe de cellules allogéniques
Biologique: Transplantation de Microbiote Fécal par Lavement

L'infusion rectale de FMT sera administrée toutes les 48 heures pour 2 doses, lors de 2 occasions distinctes, comme détaillé dans le calendrier de l'étude. Pour chaque série d'administrations de FMT, la première dose sera de 100g et la seconde de 50g. Chaque FMT sera délivré en utilisant une dose unique (300 ml de filtrat fécal préparé contenant 100g ou 50g de selles d'un donneur) administrée à l'aide d'une poche à lavement et d'un cathéter rectal. La procédure, y compris les étapes de préparation, prendra moins de 20 à 30 minutes.

La deuxième administration de FMT aura lieu soit en milieu hospitalier soit en ambulatoire, selon que le patient a été sorti de l'hôpital au moment où sa deuxième série de FMT est prévue à J+30. La deuxième série de FMT n'aura lieu que si les patients ont un nombre de neutrophiles ANC>1,0 x 109/L sans support de facteur de croissance pendant les 7 derniers jours, documenté dans les 7 jours précédant l'administration du FMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Délai: 2.5 years
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Délai: 2.5 years
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Autre identifiant: Ozmosis Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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