Fekal mikrobiota transplantasjon hos pasienter som gjennomgår kimerisk antigenreseptor T-celleterapi og allogen stamcelletransplantasjon: En pilotstudie (FMT)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år

2. Diagnose av følgende:

   1. Indolent eller aggressiv B-cellelymfom som er egnet for standard eller omsorg CAR-T-terapi (Kohort A), eller
   2. Pasienter med AML eller høyt risiko MDS med indikasjon for redusert-intensitets kondisjonering alloSCT, med en tilgjengelig matchet beslektet, ubeslektet eller haploidentisk donor (Kohort B)
3. ECOG 0-1

4. Tilstrekkelig margfunksjon definert av:

   1. Hemoglobin >80 g/L uten transfusjonsavhengighet innen de siste 7 dagene
   2. Blodplater >20 x 109/L uten transfusjonsavhengighet innen de siste 7 dagene
   3. Nøytrofilantall >1.0 x 109/L uten vekstfaktorstøtte innen de siste 7 dagene
5. Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre grenseverdier (ULN); serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN (med mindre dokumentert Gilberts syndrom)
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininklaring ≥ 30 mL/min direkte målt med en 24-timers urinsamling eller beregnet i henhold til den modifiserte formelen for Cockcroft-Gault-ligningen eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-beregning
7. Forventet levealder >6 måneder
8. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og opp til 6 måneder etter siste dose av protokollterapi. Menn som er seksuelt aktive må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og opp til 6 måneder etter siste dose av protokollterapi. Menn krever en avtale om å forbli avholdende (dvs. avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke kondom, og en avtale om å avstå fra å donere sæd. Periodisk avholdenhet og uttrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Fruktbarhetsbevaring-alternativer bør diskuteres. Eksempler på svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer en avtale om å forbli avholdende (dvs. avstå fra heteroseksuell samleie), bilateral tubaligatur, mannlig sterilisering, etablert riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonslippende spiraler og kobberspiraler.
9. Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studien.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. For pasienter som gjennomgår alloSCT (Kohort B): plan om å gjennomgå myeloablativ kondisjonering
2. Bruk av undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene før inkludering.
3. Aktiv eller ukontrollert infeksjon
4. Autoimmun lidelse som for tiden behandles med sykdomsmodifiserende terapi eller med >10 mg/dag prednison
5. Inflammatorisk tarmsykdom
6. Historie med tarmperforasjon
7. Gastrointestinal kirurgisk prosedyre innen de siste 4 ukene før inkludering
8. Gravide eller ammende pasienter
9. HIV-infeksjon med påvisbar virusmengde eller CD4-antall <200

10. Serologisk status som reflekterer aktiv hepatitt B eller C-infeksjon som følger:

    1. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjernestoffantistoff (HBcAb) med påvisbar hepatitt B-virus (HBV) DNA. (Merk, pasienter med ikke-påvisbar HBV DNA har lov til å inkluderes hvis de er på hepatitt B-suppressiv terapi)
    2. Pasienter med tilstedeværelse av hepatitt C-virus (HCV) antistoff og påvisbar HCV RNA
11. Historie med infeksjon eller kjent kolonisering med antibiotikaresistent organisme i de siste to årene før inkludering (inkludert ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
12. Enhvor alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som, etter forskerens skjønn, utelukker pasientens sikre deltakelse i studien