Fecale Microbiota Transplantatie bij Patiënten die Chimere Antigeenreceptor T-celtherapie en Allogene Stamceltransplantatie Onderwerpen: Een Pilootstudie (FMT)
6 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Fecale Microbiota Transplantatie bij Patiënten die Chimeer Antigeen Receptor T-celtherapie en Allogene Stamceltransplantatie Onderwerpen: Een Pilotstudie
Dit is een pilotonderzoek op één locatie dat de haalbaarheid en veiligheid van fecale microbiota transplantatie (FMT) zal evalueren bij patiënten met B-cel lymfoom die CAR-T ondergaan of bij patiënten met matig tot hoog risico acuut myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom die allogene stamceltransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig centrum, niet-gerandomiseerde, single-arm interventionele pilotstudie die fecale microbiota-transplantatie onderzoekt bij patiënten die CAR-T of allogene stamceltransplantatie (alloSCT) ondergaan.
20 in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven in deze studie: 10 patiënten met B-cellymfoom die CAR-T ondergaan en 10 patiënten met AML/MDS die alloSCT ondergaan.
FMT-reeksen vinden plaats voorafgaand aan de cellulaire therapie en 30 dagen na de cellulaire therapiebehandeling.
Standaard zorg bloedtesten, waaronder HIV-, hepatitis B- en C-testen, zwangerschapstest en lichamelijk onderzoek, zullen tijdens de studie worden uitgevoerd.
Bloed, urine, rectaal uitstrijkje en stoelgangmonster zullen worden verzameld voor correlatieve studies.
Patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de percepties en acceptabiliteit van FMT.
De totale studieduur zal ongeveer 2,5 jaar bedragen, inclusief 2 jaar werving, minimaal 1 reeks FMT-behandelingen en minimaal 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abi Vijenthira, MD
- Telefoonnummer: 3377 416-946-4501
- E-mail: Abi.Vijenthira@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Abi Vijenthira, MD
- Telefoonnummer: 3377 416-946-4501
- E-mail: Abi.Vijenthira@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
Diagnose van het volgende:
- Indolent of agressief B-cellymfoom dat in aanmerking komt voor standaard- of zorg-CAR-T-therapie (Cohort A), of
- Patiënten met AML of hoog-risico MDS met indicatie voor alloSCT met verminderde intensiteit conditionering, met een beschikbare gematchte verwante, niet-verwante of haplo-identieke donor (Cohort B)
- ECOG 0-1
Voldoende beenmergfunctie gedefinieerd door:
- Hemoglobine >80 g/L zonder transfusieafhankelijkheid in de laatste 7 dagen
- Bloedplaatjesaantal >20 x 109/L zonder transfusieafhankelijkheid in de laatste 7 dagen
- Neutrofielenaantal >1.0 x 109/L zonder groeifactorondersteuning in de laatste 7 dagen
- Voldoende leverfunctie zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x de institutionele bovengrenzen van normaal (ULN) waarde; serum totaal bilirubine < 1.5 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
- Voldoende nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 30 mL/min direct gemeten met een 24-uurs urinecollectie of berekend volgens de aangepaste formule van Cockcroft-Gault-vergelijking of Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berekening
- Levensverwachting >6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die seksueel actief zijn moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie. Mannen die seksueel actief zijn moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis protocoltherapie. Mannen vereisen een overeenkomst om zich te onthouden (d.w.z. af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of een condoom te gebruiken, en een overeenkomst om af te zien van sperma donatie. Periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden. Vruchtbaarheidsbewaring opties moeten worden besproken. Voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn een overeenkomst om zich te onthouden (d.w.z. af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap), bilaterale tubaligatie, mannelijke sterilisatie, gevestigd correct gebruik van hormonale anticonceptiva die ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperen spiraaltjes.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in deze studie.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Voor patiënten die alloSCT ondergaan (Cohort B): plan om myeloablatieve conditionering te ondergaan
- Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen de laatste 4 weken voor inschrijving.
- Actieve of ongecontroleerde infectie
- Auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met ziekte-modificerende therapie of met >10mg/dag prednison
- Inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van darmperforatie
- Gastro-intestinale chirurgische ingreep binnen de laatste 4 weken voor inschrijving
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- HIV-infectie met detecteerbare virale lading of CD4-aantal <200
Serologische status die actieve hepatitis B of C infectie weerspiegelt als volgt:
- Aanwezigheid van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis B kern-antilichaam (HBcAb) met detecteerbaar hepatitis B-virus (HBV) DNA. (Let op, patiënten met ondetecteerbaar HBV DNA mogen deelnemen als ze Hepatitis B onderdrukkende therapie volgen)
- Patiënten met aanwezigheid van hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en detecteerbaar HCV RNA
- Geschiedenis van infectie of bekende kolonisatie met antibioticum-resistent organisme in de laatste twee jaar voor inschrijving (inclusief ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtesten die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname van de patiënt aan de studie uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR-T-celtransplantatie
Patiënten krijgen een fecale microbiota transplantatie en CAR-T-celinfusie
|
Rectale infusie van FMT zal elke 48 uur worden toegediend voor 2 doses, op 2 afzonderlijke gelegenheden, zoals gedetailleerd in de studieagenda. Voor elke reeks FMT-toedieningen zal de eerste dosis 100g zijn en de tweede 50g. Elke FMT wordt toegediend met een enkele dosis (300 ml bereide fecale filtratie die 100g of 50g ontlasting van een donor bevat) via een klysmafles en rectale katheter. De procedure, inclusief voorbereidingsstappen, zal minder dan 20 - 30 minuten duren. De tweede FMT-toediening zal plaatsvinden in de intramurale of poliklinische setting, afhankelijk van of de patiënt tegen de tijd van de tweede FMT-reeks op Dag +30 uit het ziekenhuis is ontslagen. De tweede FMT-reeks zal alleen plaatsvinden als patiënten een neutrofielentelling hebben van ANC>1,0 x 109/L zonder groeifactorondersteuning gedurende de afgelopen 7 dagen, gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de FMT-toediening. |
|
Experimenteel: Allogene stamceltransplantatie
Patiënten zullen Fecale microbiota transplantatie en allogene celtransplantatie ontvangen
|
Rectale infusie van FMT zal elke 48 uur worden toegediend voor 2 doses, op 2 afzonderlijke gelegenheden, zoals gedetailleerd in de studieagenda. Voor elke reeks FMT-toedieningen zal de eerste dosis 100g zijn en de tweede 50g. Elke FMT wordt toegediend met een enkele dosis (300 ml bereide fecale filtratie die 100g of 50g ontlasting van een donor bevat) via een klysmafles en rectale katheter. De procedure, inclusief voorbereidingsstappen, zal minder dan 20 - 30 minuten duren. De tweede FMT-toediening zal plaatsvinden in de intramurale of poliklinische setting, afhankelijk van of de patiënt tegen de tijd van de tweede FMT-reeks op Dag +30 uit het ziekenhuis is ontslagen. De tweede FMT-reeks zal alleen plaatsvinden als patiënten een neutrofielentelling hebben van ANC>1,0 x 109/L zonder groeifactorondersteuning gedurende de afgelopen 7 dagen, gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de FMT-toediening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Tijdsspanne: 2.5 years
|
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
|
2.5 years
|
|
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Tijdsspanne: 2.5 years
|
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population.
Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT.
The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
|
2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
2 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMT Pilot Study
- OZUHN-038 (Andere identificatie: Ozmosis Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .