Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов, проходящих терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором и аллогенную трансплантацию стволовых клеток: пилотное исследование (FMT)
6 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это пилотное исследование на одной площадке будет оценивать осуществимость и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) у пациентов с B-клеточной лимфомой, проходящих терапию CAR-T, или у пациентов с острым миелоидным лейкозом средней или высокой степени риска или миелодиспластическим синдромом, проходящих аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное пилотное исследование с одной группой вмешательства, изучающее трансплантацию фекальной микробиоты у пациентов, проходящих CAR-T или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
В это исследование будет включено 20 подходящих пациентов: 10 пациентов с B-клеточной лимфомой, проходящих CAR-T, и 10 пациентов с ОМЛ/МДС, проходящих алло-ТГСК.
Серии ФМТ проводятся до клеточной терапии и через 30 дней после лечения клеточной терапией.
Стандартные лабораторные анализы крови, включая тесты на ВИЧ, гепатит B и C, тест на беременность и физикальное обследование, будут проводиться в течение исследования.
Для корреляционных исследований будут собираться образцы крови, мочи, ректального мазка и стула.
Пациентов попросят заполнить анкету о восприятии и приемлемости ФМТ.
Общая продолжительность исследования составит приблизительно 2,5 года, включая 2 года набора участников, минимум 1 серию лечения ФМТ и минимум 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abi Vijenthira, MD
- Номер телефона: 3377 416-946-4501
- Электронная почта: Abi.Vijenthira@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Abi Vijenthira, MD
- Номер телефона: 3377 416-946-4501
- Электронная почта: Abi.Vijenthira@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
Диагноз следующего:
- Индолентная или агрессивная B-клеточная лимфома, подходящая для стандартной или уходовой CAR-T терапии (Когорта A), или
- Пациенты с ОМЛ или высокорисковым МДС с показаниями к проведению аллогенной ТКМ с кондиционированием пониженной интенсивности, с доступным совместимым родственным, неродственным или гаплоидентичным донором (Когорта B)
- ECOG 0-1
Адекватная функция костного мозга, определяемая:
- Гемоглобин >80 г/л без зависимости от трансфузий в течение последних 7 дней
- Количество тромбоцитов >20 × 10⁹/л без зависимости от трансфузий в течение последних 7 дней
- Количество нейтрофилов >1,0 × 10⁹/л без поддержки факторами роста в течение последних 7 дней
- Адекватная функция печени, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинаминотрансферазой (АЛТ) ≤ 2,5 × верхних пределов нормы (ВПН) учреждения; общий билирубин сыворотки < 1,5 × ВПН (если не документирован синдром Жильбера)
- Адекватная функция почек, определяемая клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин, непосредственно измеренным с помощью 24-часового сбора мочи или рассчитанным по модифицированной формуле уравнения Кокрофта-Голта или расчету CKD-EPI
- Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев
- Женщины детородного возраста (ЖДВ), ведущие половую жизнь, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после последней дозы терапии по протоколу. Мужчины, ведущие половую жизнь, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после последней дозы терапии по протоколу. Мужчины должны согласиться на воздержание (т.е. отказ от гетеросексуальных половых контактов) или использование презерватива, а также согласиться на отказ от донорства спермы. Периодическое воздержание и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции. Следует обсудить варианты сохранения фертильности. Примерами высокоэффективных методов контрацепции являются согласие на воздержание (т.е. отказ от гетеросексуальных половых контактов), двусторонняя перевязка маточных труб, мужская стерилизация, установленное правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, гормональных внутриматочных спиралей и медных внутриматочных спиралей.
- Желание и возможность участвовать во всех требуемых оценках и процедурах в данном исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Для пациентов, проходящих аллогенную ТКМ (Когорта B): план проведения миелоаблативного кондиционирования
- Использование исследуемых препаратов в течение последних 4 недель до включения.
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Аутоиммунное заболевание, в настоящее время получающее терапию, модифицирующую заболевание, или преднизон >10 мг/сут
- Воспалительное заболевание кишечника
- История перфорации кишечника
- Операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 4 недель до включения
- Беременные или кормящие пациентки
- ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой или количеством CD4 <200
Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита B или C, следующим образом:
- Наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или антител к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) с определяемой ДНК вируса гепатита B (HBV). (Примечание: пациенты с неопределяемой ДНК HBV могут быть включены, если они получают супрессивную терапию гепатита B)
- Пациенты с наличием антител к вирусу гепатита C (HCV) и определяемой РНК HCV
- История инфекции или известная колонизация антибиотикорезистентным микроорганизмом в течение последних двух лет до включения (включая ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
- Любое серьезное медицинское состояние или отклонение в клинических лабораторных тестах, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация CAR-T-клеток
Пациенты получат трансплантацию фекальной микробиоты и инфузию CAR-T клеток
|
Ректальная инфузия ТКМ будет проводиться каждые 48 часов в 2 дозах, в 2 отдельных случаях, как подробно описано в календаре исследования. Для каждой серии введения ТКМ первая доза составит 100 г, а вторая — 50 г. Каждая ТКМ будет доставляться с использованием одной дозы (300 мл приготовленного фекального фильтрата, содержащего 100 г или 50 г стула донора) с помощью клизменного мешка и ректального катетера. Процедура, включая подготовительные этапы, займет менее 20–30 минут. Второе введение ТКМ будет проводиться либо в стационаре, либо в амбулаторных условиях, в зависимости от того, был ли пациент выписан из больницы к моменту второго сеанса ТКМ, запланированного на день +30. Вторая серия ТКМ будет проводиться только в том случае, если у пациентов в течение последних 7 дней до введения ТКМ зафиксирован уровень нейтрофилов ANC>1,0×109/л без поддержки факторов роста. |
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Пациенты получат трансплантацию фекальной микробиоты и аллогенную трансплантацию клеток
|
Ректальная инфузия ТКМ будет проводиться каждые 48 часов в 2 дозах, в 2 отдельных случаях, как подробно описано в календаре исследования. Для каждой серии введения ТКМ первая доза составит 100 г, а вторая — 50 г. Каждая ТКМ будет доставляться с использованием одной дозы (300 мл приготовленного фекального фильтрата, содержащего 100 г или 50 г стула донора) с помощью клизменного мешка и ректального катетера. Процедура, включая подготовительные этапы, займет менее 20–30 минут. Второе введение ТКМ будет проводиться либо в стационаре, либо в амбулаторных условиях, в зависимости от того, был ли пациент выписан из больницы к моменту второго сеанса ТКМ, запланированного на день +30. Вторая серия ТКМ будет проводиться только в том случае, если у пациентов в течение последних 7 дней до введения ТКМ зафиксирован уровень нейтрофилов ANC>1,0×109/л без поддержки факторов роста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Временное ограничение: 2.5 years
|
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
|
2.5 years
|
|
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Временное ограничение: 2.5 years
|
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population.
Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT.
The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
|
2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMT Pilot Study
- OZUHN-038 (Другой идентификатор: Ozmosis Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .