Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy- és kétszintű rádiófrekvenciás abláció összehasonlítása krónikus coccydynia esetén

2026. július 7. frissítette: Haner Direskeneli, Marmara University

Egy- és két szintű rádiófrekvenciás abláció összehasonlítása krónikus coccydynia esetén

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két gyakran alkalmazott rádiófrekvenciás ablációs technikát a krónikus farokcsont (coccyx) fájdalom kezelésére. A krónikus coccydynia jelentősen befolyásolhatja a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget, különösen azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a konzervatív kezelésekre.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy egy- vagy két szintű rádiófrekvenciás ablációs eljárást kapjanak, amely a coccygeális idegeket célozza meg. Ezek az eljárások minimálisan invazívak és rutinszerűen végzik őket a fájdalomkezelő klinikákon.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik technika biztosít jobb fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást. A betegeket akár két hónapig követik az eljárás után, és értékelik a fájdalom szintjét és az életminőséget.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei segíthetnek javítani a krónikus coccydyniában szenvedő betegek kezelési stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus coccydynia a coccygealis régióban lokalizált, tartós fájdalmi állapot, amelyet gyakran ülés súlyosbít, és jelentősen rontja az életminőséget. Bár a konzervatív kezelések, mint a gyógyszeres terápia, fizikoterápia és lokális injekciók enyhülést nyújthatnak, a betegek egy részére ezek a megközelítések nem hatnak. A ganglion imparra irányuló rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékony, minimálisan invazív lehetőségként jelent meg a refrakter coccydynia kezelésében.

A ganglion impar RFA különböző technikai megközelítéseit írták le, beleértve az egyszintű és kétszintű lesioning technikákat. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ezen megközelítések klinikai hatékonyságának közvetlen összehasonlítására. Továbbra sem világos, hogy a két szinten létrehozott lesionok jobb fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményeket nyújtanak-e az egyszintű megközelítéssel összehasonlítva.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az egyszintű és a kétszintű ganglion impar rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát krónikus coccydyniában szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a diagnosztikus vagy terápiás ganglion impar blokkra, de fájdalmaik visszatértek. Az elsődleges cél a fájdalomcsökkentés értékelése, míg a másodlagos célok közé tartozik a funkcionális állapot és az életminőség felmérése egy kéthónapos követési időszak alatt.

Minden beavatkozást fluoroszkópos útmutatással, standardizált technikákkal végeznek. A betegeket alapvonalon és előre meghatározott követési időpontokban értékelik érvényesített eredménymérő eszközökkel. A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a krónikus coccydynia intervenciós kezelési stratégiáinak optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2 hónapnál hosszabb ideig tartó farokcsontfájdalommal küzdő betegek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban végzett ganglion impar blokk után jelentős fájdalomcsillapítást (≥50%-os csökkenés) tapasztaltak, de akiknek fájdalma később visszatért
  • Olyan betegek, akik tájékoztatott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut coccydynia (fájdalom időtartama kevesebb, mint 2 hónap)
  • Olyan betegek, akik korábbi ganglion impar blokkból nem érték el jelentős javulást (<50%-os fájdalomcsökkenés)
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek, akiknek kommunikációs vagy utasítások követésének képessége sérült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy szintű rádiófrekvenciás abláció
A résztvevők ebben a csoportban fluoroszkópiás vezérlésű, egy szintű ganglion impar rádiófrekvenciás ablációját fogják átélni egy szabványosított technika alkalmazásával. A beavatkozást sterilis körülmények között tapasztalt fájdalomspecialisták végzik.
Eljárás: Egy szintű ganglion impar rádiófrekvenciás abláció
A ganglion impar fluoroszkópia-vezérelt rádiófrekvenciás ablációját transzszakrokoccygeális megközelítéssel végezzük. A megfelelő tűelhelyezés és megerősítés után termális rádiófrekvenciás lézióképzést alkalmazunk egyetlen szinten, szabványosított paraméterekkel.
Aktív összehasonlító: Kétszintű Rádiófrekvenciás Abláció
Az ezen ágban résztvevők ganglion impar fluoroszkópia vezérelt két szintű rádiófrekvenciás ablációjának esnek alá, amely két szomszédos szintet céloz meg szabványosított technikával. A beavatkozást sterilis körülmények között tapasztalt fájdalomspecialisták végzik.
Eljárás: Két szintű ganglion impar rádiófrekvenciás abláció
A ganglion impar fluoroszkópia-vezérelt rádiófrekvenciás ablációja kombinált transszakrokoccigeális és transcoccigeális megközelítéssel kerül végrehajtásra. Megfelelő tűelhelyezés és megerősítés után termális rádiófrekvenciás elváltozást alkalmaznak két szomszédos szinten szabványosított paraméterekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitásának változása (Numerikus Értékelő Skála, NÉS)
Időkeret: Kiindulás, 1 óra, 3 hét és 2 hónap a beavatkozás után
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékelik, amely egy önbeszámolási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom). A kiindulási értékhez viszonyított fájdalompontszám változásokat az eljárás után 1 órával, 3 héttel és 2 hónappal értékelik. A magasabb pontszámok erősebb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulás, 1 óra, 3 hét és 2 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot (Párizsi Coccydynia Kérdőív)
Időkeret: Kezdeti, 3 hét, és 2 hónap a beavatkozás után
A funkcionális állapotot és a mindennapi életre gyakorolt hatást a Párizsi Coccydynia Kérdőívvel értékelik a rádiófrekvenciás abláció előtt és után. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat értékelni fogják.
Kezdeti, 3 hét, és 2 hónap a beavatkozás után
Életminőség (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes és 2 hónapos posztoperatív időszak
Az életminőséget az EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével értékelik, amely egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll. Az EQ-5D-3L indexérték jellemzően a 0 (az egészségi állapotnál rosszabb halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti tartományban van. A kiindulási értékhez képest bekövetkező változásokat az utánkövetési időpontokban értékelik. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hetes és 2 hónapos posztoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2026.718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel