Сравнение одноуровневой и двухуровневой радиочастотной абляции при хронической кокцигодинии
Это исследование направлено на сравнение двух широко используемых методик радиочастотной абляции для лечения хронической боли в копчике (кокцигодинии). Хроническая кокцигодиния может значительно влиять на повседневную активность и качество жизни, особенно у пациентов, недостаточно реагирующих на консервативные методы лечения.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены для проведения либо одноуровневой, либо двухуровневой процедуры радиочастотной абляции, направленной на копчиковые нервы. Эти процедуры являются малоинвазивными и регулярно выполняются в клиниках лечения боли.
Цель исследования — определить, какая методика обеспечивает лучшее облегчение боли и улучшение функционального состояния. Пациенты будут находиться под наблюдением до двух месяцев после процедуры, при этом будут оцениваться уровень боли и качество жизни.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить стратегии лечения пациентов, страдающих хронической кокцигодинией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая кокцигодиния — это стойкое болевое состояние, локализованное в копчиковой области, часто обостряющееся при сидении и значительно ухудшающее качество жизни. Хотя консервативные методы лечения, такие как фармакотерапия, физиотерапия и местные инъекции, могут обеспечить облегчение, у части пациентов эти подходы остаются неэффективными. Радиочастотная абляция (РЧА), направленная на ганглий импар, стала эффективным малоинвазивным методом лечения рефрактерной кокцигодинии.
Описаны различные технические подходы к РЧА ганглия импар, включая методики одноуровневого и двухуровневого поражения. Однако существует ограниченное количество данных, непосредственно сравнивающих клиническую эффективность этих подходов. Остается неясным, обеспечивает ли создание поражений на двух уровнях лучшее обезболивание и функциональные результаты по сравнению с одноуровневым подходом.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности одноуровневой и двухуровневой радиочастотной абляции ганглия импар у пациентов с хронической кокцигодинией, у которых ранее наблюдался ответ на диагностическую или терапевтическую блокаду ганглия импар, но произошел рецидив боли. Основная цель — оценка уменьшения боли, тогда как второстепенные цели включают оценку функционального состояния и качества жизни в течение двухмесячного периода наблюдения.
Все процедуры будут выполняться под рентгеноскопическим контролем с использованием стандартизированных методик. Пациенты будут обследованы на исходном уровне и в заранее определенные интервалы наблюдения с использованием валидированных критериев оценки исходов. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оптимизацию интервенционных стратегий лечения хронической кокцигодинии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaye Boztepe, MD
- Номер телефона: +902166254545
- Электронная почта: gayeboztepe@gmail.com
Места учебы
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Gaye Boztepe
- Номер телефона: +90 2166254545
- Электронная почта: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кокцигодинией продолжительностью более 2 месяцев
- Пациенты, у которых наблюдалось значительное облегчение боли (≥50% снижение) после блокады ганглия импар, проведенной в течение последних 6 месяцев, но у которых боль впоследствии возобновилась
- Пациенты, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Острая кокцигодиния (продолжительность боли менее 2 месяцев)
- Пациенты, не достигшие значительного улучшения (<50% снижения боли) после предыдущей блокады ганглия импар
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами, которые нарушают коммуникацию или способность следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонняя радиочастотная абляция
Участники этой группы пройдут флюороскопически контролируемую одноуровневую радиочастотную абляцию ганглия импар с использованием стандартизированной техники.
Процедура будет выполнена в стерильных условиях опытными специалистами по лечению боли.
|
Радиочастотная абляция ганглия импар будет выполнена под контролем флюороскопии с использованием трансакрококцигеального доступа.
После правильной установки иглы и подтверждения положения будет выполнено термическое радиочастотное поражение на одном уровне с использованием стандартизированных параметров.
|
|
Активный компаратор: Двухуровневая радиочастотная абляция
Участники в этой группе пройдут флюороскопически контролируемую двухуровневую радиочастотную абляцию ганглия импар, нацеленную на два смежных уровня с использованием стандартизированной методики.
Процедура будет выполнена в стерильных условиях опытными специалистами по лечению боли.
|
Радиочастотная абляция ганглия импар под контролем флюороскопии будет выполнена с использованием комбинированного транссакрококцигеального и транскокцигеального доступа.
После правильного размещения иглы и подтверждения, термическое радиочастотное поражение будет нанесено на двух смежных уровнях с использованием стандартизированных параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час, 3 недели и 2 месяца после процедуры
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой Рейтинговой Шкалы (NRS) — самооценочной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (максимально возможная боль).
Изменения показателей боли по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 1 час, 3 недели и 2 месяца после процедуры. Более высокие показатели указывают на большую интенсивность боли. |
Исходный уровень, через 1 час, 3 недели и 2 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус (Парижский вопросник по кокцигодинии)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 2 месяца после процедуры
|
Функциональный статус и влияние на повседневную жизнь будут оцениваться с помощью Парижского опросника по кокцигодинии до и после радиочастотной абляции.
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут оценены.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 2 месяца после процедуры
|
|
Качество жизни (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и 2 месяца после процедуры
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5-мерный 3-уровневый (EQ-5D-3L), который включает описательную систему и визуальную аналоговую шкалу.
Значение индекса EQ-5D-3L обычно варьируется от менее 0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье).
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в контрольные моменты времени.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, через 3 недели и 2 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2026.718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .