Vergelijking van enkel- en dubbelniveau radiofrequente ablatie voor chronische coccydynie
Vergelijking van enkel- en dubbelniveau radiofrequente ablatie voor chronische coccygodynie
Deze studie heeft tot doel twee veelgebruikte radiofrequente ablatie technieken te vergelijken voor de behandeling van chronische stuitbeenpijn (coccygodynie). Chronische coccydynie kan dagelijkse activiteiten en levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, vooral bij patiënten die onvoldoende reageren op conservatieve behandelingen.
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen om ofwel een enkelniveau ofwel een dubbelniveau radiofrequente ablatie procedure te ondergaan die gericht is op de coccygeale zenuwen. Deze procedures zijn minimaal invasief en worden routinematig uitgevoerd in pijnmanagementklinieken.
Het doel van de studie is te bepalen welke techniek betere pijnverlichting en functionele verbetering biedt. Patiënten worden tot twee maanden na de procedure opgevolgd, waarbij pijnniveaus en levenskwaliteit worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van behandelstrategieën voor patiënten die lijden aan chronische coccydynie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische coccydynie is een aanhoudende pijnconditie gelokaliseerd in het stuitbeengebied, vaak verergerd door zitten en die de levenskwaliteit aanzienlijk schaadt. Hoewel conservatieve behandelingen zoals farmacotherapie, fysiotherapie en lokale injecties verlichting kunnen bieden, blijft een subgroep patiënten refractair voor deze benaderingen. Radiofrequente ablatie (RFA) gericht op het ganglion impar is naar voren gekomen als een effectieve minimaal invasieve optie voor het behandelen van refractaire coccydynie.
Verschillende technische benaderingen voor ganglion impar RFA zijn beschreven, waaronder enkelniveau- en dubbelniveau-lesietechnieken. Er is echter beperkt bewijs dat de klinische effectiviteit van deze benaderingen direct vergelijkt. Het blijft onduidelijk of het creëren van laesies op twee niveaus superieure pijnverlichting en functionele uitkomsten biedt in vergelijking met een enkelniveaubenadering.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van enkelniveau versus dubbelniveau radiofrequente ablatie van het ganglion impar te vergelijken bij patiënten met chronische coccydynie die eerder reageerden op een diagnostische of therapeutische ganglion impar-blokkade maar recidiverende pijn ervoeren. Het primaire doel is het evalueren van pijnreductie, terwijl secundaire doelstellingen de beoordeling van functionele status en levenskwaliteit over een follow-upperiode van twee maanden omvatten.
Alle procedures worden uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding met gestandaardiseerde technieken. Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang en op vooraf bepaalde follow-upintervallen met gevalideerde uitkomstmaten. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het optimaliseren van interventionele behandelstrategieën voor chronische coccydynie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaye Boztepe, MD
- Telefoonnummer: +902166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Gaye Boztepe
- Telefoonnummer: +90 2166254545
- E-mail: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coccygeale pijn langer dan 2 maanden
- Patiënten die significante pijnverlichting (≥50% reductie) ervaren na een ganglion impar blokkade uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden, maar bij wie de pijn vervolgens is teruggekeerd
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Acute coccydynie (pijnduur korter dan 2 maanden)
- Patiënten die geen significant voordeel (<50% pijnreductie) behaalden van eerdere ganglion impar blokkade
- Patiënten met ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die communicatie of het vermogen om instructies op te volgen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelniveau Radiofrequente Ablatie
Deelnemers in deze arm zullen fluoroscopie-gestuurde radiofrequente ablatie van het ganglion impar op één niveau ondergaan met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
De procedure zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd door ervaren pijnspecialisten.
|
Fluoroscopie-gestuurde radiofrequente ablatie van het ganglion impar wordt uitgevoerd via een transsacrococcygeale benadering.
Na correcte naaldplaatsing en bevestiging wordt thermische radiofrequente laesievorming toegepast op een enkel niveau met gestandaardiseerde parameters.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele-niveau radiofrequente ablatie
Deelnemers in deze arm ondergaan fluoroscopie-gestuurde dubbelniveau radiofrequente ablatie van het ganglion impar, waarbij twee aangrenzende niveaus worden gericht met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden door ervaren pijnspecialisten.
|
Fluoroscopisch geleide radiofrequente ablatie van het ganglion impar zal worden uitgevoerd met behulp van een gecombineerde transsacrococcygeale en transcoccygeale benadering.
Na geschikte naaldplaatsing en bevestiging zal thermische radiofrequente laesievorming worden toegepast op twee aangrenzende niveaus met gestandaardiseerde parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 uur, 3 weken en 2 maanden postoperatief
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a self-reported scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Changes in pain scores from baseline will be evaluated at 1 hour, 3 weeks, and 2 months after the procedure.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Pre-operatief, 1 uur, 3 weken en 2 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status (Paris Coccydynie Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 2 maanden na de procedure
|
De functionele status en de impact op het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Paris Coccydynia Vragenlijst vóór en na radiofrequente ablatie.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline, 3 weken en 2 maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 2 maanden na de procedure
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) vragenlijst, die een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal bevat.
De EQ-5D-3L indexwaarde varieert typisch van minder dan 0 (gezondheidstoestanden slechter dan dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden geëvalueerd op follow-up tijdstippen.
Hogere scores geven een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
|
Baseline, 3 weken en 2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2026.718
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .