Porównanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej pojedynczego i podwójnego poziomu w przewlekłej kokcygodynii
Porównanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej na jednym i dwóch poziomach w przewlekłej kokcygodynii
To badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych technik ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu kości ogonowej (ogonowej). Przewlekła kokcygodynia może znacząco wpływać na codzienne czynności i jakość życia, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie zachowawcze.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do poddania się procedurze ablacji prądem o częstotliwości radiowej na jednym poziomie lub dwóch poziomach, ukierunkowanej na nerwy ogonowe. Te procedury są minimalnie inwazyjne i rutynowo wykonywane w klinikach leczenia bólu.
Celem badania jest ustalenie, która technika zapewnia lepszą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną. Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch miesięcy po zabiegu, a poziomy bólu i jakość życia będą oceniane.
Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie strategii leczenia pacjentów cierpiących na przewlekłą kokcygodynię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła kokcygodynia to uporczywy stan bólowy zlokalizowany w okolicy kości guzicznej, często nasilający się w pozycji siedzącej i znacznie pogarszający jakość życia. Chociaż leczenie zachowawcze, takie jak farmakoterapia, fizjoterapia i iniekcje miejscowe, może przynieść ulgę, część pacjentów pozostaje oporna na te metody. Ablacja częstotliwością radiową (RFA) skierowana na zwoje nieparzyste wyłoniła się jako skuteczna, minimalnie inwazyjna opcja leczenia opornej kokcygodynii.
Opisano różne podejścia techniczne do RFA zwojów nieparzystych, w tym techniki tworzenia zmian na jednym i dwóch poziomach. Jednak istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące skuteczność kliniczną tych podejść. Nadal nie jest jasne, czy tworzenie zmian na dwóch poziomach zapewnia lepszą ulgę w bólu i wyniki funkcjonalne w porównaniu z podejściem jednopoziomowym.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności ablacji częstotliwością radiową zwojów nieparzystych na jednym poziomie w porównaniu z dwupoziomową u pacjentów z przewlekłą kokcygodynią, którzy wcześniej odpowiadali na diagnostyczną lub terapeutyczną blokadę zwojów nieparzystych, ale doświadczyli nawrotu bólu. Głównym celem jest ocena zmniejszenia bólu, podczas gdy cele drugorzędne obejmują ocenę stanu funkcjonalnego i jakości życia w okresie dwumiesięcznej obserwacji.
Wszystkie procedury będą wykonywane pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu standardowych technik. Pacjenci będą oceniani na początku i w określonych odstępach czasu obserwacji przy użyciu zwalidowanych miar wyników. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii leczenia interwencyjnego przewlekłej kokcygodynii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem kości guzicznej trwającym dłużej niż 2 miesiące
- Pacjenci, u których wystąpiło znaczące złagodzenie bólu (≥50% redukcji) po blokadzie zwoju nieparzystego wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale u których ból następnie nawrócił
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra kokcygodynia (czas trwania bólu krótszy niż 2 miesiące)
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli znaczącej korzyści (<50% redukcji bólu) z poprzedniej blokady zwoju nieparzystego
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które upośledzają komunikację lub zdolność do przestrzegania instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednopoziomowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Uczestnicy w tym ramieniu przejdą jednopoziomową ablację radiofalową zwoju nieparzystego pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu standaryzowanej techniki.
Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach sterylnych przez doświadczonych specjalistów leczenia bólu.
|
Ablację prądem o częstotliwości radiowej zwoju nieparzystego pod kontrolą fluoroskopii wykonuje się za pomocą dostępu przez kości krzyżową i guziczną.
Po odpowiednim umieszczeniu igły i potwierdzeniu, termiczne uszkodzenie prądem o częstotliwości radiowej zostanie zastosowane na jednym poziomie przy użyciu standaryzowanych parametrów.
|
|
Aktywny komparator: Dwupoziomowa Ablacja Radiofalowa
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddani fluoroskopowo kierowanej dwupoziomowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej zwoju nieparzystego, celując w dwa sąsiednie poziomy przy użyciu standaryzowanej techniki.
Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach sterylnych przez doświadczonych specjalistów leczenia bólu.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwoju nieparzystego pod kontrolą fluoroskopii zostanie wykonana przy użyciu połączonego podejścia przezkrzyżowo-guzicznego i przezguzicznego.
Po odpowiednim umiejscowieniu igły i potwierdzeniu, termiczne uszkodzenie prądem o częstotliwości radiowej zostanie zastosowane na dwóch sąsiadujących poziomach przy użyciu standaryzowanych parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Na początku, 1 godzina, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), skali samoopisowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmiany w ocenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane po 1 godzinie, 3 tygodniach i 2 miesiącach od zabiegu.
Wyższe oceny wskazują na większe natężenie bólu.
|
Na początku, 1 godzina, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny (Kwestionariusz Paryskiego Kokcygodynii)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
Stan funkcjonalny oraz wpływ na codzienne życie zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Kokcygodynii Paryskiej przed i po ablacji radiofrekwencyjnej.
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego zostaną ocenione.
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L), który obejmuje system opisowy i wizualną skalę analogową.
Wartość wskaźnika EQ-5D-3L zazwyczaj waha się od mniej niż 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane w punktach czasowych obserwacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie i 2 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2026.718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .