Jämförelse av en- och tvånivåradiofrekvensablation för kronisk coccydynia
Jämförelse av radiofrekvensablation på en- och två nivåer för kronisk coccydyni
Denna studie syftar till att jämföra två vanligt använda radiofrekvensablationstekniker för behandling av kronisk svanskotssmärta (coccyx). Kronisk coccydyni kan påverka vardagsaktiviteter och livskvalitet avsevärt, särskilt hos patienter som inte svarar tillräckligt på konservativa behandlingar.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en enkelnivå- eller dubbelnivå-radiofrekvensablation riktad mot coccygealnerverna. Dessa procedurer är minimalt invasiva och utförs rutinmässigt på smärtkliniker.
Studiens mål är att fastställa vilken teknik som ger bättre smärtlindring och funktionell förbättring. Patienterna kommer att följas upp till två månader efter ingreppet, och smärtnivåer samt livskvalitet kommer att utvärderas.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra behandlingsstrategier för patienter som lider av kronisk coccydyni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk kokcygodyni är ett ihållande smärtillstånd lokaliserat till coccygealregionen, som ofta förvärras av sittande och avsevärt försämrar livskvaliteten. Medan konservativa behandlingar såsom farmakoterapi, fysioterapi och lokala injektioner kan ge lindring, förblir en del patienter refraktära mot dessa tillvägagångssätt. Radiofrekvensablation (RFA) som riktar sig till ganglion impar har framträtt som ett effektivt minimalt invasivt alternativ för behandling av refraktär kokcygodyni.
Olika tekniska tillvägagångssätt för ganglion impar RFA har beskrivits, inklusive enkelnivå- och dubbelnivålesionstekniker. Det finns dock begränsad evidens som direkt jämför den kliniska effektiviteten av dessa tillvägagångssätt. Det förblir oklart om att skapa lesioner på två nivåer ger överlägsen smärtlindring och funktionella utfall jämfört med ett enkelnivåtillvägagångssätt.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av enkelnivå kontra dubbelnivå radiofrekvensablation av ganglion impar hos patienter med kronisk kokcygodyni som tidigare svarat på diagnostisk eller terapeutisk ganglion impar-blockad men upplevt återfall av smärta. Det primära målet är att utvärdera smärtreduktion, medan sekundära mål inkluderar bedömning av funktionell status och livskvalitet under en tvåmånaders uppföljningsperiod.
Alla procedurer kommer att utföras under fluoroskopisk vägledning med standardiserade tekniker. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid fördefinierade uppföljningsintervaller med validerade utfallsmått. Resultaten av denna studie förväntas bidra till att optimera interventionsbehandlingsstrategier för kronisk kokcygodyni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaye Boztepe, MD
- Telefonnummer: +902166254545
- E-post: gayeboztepe@gmail.com
Studieorter
-
-
PENDİK
-
Istanbul, PENDİK, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gaye Boztepe
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-post: gayeboztepe@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med koccygeal smärta som varat längre än 2 månader
- Patienter som upplevt betydande smärtlindring (≥50% minskning) efter en ganglion impar-blockad utförd inom de senaste 6 månaderna, men vars smärta därefter återkommit
- Patienter som lämnat informerat samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Akut koccydyni (smärtvaraktighet kortare än 2 månader)
- Patienter som inte uppnått betydande förbättring (<50% smärtminskning) från tidigare ganglion impar-blockad
- Patienter med allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som försämrar kommunikation eller förmåga att följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ennivå Radiofrekvensablation
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en fluoroskopistyrda en-nivå radiofrekvensablation av ganglion impar med en standardiserad teknik.
Ingreppet kommer att utföras under sterila förhållanden av erfarna smärtspecialister.
|
Fluoroskopiguided radiofrekvensablation av ganglion impar kommer att utföras med en transsakrokcygeal access.
Efter korrekt nålläggning och bekräftelse kommer termisk radiofrekvensläkionering att appliceras på en enda nivå med standardiserade parametrar.
|
|
Aktiv komparator: Dubbelnivå Radiofrekvensablation
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå fluoroskopivägledd dubbelnivå radiofrekvensablation av ganglion impar, med målet att nå två angränsande nivåer med en standardiserad teknik.
Ingreppet kommer att utföras under sterila förhållanden av erfarna smärtspecialister.
|
Fluoroskopiguidad radiofrekvensablation av ganglion impar kommer att utföras med en kombinerad transsacrococcygeal och transcoccygeal ansats.
Efter korrekt nålplacering och bekräftelse kommer termisk radiofrekvenslesionering att appliceras på två angränsande nivåer med standardiserade parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Numerisk skattningsskala, NRS)
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 3 veckor och 2 månader efter ingreppet
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), en självrapporterad skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Förändringar i smärtpoäng från baslinjen kommer att utvärderas 1 timme, 3 veckor och 2 månader efter proceduren.
Högre poäng indikerar värre smärtintensitet.
|
Baslinje, 1 timme, 3 veckor och 2 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status (Paris Coccydynia-frågeformulär)
Tidsram: Baseline, 3 veckor och 2 månader efter ingreppen
|
Funktionell status och påverkan på det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av Paris Coccydynia-frågeformuläret före och efter radiofrekvensablation.
Förändringar från baslinjen kommer att utvärderas.
|
Baseline, 3 veckor och 2 månader efter ingreppen
|
|
Quality of life (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 2 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) frågeformuläret, som innehåller ett beskrivningssystem och en visuell analog skala.
EQ-5D-3L indexvärdet sträcker sig vanligtvis från mindre än 0 (hälsotillstånd sämre än död) till 1 (perfekt hälsa). Förändringar från baslinjen kommer att utvärderas vid uppföljningstidpunkter. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
Baslinje, 3 veckor och 2 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.2026.718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .