单级与双级射频消融治疗慢性尾骨痛对比研究
单级与双级射频消融治疗慢性尾骨痛的比较
本研究旨在比较两种常用于治疗慢性尾骨（尾椎）疼痛的射频消融技术。 慢性尾骨痛可能显著影响日常活动和生活质量，特别是对于那些对保守治疗效果不佳的患者。
本研究参与者将被随机分配接受针对尾神经的单水平或双水平射频消融手术。 这些手术是微创的，通常在疼痛管理诊所常规进行。
本研究的目标是确定哪种技术能提供更好的疼痛缓解和功能改善。 患者将在手术后随访长达两个月，并评估疼痛水平和生活质量。
本研究结果可能有助于改善慢性尾骨痛患者的治疗策略。
研究概览
详细说明
慢性尾骨痛是一种局限于尾骨区域的持续性疼痛病症，常因坐姿而加剧，严重影响生活质量。 虽然药物治疗、物理治疗和局部注射等保守治疗可能缓解症状，但部分患者对这些方法仍无效。 针对神经节后支的射频消融术已成为治疗难治性尾骨痛的有效微创选择。
神经节后支射频消融的不同技术方法已有描述，包括单水平和双水平病灶创建技术。 然而，直接比较这些方法临床疗效的证据有限。 与单水平方法相比，在两个水平创建病灶是否能提供更优的疼痛缓解和功能改善仍不明确。
这项前瞻性随机对照研究旨在比较单水平与双水平神经节后支射频消融术在慢性尾骨痛患者中的有效性，这些患者先前对诊断性或治疗性神经节后支阻滞有反应但疼痛复发。 主要目标是评估疼痛减轻程度，次要目标包括在两个月随访期内评估功能状态和生活质量。
所有操作将在透视引导下使用标准化技术进行。 患者将在基线和预定的随访时间点使用经过验证的结果指标进行评估。 本研究的结果预计有助于优化慢性尾骨痛的介入治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gaye Boztepe, MD
- 电话号码：+902166254545
- 邮箱：gayeboztepe@gmail.com
学习地点
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PENDİK
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Istanbul、PENDİK、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara University Faculty of Medicine
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接触：
- Gaye Boztepe
- 电话号码：+90 2166254545
- 邮箱：gayeboztepe@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 尾骨疼痛持续时间超过2个月的患者
- 在过去6个月内接受过神经节阻滞治疗并获得显著疼痛缓解（疼痛减轻≥50%），但随后疼痛复发的患者
- 签署知情同意书同意参与研究的患者
排除标准：
- 急性尾骨痛（疼痛持续时间少于2个月）
- 既往神经节阻滞治疗未获得显著疗效（疼痛减轻<50%）的患者
- 患有严重神经或精神疾病，影响沟通或无法遵循指示的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单级射频消融术
该组参与者将接受透视引导下的标准化技术单节段神经节射频消融术。
该手术将由经验丰富的疼痛专科医生在无菌条件下进行。
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将采用经骶尾入路进行X线透视引导下的奇神经节射频消融术。
在适当放置针头并确认位置后，将使用标准化参数在单层面进行热射频损伤治疗。
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有源比较器：双极射频消融术
该组的参与者将接受荧光镜引导下双节段神经节射频消融术，采用标准化技术针对两个相邻节段进行。
该操作将由经验丰富的疼痛专科医生在无菌条件下进行。
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将采用经骶尾联合和经尾骨联合入路，在透视引导下进行神经节射频消融术。
在适当放置针头并确认位置后，将使用标准化参数在两个相邻水平进行热射频损伤治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（数字评分表，NRS）
大体时间：基线、术后1小时、3周和2个月
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疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行评估，该量表为自报量表，范围从0（无痛）到10（能想象到的最严重疼痛）。
将在术后1小时、3周和2个月评估疼痛评分相对于基线的变化。
分数越高表示疼痛程度越严重。
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基线、术后1小时、3周和2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态（巴黎尾骨痛问卷）
大体时间：基线、术后3周和术后2个月
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功能状态及对日常生活的影响将在射频消融前后使用巴黎尾骨痛问卷进行评估。
将评估相对于基线的变化。
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基线、术后3周和术后2个月
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生活质量（EuroQol-5D-3L，EQ-5D-3L）
大体时间：基线、术后3周和2个月
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生活质量将使用EuroQol五维三水平（EQ-5D-3L）问卷进行评估，该问卷包括一个描述性系统和一个视觉模拟量表。
EQ-5D-3L指数值通常范围从小于0（比死亡更差的健康状态）到1（完美的健康状态）。
将在随访时间点评估相对于基线的变化。
分数越高表示健康相关生活质量越好。
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基线、术后3周和2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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