Confronto tra ablazione a radiofrequenza a singolo e doppio livello per la coccidinia cronica
Questo studio mira a confrontare due tecniche comuni di ablazione a radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico del coccige (coccige). La coccigodinia cronica può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita, specialmente nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti conservativi.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere una procedura di ablazione a radiofrequenza a livello singolo o doppio che mira ai nervi coccigei. Queste procedure sono minimamente invasive e vengono eseguite regolarmente nelle cliniche di gestione del dolore.
L'obiettivo dello studio è determinare quale tecnica fornisce un migliore sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale. I pazienti saranno seguiti fino a due mesi dopo la procedura, e i livelli di dolore e la qualità della vita saranno valutati.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti che soffrono di coccigodinia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coccidinia cronica è una condizione di dolore persistente localizzata nella regione coccigea, spesso esacerbata dalla posizione seduta e che compromette significativamente la qualità della vita. Sebbene trattamenti conservativi come la farmacoterapia, la fisioterapia e le iniezioni locali possano fornire sollievo, un sottogruppo di pazienti rimane refrattario a questi approcci. L'ablazione a radiofrequenza (RFA) mirata al ganglio impar è emersa come un'opzione minimamente invasiva efficace per gestire la coccidinia refrattaria.
Sono stati descritti diversi approcci tecnici per la RFA del ganglio impar, inclusi tecniche di lesione a singolo livello e a doppio livello. Tuttavia, ci sono prove limitate che confrontino direttamente l'efficacia clinica di questi approcci. Rimane poco chiaro se la creazione di lesioni a due livelli fornisca un sollievo dal dolore e risultati funzionali superiori rispetto a un approccio a livello singolo.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia dell'ablazione a radiofrequenza a livello singolo rispetto a quella a doppio livello del ganglio impar in pazienti con coccidinia cronica che hanno precedentemente risposto a un blocco diagnostico o terapeutico del ganglio impar ma hanno sperimentato una recidiva del dolore. L'obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione dello stato funzionale e della qualità della vita in un periodo di follow-up di due mesi.
Tutte le procedure saranno eseguite sotto guida fluoroscopica utilizzando tecniche standardizzate. I pazienti saranno valutati al basale e a intervalli di follow-up prestabiliti utilizzando misure di esito validate. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di trattamento interventistico per la coccidinia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con dolore coccigeo della durata superiore a 2 mesi
- Pazienti che hanno sperimentato un significativo sollievo dal dolore (riduzione ≥50%) dopo un blocco del ganglio impar eseguito negli ultimi 6 mesi, ma il cui dolore è successivamente ricomparso
- Pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coccigodinia acuta (durata del dolore inferiore a 2 mesi)
- Pazienti che non hanno ottenuto un beneficio significativo (riduzione del dolore <50%) da un precedente blocco del ganglio impar
- Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono la comunicazione o la capacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza a singolo livello
I partecipanti in questo braccio di studio si sottoporranno ad ablazione a radiofrequenza a livello singolo del ganglio impar guidata da fluoroscopia utilizzando una tecnica standardizzata.
La procedura sarà eseguita in condizioni sterili da specialisti del dolore esperti.
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L'ablazione con radiofrequenza del ganglio impar guidata da fluoroscopia sarà eseguita utilizzando un approccio trans-sacrococcigeo.
Dopo il corretto posizionamento dell'ago e la conferma, la lesione termica con radiofrequenza sarà applicata a un singolo livello utilizzando parametri standardizzati.
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Comparatore attivo: Ablazione con Radiofrequenza a Doppio Livello
I partecipanti in questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione a radiofrequenza a doppio livello del ganglio impar guidata da fluoroscopia, mirando a due livelli adiacenti utilizzando una tecnica standardizzata.
La procedura sarà eseguita in condizioni sterili da specialisti del dolore esperti.
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L'ablazione con radiofrequenza guidata da fluoroscopia del ganglio impar verrà eseguita utilizzando un approccio combinato trans-sacrococcigeo e trans-coccigeo.
Dopo il corretto posizionamento dell'ago e la conferma, verrà applicata la lesione termica con radiofrequenza a due livelli adiacenti utilizzando parametri standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore (Scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), una scala autosomministrata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Le variazioni dei punteggi del dolore rispetto al basale saranno valutate a 1 ora, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, 1 ora, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale (Questionario della Coccigodinia di Parigi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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Lo stato funzionale e l'impatto sulla vita quotidiana saranno valutati utilizzando il Questionario della Coccigodinia di Parigi prima e dopo l'ablazione a radiofrequenza.
Le variazioni rispetto al basale saranno valutate.
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Baseline, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimensioni 3-Livelli (EQ-5D-3L), che include un sistema descrittivo e una scala analogica visiva.
Il valore dell'indice EQ-5D-3L varia tipicamente da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute perfetta). I cambiamenti rispetto al basale saranno valutati ai punti temporali di follow-up. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Basale, 3 settimane e 2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2026.718
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Prove cliniche su Coccigodinia Cronica
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